Estudo baseado em termografia infravermelha da diferença de efeito de aquecimento na cintura

os investigadores projetarão um estudo controlado randomizado 2 × 2, dividido em quatro grupos de acordo com diferentes acupontos (Weizhong e Chize) e diferentes intervenções (acupuntura e moxabustão). Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento: (1) grupo AW: acupuntura no ponto Weizhong, (2) grupo AC: acupuntura no ponto Chize, (3) grupo MW: moxabustão no ponto Weizhong, (4) grupo MC : moxabustão no ponto Chize. Todos os grupos recebem a intervenção por 30 minutos. Este estudo será realizado no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Médica Chinesa de Zhejiang. os investigadores medirão a diferença média de temperatura da região lombar, a diferença média de temperatura da primeira linha lateral do meridiano da bexiga e a diferença média de temperatura da segunda linha lateral do meridiano da bexiga em diferentes nós de tempo (Pré-intervenção, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos) em todos os grupos.

os investigadores usam a diferença de temperatura média da região lombar como indicador de efeito primário para estimar o tamanho da amostra. Cálculos de tamanho de amostra são realizados para determinar o número de participantes necessários para detectar tamanhos de efeito. Com base em artigos semelhantes relatados antes [10,16] e nossos dados preliminares indicam que a média com SD da diferença média de temperatura foi μ1 = 1,4, μ2 = 0,3, μ3 = 0,7, μ4 = 0,2 no grupo AW, grupo AC, grupo MW, grupo MC, respectivamente, com SD σ1= 0,6, σ2=0,6, σ3=0,07, σ4=0,07. k representa o número de grupos que é 4 neste ensaio. os investigadores calcularão cerca de 44 indivíduos por grupo Com um erro tipo I de 5%(α=0,05) e 80% de potência (β = 0,20). Estimando uma taxa de abandono de 10% durante o estudo, um mínimo de 196 participantes no total é necessário para atingir a meta de 49 participantes por grupo.

os investigadores recrutarão 196 participantes elegíveis da Zhejiang Chinese Medical University com idade acima de 18 anos. Os pacientes elegíveis devem atender aos seguintes critérios de inclusão, bem como os critérios de exclusão. Os candidatos serão recrutados por meio de anúncio na universidade e por meio de panfletos em diversos locais da internet. Os participantes interessados ​​podem entrar em contato com o líder do projeto (PL) por meio de seu terapeuta, por telefone, e-mail ou correio. Se um candidato atender aos critérios do estudo, ele ou ela será convidado para a pesquisa.

Detecção e medição de temperatura As imagens térmicas foram obtidas usando a câmera FLIR E53 (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, EUA). Esta câmera térmica possui uma resolução infravermelha de 240 × 180 pixels e uma resolução de luz visível de 640 × 480 pixels. A câmera FLIR E53 tem uma faixa de temperatura de cena de -20 °C a 650 °C e pode detectar diferenças de temperatura tão pequenas quanto 0,04 °C.

Faça a câmera FLIR E53 perpendicular à área de observação (área pré-marcada e pontos de acupuntura), de 50 a 100 cm. Cada participante será avaliado em uma sala com temperatura constante de 26°C e 40%-60% de umidade. A primeira fotografia será realizada após os participantes descansarem por 20 min, as demais fotografias serão realizadas sequencialmente aos 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após o início da acupuntura/moxabustão e logo após o término da intervenção. Lâmpadas de calor e outras fontes de calor externas são desligadas para evitar medições incorretas.

As imagens térmicas serão analisadas no aplicativo FLIR Tools por dois observadores. A área específica de interesse na cintura, bem como os pontos de acupuntura, são predefinidos e delineados na fotografia VGA normal. O aplicativo FLIR Tools permite calcular a temperatura média na área ou linha selecionada. A temperatura média de determinada área será comparada em diferentes nós de tempo. A diferença de temperatura entre as duas áreas foi expressa como ΔT (℃). os investigadores calcularão a confiabilidade interobservador comparando o valor ΔT de ambos os pesquisadores.

Intervenções. Este ensaio será desenhado com duas intervenções de acupuntura e moxabustão, com dois acupontos Weizhong (BL 40) e Chize (LU 5) para cada intervenção. Tanto a acupuntura quanto a moxabustão serão realizadas por médicos licenciados em medicina tradicional chinesa com pelo menos 2 anos de experiência. Tanto o tratamento de acupuntura quanto o de moxabustão consistirão apenas em 1 sessão de tratamento com 30 minutos. Agulhas e moxa serão removidos se os pacientes sofrerem algum evento adverso (EAs).

Eventos adversos e segurança Todos os eventos adversos (EAs) associados à acupuntura e moxabustão seriam registrados durante o tratamento; esses EAs incluem sangramento, hematoma, queimaduras, desmaio, dor intensa, infecção local, etc. Durante o estudo, todos os eventos adversos inesperados (EAs) serão observados em detalhes e documentados em CRFs. Todos os EAs relatados devem ser analisados ​​independentemente das avaliações de causalidade dos investigadores. Caso ocorram eventos adversos graves, os pesquisadores devem comunicar imediatamente ao PL e ao comitê de ética, que decidirão se o participante precisa se retirar do estudo.

Coleta e gerenciamento de dados Após obter o consentimento, os dados demográficos e de características basais nos CRFs serão preenchidos por um AR específico que é mascarado para alocação de tratamento e treinado para administrar questionários de maneira padronizada. Os dados consistem em sexo, idade, peso, altura, frequência (semanal) de desconforto lombar recente, experiência de tratamento com acupuntura/moxabustão e temperatura basal na cintura. A medição do resultado será medida pelos avaliadores do resultado após a intervenção. Os ARs conduzirão o controle de qualidade da coleta de dados e serão responsáveis ​​pela entrada de dados. O PL será responsável pela limpeza inicial dos dados, identificação, codificação e conversão no formato adequado para análise dos dados. Todos os formulários devem ser datados e assinados pelo investigador responsável ou por um de seus funcionários autorizados.

Análise estatística Todos os indivíduos alocados serão analisados ​​com os dados disponíveis, ou seja, com base na intenção de tratar (ITT). Será utilizado um nível de significância de 95% (valores-p bilaterais alfa < 0,05). Após examinar os dados quanto à normalidade (teste de Kolmogorov-Smirnov), as medidas dos resultados serão analisadas usando ANOVA (assumindo distribuição normal) ou Kruskal-Wallis (não paramétrico). As características demográficas e outros valores de linha de base serão descritos usando estatísticas descritivas para cada grupo. Interações de grupo significativas serão analisadas post-hoc. os investigadores usarão o método de Bonferroni para ajustar adequadamente o nível geral de significância para resultados múltiplos.