허리 부위의 온난화 효과 차이에 대한 적외선 열화상 기반 연구

조사관은 다른 경혈(Weizhong 및 Chize)과 다른 개입(침술 및 뜸)에 따라 4개의 그룹으로 나누어진 2×2 무작위 대조 시험을 설계할 것입니다. 환자는 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) AW 그룹: Weizhong point에서 침술, (2) AC 그룹: Chize point에서 침술, (3) MW 그룹: Weizhong point에서 뜸, (4) MC 그룹 : 치제점에서 뜸. 모든 그룹은 30분 동안 중재를 받습니다. 이번 임상시험은 절강중의과대학 제3부속병원에서 실시될 예정이다. 조사관은 서로 다른 시간 노드에서 요추 부위의 평균 온도차, 방광 경선의 첫 번째 측선의 평균 온도차 및 방광 경선의 두 번째 측선의 평균 온도차를 측정합니다(사전 개입, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30분) 모든 그룹에서.

조사관은 요추 부위의 평균 온도 차이를 주요 효과 지표로 사용하여 샘플 크기를 추정합니다. 효과 크기를 감지하는 데 필요한 참가자 수를 결정하기 위해 샘플 크기 계산이 수행됩니다. 이전에 보고된 유사한 논문[10,16]과 우리의 예비 데이터에 따르면 평균 온도 차이의 SD 평균은 μ1 = 1.4였습니다. AW군, AC군, MW군, MC군에서 각각 μ2=0.3, μ3=0.7, μ4=0.2, SD는 σ1=0.6, σ2=0.6, σ3=0.07, σ4=0.07. k는 이 시도에서 4인 그룹의 수를 나타냅니다. 조사관은 5%(α=0.05)의 제1종 오류로 그룹당 약 44명의 개인을 계산할 것입니다. 및 80% 전력(β = 0.20). 연구 기간 동안 10%의 탈락률을 추정할 때, 그룹당 49명의 참가자라는 목표에 도달하려면 최소 196명의 총 참가자가 필요합니다.

조사관은 18세 이상의 Zhejiang Chinese Medical University에서 196명의 적격 참가자를 모집할 것입니다. 적격 환자는 다음 포함 기준 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 예상자는 대학의 광고와 인터넷의 여러 위치에 있는 전단지를 통해 모집할 것입니다. 관심 있는 참가자는 치료사를 통해 전화, 이메일 또는 우편으로 프로젝트 리더(PL)에게 연락할 수 있습니다. 지원자가 연구 기준을 충족하면 연구에 초대됩니다.

온도 감지 및 측정 열화상은 FLIR E53 카메라(FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, USA)를 사용하여 얻었습니다. 이 열화상 카메라는 240×180 픽셀의 적외선 해상도와 640×480 픽셀의 가시광선 해상도를 가지고 있습니다. FLIR E53 카메라는 -20°C ~ 650°C의 장면 범위 온도 범위를 가지며 0.04°C만큼 작은 온도 차이를 감지할 수 있습니다.

FLIR E53 카메라를 50-100cm에서 관찰 영역(미리 표시된 영역 및 경혈)에 수직으로 만듭니다. 각 참가자는 26°C의 일정한 온도와 40%-60%의 습도가 있는 방에서 평가됩니다. 첫 번째 사진은 참가자가 20분 동안 휴식을 취한 후 촬영하며 나머지 사진은 침/뜸 시작 후 0분, 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 침/뜸 시술이 끝난 직후에 순차적으로 촬영합니다. 열 램프 및 기타 외부 열원은 잘못된 측정을 방지하기 위해 꺼집니다.

두 명의 관찰자가 열화상을 FLIR Tools 애플리케이션에서 분석합니다. 경혈뿐만 아니라 허리의 특정 관심 영역은 일반 VGA 사진에 미리 정의되고 윤곽이 그려져 있습니다. FLIR 도구 응용 프로그램을 사용하면 선택한 영역 또는 라인의 평균 온도를 계산할 수 있습니다. 특정 영역의 평균 온도는 다른 시간 노드에서 비교됩니다. 두 영역의 온도차는 ΔT(℃)로 표현하였다. 조사관은 두 연구원의 ΔT 값을 비교하여 관찰자 간 신뢰도를 계산합니다.

개입. 이 시험은 침술과 뜸의 두 가지 개입으로 설계될 것이며 각 개입에 대한 두 개의 경혈 Weizhong(BL 40)과 Chize(LU 5)가 있습니다. 침술과 뜸 모두 최소 2년의 경험을 가진 중국 전통 의학 자격증을 소지한 의사가 시행합니다. 침과 뜸 치료는 모두 30분의 1회 치료로 구성됩니다. 침과 뜸쑥은 환자가 부작용(AE)을 겪는 경우 제거됩니다.

부작용 및 안전성 침술 및 뜸과 관련된 모든 부작용(AE)은 치료 중에 기록됩니다. 이러한 AE에는 출혈, 혈종, 화상, 실신, 심각한 통증, 국소 감염 등이 포함됩니다. 시험 기간 동안 모든 예상치 못한 부작용(AE)이 자세히 관찰되고 CRF에 문서화됩니다. 보고된 모든 AE는 연구자의 인과관계 평가와 상관없이 분석되어야 합니다. 심각한 부작용이 발생하면 연구자는 즉시 PL 및 윤리위원회에 보고해야 하며, 윤리위원회는 참여자의 연구 참여를 철회해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.

데이터 수집 및 관리 동의를 구한 후 CRF의 인구통계학적 및 기본 특성 데이터는 치료 할당에 가려지고 표준화된 방식으로 설문지를 관리하도록 훈련된 특정 RA에 의해 완료됩니다. 데이터는 성별, 연령, 체중, 신장, 최근 요통의 빈도(주간), 침/뜸 치료 경험 및 허리의 기본 온도로 구성됩니다. 결과 측정은 개입 후 결과 평가자가 측정합니다. RA는 데이터 수집의 품질 관리를 수행하고 데이터 입력을 담당합니다. PL은 초기 데이터 정리, 식별, 코딩 및 데이터 분석을 위한 적절한 형식으로의 변환을 담당합니다. 모든 양식에는 책임 있는 조사자 또는 승인된 직원 중 한 명이 날짜를 기입하고 서명해야 합니다.

통계 분석 할당된 모든 피험자는 사용 가능한 데이터, 즉 ITT(intention-to-treat)를 기반으로 분석됩니다. 95%의 유의 수준(양측 p-값 알파 < 0.05)이 사용됩니다. 정규성(Kolmogorov-Smirnov 테스트)에 대한 데이터를 조사한 후 결과 측정은 ANOVA(정규 분포 가정) 또는 Kruskal-Wallis(비모수적)를 사용하여 분석됩니다. 인구 통계학적 특성 및 기타 기본 값은 각 그룹에 대한 기술 통계를 사용하여 설명됩니다. 중요한 그룹 상호 작용은 사후에 분석됩니다. 조사관은 Bonferroni 방법을 사용하여 여러 결과에 대한 전반적인 유의 수준을 적절하게 조정합니다.