Infrapunatermografiaan perustuva tutkimus lämmitysvaikutusten eroista vyötäröllä

tutkijat suunnittelevat 2 × 2 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka jaetaan neljään ryhmään eri akupisteiden (Weizhong ja Chize) ja eri interventioiden (akupunktio ja moksibustio) mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä hoitohaarasta: (1) AW-ryhmä: akupunktio Weizhong-pisteessä, (2) AC-ryhmä: akupunktio Chize-pisteessä, (3) MW-ryhmä: moksibustio Weizhong-pisteessä, (4) MC-ryhmä : moksibustio Chize-pisteessä. Kaikki ryhmät saavat interventiota 30 minuutin ajan. Tämä tutkimus suoritetaan Zhejiangin kiinalaisen lääketieteellisen yliopiston kolmannessa liitännäissairaalassa. tutkijat mittaavat lannerangan alueen keskimääräisen lämpötilaeron, virtsarakon pituuspiirin ensimmäisen sivuviivan keskimääräisen lämpötilaeron ja virtsarakon pituuspiirin toisen lateraaliviivan keskimääräisen lämpötilaeron eri aikasolmuissa (Pre-interventio, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia) kaikissa ryhmissä.

tutkijat käyttävät lannerangan keskilämpötilaeroa ensisijaisena vaikutusindikaattorina arvioidakseen otoskokoa. Otoskokolaskelmat suoritetaan tehosteiden kokojen havaitsemiseen tarvittavan osallistujamäärän määrittämiseksi. Aiemmin raportoitujen samankaltaisten papereiden perusteella[10,16] ja alustavat tietomme osoittavat, että keskimääräisen lämpötilaeron keskiarvo SD:llä oli μ1 = 1,4, μ2 = 0,3, μ3 = 0,7, μ4 = 0,2 AW-ryhmässä, AC-ryhmässä, MW-ryhmässä ja MC-ryhmässä, vastaavasti, SD σ1 = 0,6, σ2 = 0,6, σ3 = 0,07, σ4 = 0,07. k edustaa ryhmien lukumäärää, joka on 4 tässä kokeessa. tutkijat laskevat noin 44 yksilöä ryhmää kohden tyypin I virheellä 5 % (α=0,05) ja 80 % teho (p = 0,20). Arvioiden 10 %:n keskeyttämisprosentin tutkimuksen aikana tarvitaan vähintään 196 osallistujaa, jotta saavutetaan tavoite 49 osallistujaa ryhmää kohden.

tutkijat värväävät 196 soveltuvaa osallistujaa Zhejiangin kiinalaisesta lääketieteellisestä yliopistosta, joiden ikä on yli 18 vuotta. Soveltuvien potilaiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit sekä poissulkemiskriteerit. Hakijat rekrytoidaan yliopistossa olevan ilmoituksen ja useissa internetissä sijaitsevien lentolehtisten kautta. Kiinnostuneet osallistujat voivat ottaa yhteyttä projektin johtajaan (PL) terapeuttinsa kautta puhelimitse, sähköpostitse tai postitse. Jos hakija täyttää opintokriteerit, hänet kutsutaan tutkimukseen.

Lämpötilan havaitseminen ja mittaus Lämpökuvat saatiin käyttämällä FLIR E53 -kameraa (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, USA). Tämän lämpökameran infrapunaresoluutio on 240×180 pikseliä ja näkyvän valon resoluutio 640×480 pikseliä. FLIR E53 -kameran kuvausalueen lämpötila-alue on -20 °C - 650 °C, ja se pystyy havaitsemaan jopa 0,04 °C:n lämpötilaerot.

Aseta FLIR E53 -kamera kohtisuoraan havaintoalueeseen nähden (ennalta merkitty alue ja akupisteet), 50-100 cm. Jokainen osallistuja arvioidaan huoneessa, jonka lämpötila on 26°C ja kosteus 40-60 %. Ensimmäinen valokuva otetaan, kun osallistujat ovat levonneet 20 minuuttia, muut valokuvat otetaan peräkkäin 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla akupunktion/moxibustion alkamisen jälkeen ja heti toimenpiteen päätyttyä. Lämpölamput ja muut ylimääräiset lämmönlähteet sammutetaan virheellisten mittausten estämiseksi.

Kaksi tarkkailijaa analysoi lämpökuvia FLIR Tools -sovelluksessa. Erityiset kiinnostuksen kohteet vyötäröllä sekä akupisteet ovat ennalta määritettyjä ja hahmoteltuja normaalissa VGA-valokuvassa. FLIR Tools -sovellus mahdollistaa keskilämpötilan laskemisen valitulla alueella tai viivalla. Tietyn alueen keskilämpötilaa verrataan eri aikasolmuissa. Molempien alueiden välinen lämpötilaero ilmaistiin ΔT:nä (℃). tutkijat laskevat interobserver-luotettavuuden vertaamalla molempien tutkijoiden ΔT-arvoa.

Interventiot. Tämä koe suunnitellaan kahdella interventiolla, akupunktiolla ja moksibustiolla, kahdella akupisteellä Weizhong (BL 40) ja Chize (LU 5) jokaista interventiota kohden. Sekä akupunktion että moksibustion suorittavat perinteisen kiinalaisen lääketieteen lailliset lääkärit, joilla on vähintään 2 vuoden kokemus. Sekä akupunktio- että moksibustiohoito koostuu vain yhdestä 30 minuutin hoitokerrasta. Neulat ja moksat poistetaan, jos potilaat kärsivät haittavaikutuksista (AE).

Haittatapahtumat ja turvallisuus Kaikki akupunktioon ja moksibustioon liittyvät haittatapahtumat (AE) kirjataan hoidon aikana; näitä haittavaikutuksia ovat verenvuoto, hematooma, palovammat, pyörtyminen, vakava kipu, paikallinen infektio jne. Kokeen aikana kaikkia odottamattomia haittavaikutuksia (AE) tarkkaillaan yksityiskohtaisesti ja dokumentoidaan CRF:issä. Kaikki raportoidut haittavaikutukset tulee analysoida riippumatta tutkijoiden syy-arvioinnista. Jos vakavia haittatapahtumia tapahtuu, tutkijoiden tulee ilmoittaa välittömästi PL:lle ja eettiselle toimikunnalle, joka päättää, onko osallistujan vetäydyttävä tutkimuksesta.

Tiedonkeruu ja hallinta Suostumuksen saatuaan CRF:iden demografiset ja perustason ominaistiedot täydentää erityinen RA, joka on naamioitu hoidon kohdentamiseen ja joka on koulutettu vastaamaan kyselylomakkeisiin standardoidulla tavalla. Tiedot sisältävät sukupuolen, iän, painon, pituuden, viimeaikaisten alaselän epämukavuuden esiintymistiheyden (viikoittain), akupunktio-/moksibustiohoitokokemuksen ja vyötärön lähtölämpötilan. Tulosarvioijat mittaavat tulosmittauksen toimenpiteen jälkeen. Rekisteröijät suorittavat tiedonkeruun laadunvalvonnan ja vastaavat tietojen syöttämisestä. PL on vastuussa tietojen alustavasta puhdistamisesta, tunnistamisesta, koodaamisesta ja muuntamisesta oikeaan muotoon tietojen analysointia varten. Vastuullisen tutkijan tai hänen valtuutetun henkilöstön jäsenen on päivättävä ja allekirjoitettava kaikki lomakkeet.

Tilastollinen analyysi Kaikki allokoidut koehenkilöt analysoidaan käytettävissä olevilla tiedoilla, eli intensiteet-to-treat (ITT) perusteella. Käytetään 95 %:n merkitsevyystasoa (kaksipuoliset p-arvot alfa < 0,05). Tutkittuaan aineiston normaalisuuden (Kolmogorov-Smirnov-testi) tulosmittaukset analysoidaan käyttämällä ANOVAa (olettaen normaalijakaumaa) tai Kruskal-Wallis (ei-parametrinen). Demografiset ominaisuudet ja muut perusarvot kuvataan kunkin ryhmän kuvaavien tilastojen avulla. Merkittävät ryhmävuorovaikutukset analysoidaan post-hoc. tutkijat käyttävät Bonferroni-menetelmää säätääkseen tarkoituksenmukaisesti useiden tulosten yleistä merkitsevyystasoa.