Studio basato sulla termografia a infrarossi della differenza dell'effetto di riscaldamento in vita

i ricercatori progetteranno uno studio controllato randomizzato 2 × 2, diviso in quattro gruppi in base a diversi punti terapeutici (Weizhong e Chize) e diversi interventi (agopuntura e moxibustione). I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci di trattamento: (1) gruppo AW: agopuntura al punto Weizhong, (2) gruppo AC: agopuntura al punto Chize, (3) gruppo MW: moxibustione al punto Weizhong, (4) gruppo MC : moxibustione a Chize point. Tutti i gruppi ricevono l'intervento per 30 minuti. Questa prova sarà effettuata nel terzo ospedale affiliato della Zhejiang Chinese Medical University. gli investigatori misureranno la differenza di temperatura media della regione lombare, la differenza di temperatura media della prima linea laterale del meridiano della vescica e la differenza di temperatura media della seconda linea laterale del meridiano della vescica in diversi nodi temporali (Pre-intervento, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti) in tutti i gruppi.

i ricercatori utilizzano la differenza di temperatura media della regione lombare come indicatore di effetto primario per stimare la dimensione del campione. I calcoli delle dimensioni del campione vengono eseguiti per determinare il numero di partecipanti necessari per rilevare le dimensioni dell'effetto. Sulla base degli articoli simili riportati in precedenza[10,16] e i nostri dati preliminari indicano che la media con SD della differenza di temperatura media era μ1 = 1,4, μ2 = 0,3, μ3 = 0,7, μ4 = 0,2 nel gruppo AW, gruppo AC, gruppo MW, gruppo MC rispettivamente, con SD σ1= 0,6, σ2=0,6, σ3=0.07, σ4=0,07. k rappresenta il numero di gruppi che è 4 in questa prova. gli investigatori calcoleranno circa 44 individui per gruppo con un errore di tipo I del 5% (α=0,05) e 80% di potenza (β = 0,20). Stimando un tasso di abbandono del 10% durante lo studio, è necessario un minimo di 196 partecipanti totali per raggiungere l'obiettivo di 49 partecipanti per gruppo.

gli investigatori recluteranno 196 partecipanti idonei dalla Zhejiang Chinese Medical University con età superiore a 18 anni. I pazienti idonei devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione nonché i criteri di esclusione. Gli anticipanti saranno reclutati tramite un annuncio all'università e tramite volantini in diversi siti Internet. I partecipanti interessati possono contattare il project leader (PL) tramite il proprio terapista, per telefono, e-mail o posta. Se un candidato soddisfa i criteri di studio, sarà invitato alla ricerca.

Rilevamento e misurazione della temperatura Le immagini termiche sono state ottenute utilizzando la termocamera FLIR E53 (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, USA). Questa termocamera ha una risoluzione a infrarossi di 240×180 pixel e una risoluzione a luce visibile di 640×480 pixel. La termocamera FLIR E53 ha un intervallo di temperatura della scena compreso tra -20 °C e 650 °C ed è in grado di rilevare differenze di temperatura fino a 0,04 °C.

Rendere la termocamera FLIR E53 perpendicolare all'area di osservazione (area premarcata e punti terapeutici), da 50-100 cm. Ogni partecipante sarà valutato in una stanza con una temperatura costante di 26°C e 40%-60% di umidità. La prima fotografia verrà scattata dopo che i partecipanti avranno riposato per 20 minuti, le altre fotografie verranno scattate in sequenza a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dall'inizio dell'agopuntura/moxibustione e subito dopo l'intervento è terminato. Le lampade di calore e altre fonti di calore estranee vengono spente per evitare misurazioni errate.

Le immagini termiche saranno analizzate nell'applicazione FLIR Tools da due osservatori. L'area specifica di interesse in vita così come i punti terapeutici sono predefiniti e delineati nella normale fotografia VGA. L'applicazione FLIR Tools consente di calcolare la temperatura media nell'area o linea selezionata. La temperatura media di una determinata area sarà confrontata a diversi nodi temporali. La differenza di temperatura tra le due aree è stata espressa come ΔT (℃). gli investigatori calcoleranno l'affidabilità interosservatore confrontando il valore ΔT di entrambi i ricercatori.

Interventi. Questa prova sarà progettata con due interventi di agopuntura e moxibustione, con due agopunti Weizhong (BL 40) e Chize (LU 5) per ogni intervento. Sia l'agopuntura che la moxibustione saranno eseguite da medici autorizzati della medicina tradizionale cinese con almeno 2 anni di esperienza. Sia il trattamento di agopuntura che quello di moxibustione consisteranno solo in 1 sessione di trattamento da 30 minuti. Aghi e moxa verranno rimossi se i pazienti soffrono di eventi avversi (AE).

Eventi avversi e sicurezza Tutti gli eventi avversi (AE) associati all'agopuntura e alla moxibustione dovrebbero essere registrati durante il trattamento; questi eventi avversi includono sanguinamento, ematoma, ustioni, svenimento, dolore grave, infezione locale, eccetera. Durante lo studio, tutti gli eventi avversi inattesi (AE) saranno osservati in dettaglio e documentati in CRF. Tutti gli eventi avversi segnalati devono essere analizzati indipendentemente dalle valutazioni di causalità degli investigatori. Se si verificano eventi avversi gravi, i ricercatori devono riferire immediatamente al PL e al comitato etico, che deciderà se il partecipante deve ritirarsi dallo studio.

Raccolta e gestione dei dati Dopo aver richiesto il consenso, i dati caratteristici demografici e di base nei CRF saranno completati da una RA specifica che è mascherata dall'assegnazione del trattamento e addestrata a somministrare questionari in modo standardizzato. I dati sono costituiti da sesso, età, peso, altezza, frequenza (settimanale) di disturbi lombari recenti, esperienza di trattamento con agopuntura/moxibustione e temperatura basale in vita. La misurazione dei risultati sarà misurata dai valutatori dei risultati dopo l'intervento. Le RA condurranno il controllo di qualità della raccolta dei dati e saranno responsabili dell'inserimento dei dati. Il PL sarà responsabile della pulizia iniziale dei dati, dell'identificazione, della codifica e della conversione nel formato appropriato per l'analisi dei dati. Tutti i moduli devono essere datati e firmati dall'investigatore responsabile o da uno dei membri del suo personale autorizzato.

Analisi statistica Tutti i soggetti assegnati saranno analizzati con i dati disponibili, ovvero sulla base dell'intenzione di trattare (ITT). Verrà utilizzato un livello di significatività del 95% (valori p a due code alfa <0,05). Dopo aver esaminato i dati per la normalità (test di Kolmogorov-Smirnov) le misure di esito saranno analizzate utilizzando ANOVA (assumendo una distribuzione normale) o Kruskal-Wallis (non parametrico). Le caratteristiche demografiche e altri valori di riferimento saranno descritti utilizzando statistiche descrittive per ciascun gruppo. Le interazioni di gruppo significative saranno analizzate post-hoc. gli investigatori utilizzeranno il metodo Bonferroni per regolare in modo appropriato il livello generale di significatività per più risultati.