Badanie oceniające dzienne doustne dawki TLC-3595 u uczestników z insulinoopornością
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: OrsoBio, Inc
Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność TLC-3595 u osób z insulinoopornością
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2a, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki aktywności TLC-3595 u uczestników z insulinoopornością.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia, aby otrzymać jedną z dwóch dawek TLC-3595 (lub odpowiedniego placebo).
Każdy uczestnik w każdej grupie leczenia otrzyma 2 tabletki doustne, które należy przyjmować raz dziennie przez 28 kolejnych dni, popijając wodą.
Poziomy dawek dla każdego ramienia leczenia są następujące: uczestnicy z grupy 1 (n = 20) otrzymają dawkę 1 TLC-3595, uczestnicy z grupy 2 (n = 20) otrzymają dawkę 2 TLC-3595, a uczestnicy z grupy 3 (n = 10 ) otrzyma placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- OrsoBio Research Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- OrsoBio Reseach Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- OrsoBio Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- OrsoBio Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie, podczas badania przesiewowego
- BMI ≥ 28 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Rozpoznanie insulinooporności na podstawie HOMA-IR > 2,84 w skriningu
- Przesiewowe oceny laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu) muszą mieścić się w zakresach określonych w protokole
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, który jest prawidłowy lub zawiera nieprawidłowości, które badacz uważa za nieistotne klinicznie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c ≥ 7,5% podczas badania przesiewowego
- Utrata masy ciała > 5% w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Bieżące nadużywanie alkoholu, które zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo osoby badanej
- Bieżące nadużywanie substancji, które zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo osoby badanej
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych: niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; obturacyjna choroba zastawek serca lub kardiomiopatia przerostowa; zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA ≥ 2); wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Historia choroby wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, choroby autoimmunologiczne (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby), hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, klinicznie istotne przeciążenie żelazem lub alfa-1 -niedobór antytrypsyny Dopuszczalna jest historia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), w tym stłuszczenia wątroby lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
- Historia resekcji jelita lub stanu złego wchłaniania, który może ograniczać wchłanianie badanego leku
- Obecność ciężkiego wrzodu trawiennego, choroby refluksowej przełyku lub innych stanów nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego podczas badania przesiewowego, w opinii badacza
- Każda zaplanowana operacja w okresie próbnym, z wyłączeniem drobnych zabiegów chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym, w opinii badacza
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i/lub raka płaskonabłonkowego lub innego miejscowego raka skóry innego niż czerniak
- Historia znaczącej alergii na lek, takiej jak anafilaksja lub znaczna wrażliwość na lek, w opinii badacza
- Znana nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, w tym nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych w wywiadzie, w tym każdego uczestnika, który został przyjęty do szpitala psychiatrycznego lub przebywał na oddziale ratunkowym w 2 lata przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę wyników badania
- Osoby przyjmujące leki doustne o wąskim przedziale terapeutycznym (np. warfaryna, digoksyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, aminofilina, teofilina i leki przeciwdrgawkowe)
- Leczenie insulinooporności lub cukrzycy, w tym metformina, lub leki lub terapie odchudzające w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Przeciwwskazania lub niemożność wykonania badania MRI (np. obecność stałych rozruszników serca, wszczepionych urządzeń kardiologicznych, klaustrofobia, ograniczenia wagowe itp.)
- Otrzymanie szczepienia przeciwko COVID-19 lub jakiejkolwiek innej żywej szczepionki w ciągu 14 dni od planowanej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TLC-3595 Dawka 1
Dawka doustna TLC-3595 Dawka 1
|
Tabletki podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: TLC-3595 Dawka 2
Dawka doustna TLC-3595 Dawka 2
|
Tabletki podawane doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustna dawka placebo dopasowana
|
Tabletki podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 84. dnia badania
|
Do pomiaru wrażliwości na insulinę zostanie wykorzystany doustny test tolerancji glukozy.
|
Od zakończenia badania do 84. dnia badania
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem TLC-3595
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 84. dnia badania
|
Zdarzenia niepożądane (AE) — nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (v5.0).
Związek między zdarzeniami niepożądanymi a badanym lekiem zostanie wskazany jako powiązany lub niezwiązany.
|
Od zakończenia badania do 84. dnia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny poziomu glukozy na czczo.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny poziomu insuliny na czczo.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny poziomu fruktozaminy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu HbA1c.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu LDL-C.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu HDL-C.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu TG.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana całkowitej karnityny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia całkowitego poziomu karnityn.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w wolnych karnitynach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu wolnych karnityn.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana β-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu β-hydroksymaślanu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu adiponektyny.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w DHEA-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny poziomu DHEA-S.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) zostanie przeprowadzona w określonych punktach czasowych w celu oceny pomiarów składu ciała.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana frakcji tłuszczu w wątrobie i mięśniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego brzucha (MRI) zostanie wykonane w określonych punktach czasowych w celu oceny frakcji tłuszczowych wątroby i mięśni szkieletowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Stężenie leku
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby ocenić poziom stężenia leku.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: OrsoBio Study Director, OrsoBio, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3595-CL-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .