Estudio basado en termografía infrarroja de la diferencia del efecto de calentamiento en la cintura

los investigadores diseñarán un ensayo controlado aleatorizado 2×2, dividido en cuatro grupos según diferentes puntos de acupuntura (Weizhong y Chize) y diferentes intervenciones (acupuntura y moxibustión). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos de tratamiento: (1) grupo AW: acupuntura en el punto Weizhong, (2) grupo AC: acupuntura en el punto Chize, (3) grupo MW: moxibustión en el punto Weizhong, (4) grupo MC : moxibustión en el punto Chize. Todos los grupos reciben la intervención durante 30 minutos. Este ensayo se llevará a cabo en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica China de Zhejiang. los investigadores medirán la diferencia de temperatura promedio de la región lumbar, la diferencia de temperatura promedio de la primera línea lateral del meridiano de la Vejiga y la diferencia de temperatura promedio de la segunda línea lateral del meridiano de la vejiga en diferentes nodos de tiempo (Pre-intervención, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos) en todos los grupos.

los investigadores utilizan la diferencia de temperatura promedio de la región lumbar como indicador principal del efecto para estimar el tamaño de la muestra. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizan para determinar el número de participantes necesarios para detectar los tamaños del efecto. Con base en documentos similares informados antes [10,16] y nuestros datos preliminares indican que la media con SD de la diferencia de temperatura promedio fue μ1 = 1.4, μ2 = 0.3, μ3 = 0.7, μ4 = 0.2 en el grupo AW, grupo AC, grupo MW, grupo MC respectivamente, con SD σ1= 0.6, σ2=0.6, σ3=0.07, σ4=0,07. k representa el número de grupos que es 4 en este ensayo. los investigadores calcularán unos 44 individuos por grupo con un error tipo I del 5%(α=0,05) y 80% de potencia (β = 0,20). Estimando una tasa de abandono del 10 % durante el estudio, se necesita un mínimo de 196 participantes en total para alcanzar el objetivo de 49 participantes por grupo.

los investigadores reclutarán a 196 participantes elegibles de la Universidad Médica China de Zhejiang con una edad superior a 18 años. Los pacientes elegibles deben cumplir los siguientes criterios de inclusión, así como los criterios de exclusión. Los participantes serán reclutados a través de un anuncio en la universidad y mediante folletos en varios sitios de Internet. Los participantes interesados ​​pueden comunicarse con el líder del proyecto (PL) a través de su terapeuta, por teléfono, correo electrónico o correo postal. Si un solicitante cumple con los criterios del estudio, será invitado a la investigación.

Detección y medición de temperatura Las imágenes térmicas se obtuvieron utilizando la cámara FLIR E53 (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, EE. UU.). Esta cámara térmica tiene una resolución de infrarrojos de 240×180 píxeles y una resolución de luz visible de 640×480 píxeles. La cámara FLIR E53 tiene un rango de temperatura de rango de escena de -20 °C a 650 °C y puede detectar diferencias de temperatura tan pequeñas como 0,04 °C.

Haga que la cámara FLIR E53 sea perpendicular al área de observación (área premarcada y puntos de acupuntura), de 50 a 100 cm. Cada participante será evaluado en una habitación con una temperatura constante de 26°C y 40%-60% de humedad. La primera fotografía se tomará después de que los participantes hayan descansado durante 20 min, otras fotografías se tomarán secuencialmente a los 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos una vez iniciada la acupuntura/moxibustión y justo después de finalizada la intervención. Las lámparas de calor y otras fuentes de calor extrañas se apagan para evitar mediciones incorrectas.

Dos observadores analizarán las imágenes térmicas en la aplicación FLIR Tools. El área específica de interés en la cintura, así como los puntos de acupuntura, están predefinidos y delineados en la fotografía VGA normal. La aplicación FLIR Tools permite calcular la temperatura media en el área o línea seleccionada. La temperatura media de cierta área se comparará en diferentes nodos de tiempo. La diferencia de temperatura entre ambas áreas se expresó como ΔT (℃). los investigadores calcularán la fiabilidad interobservador comparando el valor ΔT de ambos investigadores.

Intervenciones. Este ensayo se diseñará con dos intervenciones de acupuntura y moxibustión, con dos puntos de acupuntura Weizhong (BL 40) y Chize (LU 5) para cada intervención. Tanto la acupuntura como la moxibustión serán realizadas por médicos licenciados en medicina tradicional china con al menos 2 años de experiencia. Tanto el tratamiento de acupuntura como el de moxibustión sólo consistirán en 1 sesión de tratamiento de 30 minutos. Se retirarán las agujas y moxa si los pacientes sufren algún evento adverso (EA).

Eventos adversos y seguridad Todos los eventos adversos (EA) asociados con la acupuntura y la moxibustión se registrarían durante el tratamiento; estos EA incluyen sangrado, hematoma, quemaduras, desmayos, dolor intenso, infección local, etcétera. Durante el ensayo, todos los eventos adversos (AA) inesperados se observarán en detalle y se documentarán en CRF. Todos los EA informados deben analizarse independientemente de las evaluaciones de causalidad de los investigadores. Si ocurren eventos adversos graves, los investigadores deben informar de inmediato al PL y al comité de ética, quienes decidirán si el participante debe retirarse del estudio.

Recopilación y gestión de datos Después de solicitar el consentimiento, los datos de características demográficas y de línea de base en los CRF serán completados por un RA específico que está enmascarado para la asignación del tratamiento y capacitado para administrar cuestionarios de manera estandarizada. Los datos consisten en sexo, edad, peso, altura, frecuencia (semanal) de molestias lumbares recientes, experiencia en tratamiento con acupuntura/moxibustión y temperatura basal en la cintura. Los evaluadores de resultados medirán la medición de los resultados después de la intervención. Los RA llevarán a cabo el control de calidad de la recopilación de datos y serán responsables de la entrada de datos. El PL será responsable de la limpieza, identificación, codificación y conversión inicial de datos al formato adecuado para el análisis de datos. Todos los formularios deben estar fechados y firmados por el investigador responsable o uno de sus miembros autorizados del personal.

Análisis estadístico Todos los sujetos asignados se analizarán con los datos disponibles, es decir, sobre la base de la intención de tratar (ITT). Se utilizará un nivel de significación del 95 % (valores de p alfa de dos colas < 0,05). Después de examinar la normalidad de los datos (prueba de Kolmogorov-Smirnov), las medidas de resultado se analizarán mediante ANOVA (suponiendo una distribución normal) o Kruskal-Wallis (no paramétrica). Las características demográficas y otros valores de referencia se describirán utilizando estadísticas descriptivas para cada grupo. Las interacciones grupales significativas se analizarán post-hoc. los investigadores utilizarán el método de Bonferroni para ajustar adecuadamente el nivel general de significancia para múltiples resultados.