インスリン抵抗性の参加者におけるTLC-3595の毎日の経口投与量を評価する研究

包含基準:

• スクリーニング時の18歳から70歳までの男性または女性
• スクリーニング時のBMI≧28kg/m2
• スクリーニング時のHOMA-IR > 2.84に基づくインスリン抵抗性の診断
• スクリーニング検査室の評価（血液学、化学、および尿検査）は、プロトコルで定義された範囲内に収まる必要があります
• -スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）が正常である、または調査者によって臨床的に重要でないと見なされる異常がある
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
• 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性と女性の被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -スクリーニング時のHbA1c≧7.5％
• -スクリーニング前の90日間の5％以上の体重減少
• 妊娠中または授乳中の被験者。
• -研究者によって潜在的に干渉すると判断された現在のアルコール乱用 被験者のコンプライアンスまたは安全
• -治験責任医師が潜在的に干渉すると判断した現在の薬物乱用 被験者のコンプライアンスまたは安全
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）抗体、B型肝炎（HBV）表面抗原、またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査結果
• -次のいずれかによって定義される不安定な心血管疾患：スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症; -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または冠動脈形成術; -スクリーニング前6か月以内の一過性脳虚血発作または脳血管障害;閉塞性心臓弁膜症または肥大型心筋症;うっ血性心不全（NYHAクラス≧2）;植込み型除細動器またはペースメーカー
• -アルコール性肝疾患、自己免疫障害（例：原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎など）、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、臨床的に重要な鉄過剰症、またはα-1を含むがこれらに限定されない肝疾患の病歴・アンチトリプシン欠乏症。 -脂肪肝または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を含む非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の病歴は許可されています。
• -治験薬の吸収を制限する可能性のある腸切除または吸収不良状態の病歴
• -スクリーニング時の重度の消化性潰瘍、胃食道逆流症、またはその他の胃酸分泌過多状態の存在、研究者の意見
• -治験責任医師の意見では、局所麻酔下で行われる軽微な外科的処置を除く、試験期間中に予定されている手術
• -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、および/または扁平上皮癌、または他の限局性非黒色腫皮膚癌を除く
• -アナフィラキシーや重大な薬物感受性などの重大な薬物アレルギーの病歴、研究者の意見
• -治験薬、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
• -治験責任医師の意見では、薬物乱用の病歴または精神障害の病歴を含む、研究に参加する被験者の能力を損なう可能性のある病状の存在。スクリーニングの2年前
• -研究者の意見では、被験者の安全性に悪影響を与える可能性がある、または研究結果の評価を損なう可能性のある実験室の異常
• -治療ウィンドウが狭い経口薬（ワルファリン、ジゴキシン、三環系抗うつ薬、リチウム、アミノフィリン、テオフィリン、抗けいれん薬など）を服用している被験者
• -メトホルミンを含むインスリン抵抗性または糖尿病の治療、または減量のための投薬または治療、スクリーニング前の90日間
• 禁忌または MRI スキャンを完了できない (例: 恒久的なペースメーカーの存在、植え込み型心臓装置、閉所恐怖症、体重制限など)
• 治験薬の予定投与から14日以内にCOVID-19またはその他の生ワクチンのワクチン接種を受けている