Infrarød termografi-baseret undersøgelse af opvarmningseffektens forskel ved taljen

efterforskerne vil designe et 2×2 randomiseret kontrolleret forsøg, opdelt i fire grupper efter forskellige akupunkter (Weizhong og Chize) og forskellige interventioner (akupunktur og moxibustion). Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de fire behandlingsarme: (1) AW-gruppe: akupunktur ved Weizhong-punktet, (2) AC-gruppe: akupunktur ved Chize-punktet, (3) MW-gruppe: moxibustion ved Weizhong-punktet, (4) MC-gruppe : moxibustion ved Chize-punktet. Alle grupper modtager interventionen i 30 minutter. Dette forsøg vil blive udført på det tredje tilknyttede hospital ved Zhejiang Chinese Medical University. efterforskerne vil måle den gennemsnitlige temperaturforskel i lænderegionen, den gennemsnitlige temperaturforskel i den første laterale linje af blæremeridianen og den gennemsnitlige temperaturforskel i den anden laterale linje i blæremeridianen ved forskellige tidsknuder (Pre-intervention, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter) i alle grupper.

efterforskerne bruger den gennemsnitlige temperaturforskel i lænden som den primære effektindikator til at estimere prøvestørrelsen. Prøvestørrelsesberegninger udføres for at bestemme antallet af deltagere, der er nødvendige for at detektere effektstørrelser. Baseret på lignende papirer rapporteret før[10,16] og vores foreløbige data indikerer gennemsnittet med SD af den gennemsnitlige temperaturforskel var μ1 = 1,4, μ2 = 0,3, μ3 = 0,7, μ4 = 0,2 i henholdsvis AW-gruppen, AC-gruppen, MW-gruppen, MC-gruppen, med SD σ1= 0,6, σ2=0,6, σ3=0,07, σ4=0,07. k repræsenterer antallet af grupper, som er 4 i dette forsøg. efterforskerne vil beregne omkring 44 individer pr. gruppe med en type I fejl på 5 %(α=0,05) og 80 % effekt (p = 0,20). Ved at estimere en frafaldsrate på 10 % i løbet af undersøgelsen kræves der minimum 196 deltagere i alt for at nå målet på 49 deltagere pr. gruppe.

efterforskerne vil rekruttere 196 kvalificerede deltagere fra Zhejiang Chinese Medical University med en alder over 18 år. De berettigede patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier samt eksklusionskriterierne. Forventningspersoner vil blive rekrutteret gennem en annonce på universitetet og gennem flyers flere steder på internettet. Interesserede deltagere kan kontakte projektlederen (PL) gennem deres terapeut, via telefon, e-mail eller mail. Hvis en ansøger opfylder studiekriterierne, vil han eller hun blive inviteret til forskningen.

Temperaturdetektion og måling Termiske billeder blev opnået ved hjælp af FLIR E53-kameraet (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, USA). Dette termiske kamera har en infrarød opløsning på 240×180 pixels og en synlig lysopløsning på 640×480 pixels. FLIR E53-kameraet har et sceneområde temperaturområde på -20 °C til 650 °C og kan registrere temperaturforskelle helt ned til 0,04 °C.

Gør FLIR E53-kameraet vinkelret på observationsområdet (præmarkeret område og akupunkter), fra 50-100 cm. Hver deltager vil blive evalueret i et rum med en konstant temperatur på 26°C og 40%-60% luftfugtighed. Det første fotografi tages efter at deltagerne har hvilet sig i 20 minutter, andre fotografier tages sekventielt efter 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter, når akupunktur/moxibustion er startet og lige efter interventionen er afsluttet. Varmelamper og andre uvedkommende varmekilder er slukket for at forhindre forkerte målinger.

Termiske billeder vil blive analyseret i FLIR Tools-applikationen af ​​to observatører. Det specifikke interesseområde ved taljen samt akupunkturpunkterne er foruddefineret og skitseret i det normale VGA-fotografi. FLIR Tools-applikationen gør det muligt at beregne middeltemperaturen i det valgte område eller den valgte linje. Middeltemperaturen for et bestemt område vil blive sammenlignet ved forskellige tidsknuder. Temperaturforskellen mellem begge områder blev udtrykt som ΔT (℃). forskerne vil beregne interobservatørens pålidelighed ved at sammenligne ΔT-værdien for begge forskere.

Indgreb. Dette forsøg vil blive designet med to interventioner af akupunktur og moxibustion, med to akupunkter Weizhong (BL 40) og Chize (LU 5) for hver intervention. Både akupunktur og moxibustion vil blive udført af autoriserede læger i traditionel kinesisk medicin med mindst 2 års erfaring. Både akupunktur og moxibustion behandling vil kun bestå af 1 sessions behandling med 30 minutter. Nåle og moxa vil blive fjernet, hvis patienterne lider af bivirkninger (AE'er).

Uønskede hændelser og sikkerhed Alle uønskede hændelser (AE'er) forbundet med akupunktur og moxibustion vil blive registreret under behandlingen; disse bivirkninger omfatter blødning, hæmatom, forbrændinger, besvimelse, alvorlig smerte, lokal infektion osv. Under forsøget vil alle uventede bivirkninger (AE'er) blive observeret i detaljer og dokumenteret i CRF'er. Alle rapporterede bivirkninger bør analyseres uanset efterforskernes vurderinger af kausalitet. Hvis der sker alvorlige uønskede hændelser, skal forskerne straks rapportere til PL og etisk komité, som vil tage stilling til, om deltageren skal trække sig fra undersøgelsen.

Dataindsamling og -håndtering Efter at have søgt samtykke, vil de demografiske og baseline karakteristiske data i CRF'er blive udfyldt af en specifik RA, som er maskeret til behandlingstildeling og trænet til at administrere spørgeskemaer på en standardiseret måde. Dataene består af køn, alder, vægt, højde, hyppighed (ugentlig) af nyligt ubehag i lænden, erfaring med akupunktur/moxibustion og baseline temperatur i taljen. Resultatmåling vil blive målt af resultatbedømmerne efter interventionen. RA'er vil udføre kvalitetskontrol af dataindsamling og være ansvarlige for dataindtastning. PL vil være ansvarlig for indledende datarensning, identifikation, kodning og konvertering til det korrekte format til dataanalyse. Alle formularer skal dateres og underskrives af den ansvarlige efterforsker eller en af ​​hans/hendes autoriserede medarbejdere.

Statistisk analyse Alle tildelte forsøgspersoner vil blive analyseret med de tilgængelige data, dvs. på basis af intention-to-treat (ITT). Et signifikansniveau på 95 % (tosidede p-værdier alfa < 0,05) vil blive brugt. Efter at have undersøgt dataene for normalitet (Kolmogorov-Smirnov test) vil resultatmålene blive analyseret ved hjælp af ANOVA (forudsat normalfordeling) eller Kruskal-Wallis (ikke-parametrisk). Demografiske karakteristika og andre basisværdier vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik for hver gruppe. Væsentlige gruppeinteraktioner vil blive analyseret post-hoc. efterforskerne vil bruge Bonferroni-metoden til passende at justere det overordnede niveau af betydning for flere resultater.