Auf Infrarot-Thermografie basierende Untersuchung des Unterschieds des Erwärmungseffekts an der Taille

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte 2×2-Studie entwerfen, die nach verschiedenen Akupunkturpunkten (Weizhong und Chize) und verschiedenen Interventionen (Akupunktur und Moxibustion) in vier Gruppen unterteilt ist. Die Patienten werden randomisiert einem der vier Behandlungsarme zugewiesen: (1) AW-Gruppe: Akupunktur am Weizhong-Punkt, (2) AC-Gruppe: Akupunktur am Chize-Punkt, (3) MW-Gruppe: Moxibustion am Weizhong-Punkt, (4) MC-Gruppe : Moxibustion am Chize-Punkt. Alle Gruppen erhalten die Intervention für 30 Minuten. Diese Studie wird im Third Affiliated Hospital der Zhejiang Chinese Medical University durchgeführt. Die Ermittler messen die durchschnittliche Temperaturdifferenz der Lendenregion, die durchschnittliche Temperaturdifferenz der ersten Seitenlinie des Blasenmeridians und die durchschnittliche Temperaturdifferenz der zweiten Seitenlinie des Blasenmeridians zu verschiedenen Zeitpunkten (vor dem Eingriff, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten) in allen Gruppen.

Die Forscher verwenden die durchschnittliche Temperaturdifferenz der Lendengegend als primären Effektindikator, um die Stichprobengröße abzuschätzen. Stichprobengrößenberechnungen werden durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die zum Erkennen von Effektgrößen erforderlich sind. Basierend auf den zuvor berichteten ähnlichen Artikeln[10,16] und unseren vorläufigen Daten zeigt der Mittelwert mit SD der durchschnittlichen Temperaturdifferenz μ1 = 1,4, μ2 = 0,3, μ3 = 0,7, μ4 = 0,2 jeweils in der AW-Gruppe, AC-Gruppe, MW-Gruppe, MC-Gruppe, mit SD σ1= 0,6, σ2=0,6, σ3=0,07, σ4=0,07. k stellt die Anzahl der Gruppen dar, die in diesem Versuch 4 ist. die Ermittler berechnen etwa 44 Personen pro Gruppe mit einem Typ-I-Fehler von 5 % (α = 0,05) und 80 % Leistung (β = 0,20). Bei einer geschätzten Abbrecherquote von 10 % während der Studie sind insgesamt mindestens 196 Teilnehmer erforderlich, um das Ziel von 49 Teilnehmern pro Gruppe zu erreichen.

Die Ermittler werden 196 geeignete Teilnehmer der Zhejiang Chinese Medical University im Alter von über 18 Jahren rekrutieren. Die geeigneten Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien sowie die Ausschlusskriterien erfüllen. Interessenten werden über eine Ausschreibung an der Universität und über Flyer an mehreren Stellen im Internet geworben. Interessierte Teilnehmer können sich über ihren Therapeuten, per Telefon, E-Mail oder Post an den Projektleiter (PL) wenden. Wenn ein Bewerber die Studienkriterien erfüllt, wird er oder sie zur Forschung eingeladen.

Temperaturerfassung und -messung Wärmebilder wurden unter Verwendung der FLIR E53-Kamera (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR, USA) erhalten. Diese Wärmebildkamera hat eine Infrarotauflösung von 240 x 180 Pixel und eine sichtbare Lichtauflösung von 640 x 480 Pixel. Die FLIR E53-Kamera hat einen Szenentemperaturbereich von -20 °C bis 650 °C und kann Temperaturunterschiede von nur 0,04 °C erkennen.

Richten Sie die FLIR E53-Kamera in einem Abstand von 50 bis 100 cm senkrecht zum Beobachtungsbereich (vormarkierter Bereich und Akupunkturpunkte) aus. Jeder Teilnehmer wird in einem Raum mit einer konstanten Temperatur von 26°C und 40%-60% Luftfeuchtigkeit bewertet. Das erste Foto wird aufgenommen, nachdem sich die Teilnehmer 20 Minuten lang ausgeruht haben, weitere Fotos werden nacheinander bei 0, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Beginn der Akupunktur/Moxibustion und unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs aufgenommen. Wärmelampen und andere Fremdwärmequellen werden abgeschaltet, um Fehlmessungen zu vermeiden.

Wärmebilder werden in der Anwendung FLIR Tools von zwei Beobachtern analysiert. Der spezifische Interessenbereich an der Taille sowie die Akupunkturpunkte sind vordefiniert und in der normalen VGA-Fotografie umrissen. Die FLIR Tools-Anwendung ermöglicht die Berechnung der Durchschnittstemperatur in ausgewählten Bereichen oder Linien. Die mittlere Temperatur eines bestimmten Gebiets wird zu verschiedenen Zeitknoten verglichen. Der Temperaturunterschied zwischen beiden Bereichen wurde als ΔT (℃) ausgedrückt. die Untersucher berechnen die Interobserver-Reliabilität, indem sie die ΔT-Werte beider Forscher vergleichen.

Eingriffe. Diese Studie wird mit zwei Akupunktur- und Moxibustion-Interventionen mit zwei Akupunkturpunkten Weizhong (BL 40) und Chize (LU 5) für jede Intervention konzipiert. Sowohl Akupunktur als auch Moxibustion werden von zugelassenen Ärzten der Traditionellen Chinesischen Medizin mit mindestens 2 Jahren Erfahrung durchgeführt. Sowohl die Akupunktur- als auch die Moxibustionsbehandlung bestehen nur aus einer Behandlungssitzung von 30 Minuten. Bei unerwünschten Ereignissen (UE) werden Nadeln und Moxa entfernt.

Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit Alle mit Akupunktur und Moxibustion verbundenen unerwünschten Ereignisse (AEs) würden während der Behandlung aufgezeichnet; Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören Blutungen, Hämatome, Verbrennungen, Ohnmacht, starke Schmerzen, lokale Infektionen usw. Während der Studie werden alle unerwarteten unerwünschten Ereignisse (AEs) detailliert beobachtet und in CRFs dokumentiert. Alle gemeldeten UE sollten unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch die Prüfärzte analysiert werden. Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, sollten die Forscher dies unverzüglich der PL- und Ethikkommission melden, die darüber entscheidet, ob der Teilnehmer von der Studie zurücktreten muss.

Datenerhebung und -verwaltung Nach Einholung der Zustimmung werden die demografischen und charakteristischen Ausgangsdaten in CRFs von einem bestimmten RA vervollständigt, der für die Behandlungszuweisung maskiert und darin geschult ist, Fragebögen auf standardisierte Weise zu verwalten. Die Daten umfassen Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Häufigkeit (wöchentlich) kürzlich aufgetretener Rückenbeschwerden, Akupunktur-/Moxibustionsbehandlungserfahrung und Ausgangstemperatur in der Taille. Die Ergebnismessung wird von den Ergebnisbewertern nach der Intervention gemessen. RAs führen die Qualitätskontrolle der Datenerhebung durch und sind für die Dateneingabe verantwortlich. Der PL ist für die anfängliche Datenbereinigung, Identifizierung, Codierung und Konvertierung in das richtige Format für die Datenanalyse verantwortlich. Alle Formulare müssen vom verantwortlichen Prüfer oder einem seiner autorisierten Mitarbeiter datiert und unterschrieben werden.

Statistische Analyse Alle zugeteilten Probanden werden mit den verfügbaren Daten analysiert, d.h. auf der Grundlage des Intention-to-treat (ITT). Es wird ein Signifikanzniveau von 95 % (zweiseitige p-Werte Alpha < 0,05) verwendet. Nach der Untersuchung der Daten auf Normalität (Kolmogorov-Smirnov-Test) werden die Ergebnismaße unter Verwendung von ANOVA (unter der Annahme einer Normalverteilung) oder Kruskal-Wallis (nichtparametrisch) analysiert. Demografische Merkmale und andere Basiswerte werden anhand deskriptiver Statistiken für jede Gruppe beschrieben. Signifikante Gruppeninteraktionen werden post-hoc analysiert. Die Prüfärzte verwenden die Bonferroni-Methode, um das Gesamtsignifikanzniveau für mehrere Ergebnisse angemessen anzupassen.