Badanie oparte na termografii w podczerwieni dotyczące efektu ocieplenia w talii

Badacze zaprojektują randomizowaną próbę kontrolną 2×2, podzieloną na cztery grupy według różnych punktów akupunktury (Weizhong i Chize) oraz różnych interwencji (akupunktura i ignitacja). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia: (1) grupa AW: akupunktura w punkcie Weizhong, (2) grupa AC: akupunktura w punkcie Chize, (3) grupa MW: moxibustion w punkcie Weizhong, (4) grupa MC : moxibustion w Chize point. Wszystkie grupy otrzymują interwencję przez 30 minut. Ta próba zostanie przeprowadzona w Trzecim Stowarzyszonym Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Zhejiang. Badacze zmierzą średnią różnicę temperatur odcinka lędźwiowego, średnią różnicę temperatur pierwszej linii bocznej południka pęcherza moczowego oraz średnią różnicę temperatur drugiej linii bocznej południka pęcherza moczowego w różnych węzłach czasowych (przed interwencją, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut) we wszystkich grupach.

badacze wykorzystują średnią różnicę temperatur w okolicy lędźwiowej jako główny wskaźnik efektu do oszacowania wielkości próby. Obliczenia wielkości próby są wykonywane w celu określenia liczby uczestników potrzebnych do wykrycia wielkości efektu. Na podstawie podobnych prac opisanych wcześniej [10,16] i naszych wstępnych danych wskazuje, że średnia z SD średniej różnicy temperatur wynosiła μ1 = 1,4, μ2 = 0,3, μ3 = 0,7, μ4 = 0,2 odpowiednio w grupie AW, grupie AC, grupie MW, grupie MC, przy SD σ1= 0,6, σ2=0,6, σ3=0,07, σ4=0,07. k reprezentuje liczbę grup, która wynosi 4 w tej próbie. badacze obliczą około 44 osobników na grupę z błędem I rodzaju wynoszącym 5% (α=0,05) i 80% mocy (β = 0,20). Szacując 10% wskaźnik rezygnacji podczas badania, potrzeba co najmniej 196 uczestników, aby osiągnąć docelową liczbę 49 uczestników na grupę.

badacze zrekrutują 196 kwalifikujących się uczestników z Chińskiego Uniwersytetu Medycznego Zhejiang w wieku powyżej 18 lat. Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia, jak również kryteria wykluczenia. Kandydaci będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszenia na uniwersytecie oraz ulotek w kilku miejscach w Internecie. Zainteresowani uczestnicy mogą kontaktować się z liderem projektu (PL) za pośrednictwem swojego terapeuty, telefonicznie, mailowo lub listownie. Jeśli kandydat spełni kryteria badania, zostanie zaproszony do badania.

Detekcja i pomiar temperatury Obrazy termowizyjne uzyskano za pomocą kamery FLIR E53 (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, USA). Ta kamera termowizyjna ma rozdzielczość podczerwieni 240×180 pikseli i rozdzielczość światła widzialnego 640×480 pikseli. Kamera FLIR E53 ma zakres temperatur sceny od -20°C do 650°C i może wykrywać różnice temperatur tak małe, jak 0,04°C.

Ustaw kamerę FLIR E53 prostopadle do obszaru obserwacji (wstępnie zaznaczonego obszaru i punktów akupunkturowych), z odległości 50-100 cm. Każdy uczestnik będzie oceniany w pomieszczeniu o stałej temperaturze 26°C i wilgotności 40%-60%. Pierwsze zdjęcie zostanie wykonane po 20 min odpoczynku uczestników, kolejne zdjęcia będą wykonywane kolejno w 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po rozpoczęciu akupunktury/moxibustion i zaraz po zakończeniu interwencji. Lampy grzewcze i inne zewnętrzne źródła ciepła są wyłączone, aby zapobiec nieprawidłowym pomiarom.

Obrazy termowizyjne będą analizowane w aplikacji FLIR Tools przez dwóch obserwatorów. Specyficzny obszar zainteresowania w talii oraz punkty akupunktury są wstępnie zdefiniowane i zaznaczone na normalnym zdjęciu VGA. Aplikacja FLIR Tools umożliwia obliczenie średniej temperatury w wybranym obszarze lub linii. Średnia temperatura określonego obszaru zostanie porównana w różnych węzłach czasowych. Różnicę temperatur między obydwoma obszarami wyrażono jako ΔT (℃). badacze obliczą wiarygodność między obserwatorami, porównując wartość ΔT obu badaczy.

Interwencje. Ta próba zostanie zaprojektowana z dwoma interwencjami akupunktury i ignipunktury, z dwoma punktami akupunktury Weizhong (BL 40) i Chize (LU 5) dla każdej interwencji. Zarówno akupunktura, jak i moxibustion będą wykonywane przez licencjonowanych lekarzy tradycyjnej medycyny chińskiej z co najmniej 2-letnim stażem. Zarówno akupunktura, jak i moxibustion będą składać się tylko z 1 sesji trwającej 30 minut. Igły i moksa zostaną usunięte, jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE).

Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) związane z akupunkturą i moxibustion będą rejestrowane podczas leczenia; te zdarzenia niepożądane obejmują krwawienie, krwiak, oparzenia, omdlenia, silny ból, miejscową infekcję itp. Podczas badania wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) będą szczegółowo obserwowane i dokumentowane w CRF. Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane należy przeanalizować niezależnie od oceny związku przyczynowego dokonanej przez badaczy. W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych badacze powinni niezwłocznie zgłosić się do PL i komisji etycznej, która zdecyduje, czy uczestnik musi wycofać się z badania.

Gromadzenie i zarządzanie danymi Po uzyskaniu zgody dane demograficzne i wyjściowe w CRF zostaną uzupełnione przez konkretnego RA, który jest zamaskowany do przydziału do leczenia i przeszkolony w zakresie wypełniania kwestionariuszy w znormalizowany sposób. Dane obejmują płeć, wiek, wagę, wzrost, częstość (tygodniową) niedawnych dolegliwości w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, doświadczenie w leczeniu akupunkturą/moxibustionem oraz wyjściową temperaturę w pasie. Pomiar wyników zostanie zmierzony przez osoby oceniające wyniki po interwencji. RA będą przeprowadzać kontrolę jakości gromadzenia danych i odpowiadać za wprowadzanie danych. PL będzie odpowiedzialny za wstępne czyszczenie danych, identyfikację, kodowanie i konwersję do odpowiedniego formatu do analizy danych. Wszystkie formularze muszą być opatrzone datą i podpisane przez odpowiedzialnego badacza lub jednego z jego/jej upoważnionych członków personelu.

Analiza statystyczna Wszyscy przydzieleni pacjenci zostaną przeanalizowani z dostępnymi danymi, tj. na podstawie zamiaru leczenia (ITT). Zastosowany zostanie poziom istotności 95% (dwustronne wartości p alfa < 0,05). Po zbadaniu danych pod kątem normalności (test Kołmogorowa-Smirnowa) miary wyniku zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA (przy założeniu rozkładu normalnego) lub Kruskala-Wallisa (nieparametryczny). Charakterystyka demograficzna i inne wartości bazowe zostaną opisane przy użyciu statystyk opisowych dla każdej grupy. Istotne interakcje grupowe zostaną przeanalizowane post-hoc. badacze zastosują metodę Bonferroniego, aby odpowiednio dostosować ogólny poziom istotności dla wielu wyników.