Studie rozdílu oteplovacího efektu v pase založená na infračervené termografii

vyšetřovatelé navrhnou 2×2 randomizovanou kontrolovanou studii, rozdělenou do čtyř skupin podle různých akupunkturních bodů (Weizhong a Chize) a různých intervencí (akupunktura a moxování). Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen: (1) skupina AW: akupunktura v bodě Weizhong, (2) skupina AC: akupunktura v bodě Chize, (3) skupina MW: moxování v bodě Weizhong, (4) skupina MC : moxování v bodě Chize. Všechny skupiny obdrží intervenci po dobu 30 minut. Tato zkouška bude provedena ve třetí přidružené nemocnici čínské lékařské univerzity Zhejiang. vyšetřovatelé změří průměrný teplotní rozdíl v bederní oblasti, průměrný teplotní rozdíl první laterální linie meridiánu močového měchýře a průměrný teplotní rozdíl druhé laterální linie meridiánu močového měchýře v různých časových uzlech (před intervencí, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut) ve všech skupinách.

vyšetřovatelé používají průměrný teplotní rozdíl v bederní oblasti jako primární indikátor účinku pro odhad velikosti vzorku. Provádějí se výpočty velikosti vzorku, aby se určil počet účastníků potřebných k detekci velikosti efektů. Na základě podobných prací uvedených dříve[10,16] a našich předběžných údajů vyplývá, že průměr s SD průměrného teplotního rozdílu byl μ1 = 1,4, μ2 = 0,3, μ3 = 0,7, μ4 = 0,2 ve skupině AW, skupině AC, skupině MW, skupině MC, s SD σ1= 0,6, σ2=0,6, σ3=0,07, a4=0,07. k představuje počet skupin, které jsou 4 v tomto pokusu. vyšetřovatelé vypočítají asi 44 jedinců na skupinu s chybou typu I 5 % (α=0,05) a 80% výkon (p = 0,20). Při odhadu 10% míry předčasného ukončení studie během studie je potřeba minimálně 196 účastníků, aby bylo dosaženo cíle 49 účastníků na skupinu.

vyšetřovatelé přijmou 196 způsobilých účastníků z čínské lékařské univerzity Zhejiang ve věku nad 18 let. Způsobilí pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení i kritéria pro vyloučení. Účastníci budou náborováni prostřednictvím inzerátu na univerzitě a prostřednictvím letáků na několika místech internetu. Zájemci mohou kontaktovat vedoucího projektu (PL) prostřednictvím svého terapeuta, telefonicky, e-mailem nebo poštou. Pokud uchazeč splní studijní kritéria, bude k výzkumu pozván.

Detekce a měření teploty Tepelné snímky byly získány pomocí kamery FLIR E53 (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, USA). Tato termokamera má infračervené rozlišení 240×180 pixelů a rozlišení viditelného světla 640×480 pixelů. Kamera FLIR E53 má rozsah teplot scény -20 °C až 650 °C a dokáže detekovat teplotní rozdíly již od 0,04 °C.

Umístěte kameru FLIR E53 kolmo k pozorované oblasti (předem označená oblast a akupunkturní body), od 50 do 100 cm. Každý účastník bude hodnocen v místnosti se stálou teplotou 26°C a 40%-60% vlhkostí. První fotografie bude pořízena po 20 minutovém odpočinku účastníků, další fotografie budou pořízeny postupně v 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minutách po zahájení akupunktury/moxibusce a bezprostředně po ukončení intervence. Tepelné lampy a další cizí zdroje tepla jsou vypnuty, aby se zabránilo nesprávným měřením.

Teplotní snímky budou analyzovány v aplikaci FLIR Tools dvěma pozorovateli. Konkrétní zájmová oblast v pase stejně jako akupunkturní body jsou předem definovány a vyznačeny na běžné VGA fotografii. Aplikace FLIR Tools umožňuje vypočítat střední teplotu ve vybrané oblasti nebo linii. Střední teplota určité oblasti bude porovnána v různých časových uzlech. Teplotní rozdíl mezi oběma oblastmi byl vyjádřen jako ΔT (℃). vyšetřovatelé vypočítají spolehlivost mezi pozorovateli porovnáním hodnoty ΔT obou výzkumníků.

Zásahy. Tato studie bude navržena se dvěma intervencemi akupunktury a moxování, se dvěma akupunkturami Weizhong (BL 40) a Chize (LU 5) pro každou intervenci. Akupunkturu i moxování budou provádět licencovaní lékaři tradiční čínské medicíny s minimálně 2letou praxí. Jak akupunktura, tak moxování se bude skládat pouze z 1 sezení po 30 minutách. Jehly a moxy budou odstraněny, pokud pacienti trpí jakýmikoli nežádoucími účinky (AE).

Nežádoucí příhody a bezpečnost Všechny nežádoucí příhody (AE) spojené s akupunkturou a moxováním by byly během léčby zaznamenávány; tyto AE zahrnují krvácení, hematom, popáleniny, mdloby, vážnou bolest, lokální infekci atd. Během studie budou všechny neočekávané nežádoucí příhody (AE) podrobně sledovány a dokumentovány v CRF. Všechny hlášené nežádoucí účinky by měly být analyzovány bez ohledu na hodnocení kauzality zkoušejícím. Pokud dojde k závažným nežádoucím příhodám, měli by to výzkumníci okamžitě nahlásit PL a etické komisi, která rozhodne, zda účastník musí ze studie odstoupit.

Sběr a správa dat Po získání souhlasu budou demografické a základní charakteristické údaje v CRF doplněny konkrétním RA, který je maskován pro přidělování léčby a vyškolený k podávání dotazníků standardizovaným způsobem. Údaje se skládají z pohlaví, věku, hmotnosti, výšky, frekvence (týdenní) nedávných dyskomfortů v kříži, zkušeností s akupunkturou/moxováním a základní teploty v pase. Měření výsledku bude měřeno hodnotiteli výsledků po intervenci. RA budou provádět kontrolu kvality sběru dat a budou zodpovědné za zadávání dat. PL bude odpovědný za počáteční čištění dat, identifikaci, kódování a převod do správného formátu pro analýzu dat. Všechny formuláře musí být datovány a podepsány odpovědným zkoušejícím nebo jedním z jeho pověřených zaměstnanců.

Statistická analýza Všechny přidělené subjekty budou analyzovány s dostupnými daty, tj. na základě záměru léčby (ITT). Použije se hladina významnosti 95 % (oboustranné p-hodnoty alfa < 0,05). Po prozkoumání normality dat (Kolmogorov-Smirnovův test) budou výsledné míry analyzovány pomocí ANOVA (za předpokladu normální distribuce) nebo Kruskal-Wallis (neparametrické). Demografické charakteristiky a další výchozí hodnoty budou popsány pomocí deskriptivních statistik pro každou skupinu. Významné skupinové interakce budou analyzovány post-hoc. vyšetřovatelé použijí Bonferroniho metodu, aby vhodně upravili celkovou hladinu významnosti pro více výsledků.