一项评估胰岛素抵抗参与者每日口服 TLC-3595 剂量的研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18-70 岁之间（含）的男性或女性
• 筛选时 BMI ≥ 28 kg/m2
• 筛选时基于 HOMA-IR > 2.84 的胰岛素抵抗诊断
• 筛选实验室评估（血液学、化学和尿液分析）必须在协议定义的范围内
• 筛选时的 12 导联心电图 (ECG) 正常或存在被研究者认为无临床意义的异常
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选时血清妊娠试验阴性，并且在研究药物首次给药前第 1 天尿液妊娠试验阴性
• 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意使用方案规定的避孕方法

排除标准：

• 筛选时 HbA1c ≥ 7.5%
• 筛选前 90 天内体重减轻 > 5%
• 怀孕或哺乳期受试者。
• 研究者判断当前的酒精滥用可能会影响受试者的依从性或安全性
• 研究者判断的当前药物滥用可能会影响受试者的依从性或安全性
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 抗体、乙型肝炎 (HBV) 表面抗原或丙型肝炎 (HCV) 抗体的阳性检测结果
• 由以下任何一项定义的不稳定心血管疾病：筛选前 6 个月内出现不稳定心绞痛；筛选前 6 个月内进行过心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术或冠状动脉血管成形术；筛选前 6 个月内发生短暂性脑缺血发作或脑血管意外；阻塞性瓣膜性心脏病或肥厚性心肌病；充血性心力衰竭（NYHA 等级≥2）；植入式除颤器或起搏器
• 肝病病史，包括但不限于酒精性肝病、自身免疫性疾病（例如，原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎）、药物性肝毒性、Wilson 病、有临床意义的铁过载或 alpha-1 - 抗胰蛋白酶缺乏症。 允许有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 病史，包括肝脂肪变性或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。
• 肠切除史或可能限制研究药物吸收的吸收不良病症
• 根据研究者的意见，在筛选时存在严重的消化性溃疡、胃食管反流病或其他胃酸分泌过多的病症
• 研究者认为在试验期间进行的任何预定手术，不包括在局部麻醉下进行的小手术
• 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌和/或鳞状细胞癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌除外
• 研究者认为有显着药物过敏史，例如过敏反应或显着药物敏感性
• 已知对研究药物、其代谢物或制剂赋形剂过敏
• 存在任何研究者认为可能影响受试者参与研究的能力的医疗状况，包括药物滥用史或精神疾病，包括任何在精神病院入院或急诊室就诊的受试者筛选前 2 年
• 研究者认为可能对受试者的安全产生不利影响或损害研究结果评估的任何实验室异常
• 服用任何治疗窗狭窄的口服药物（例如华法林、地高辛、三环类抗抑郁药、锂、氨茶碱、茶碱和抗惊厥药）的受试者
• 筛选前 90 天内胰岛素抵抗或糖尿病的治疗，包括二甲双胍，或药物或减肥疗法
• 禁忌症或无法完成 MRI 扫描（例如，存在永久起搏器、植入心脏装置、幽闭恐惧症、体重限制等）
• 在计划服用研究药物后 14 天内收到 COVID-19 疫苗接种或任何其他活疫苗