Tutkimus, jossa arvioitiin TLC-3595:n päivittäisiä suun kautta otettavia annoksia osallistujille, joilla on insuliiniresistenssi
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: OrsoBio, Inc
Vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan TLC-3595:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on insuliiniresistenssi
Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TLC-3595-aktiivisuuden turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on insuliiniresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta, jotta he saavat toisen kahdesta TLC-3595-annoksesta (tai vastaavasta lumelääkkeestä).
Jokainen osallistuja kussakin hoitohaarassa saa 2 oraalista tablettia, jotka otetaan kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan veden kanssa.
Kunkin hoitohaaran annostasot ovat: Ryhmän 1 osallistujat (n = 20) saavat annoksen 1 TLC-3595:tä, ryhmän 2 osallistujat (n = 20) saavat annoksen 2 TLC-3595:tä ja ryhmän 3 osallistujat (n = 10) ) saavat lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- OrsoBio Research Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- OrsoBio Reseach Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- OrsoBio Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- OrsoBio Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa
- BMI ≥ 28 kg/m2 seulonnassa
- Insuliiniresistenssin diagnoosi HOMA-IR:n perusteella > 2,84 seulonnassa
- Seulontalaboratorioarviointien (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) on oltava protokollassa määritellyillä alueilla
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa, joka on normaali tai poikkeavuuksilla, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c ≥ 7,5 % seulonnassa
- Painonpudotus > 5 % painosta seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tutkittavan noudattamista tai turvallisuutta
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tutkittavan noudattamista tai turvallisuutta
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) vasta-aineelle, hepatiitti B:n (HBV) pinta-antigeenille tai hepatiitti C (HCV) vasta-aineelle
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta; obstruktiivinen sydänläppäsairaus tai hypertrofinen kardiomyopatia; sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ 2); implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Anamneesissa maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunisairaudet (esim. primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti), lääkkeiden aiheuttama hepatotoksisuus, Wilsonin tauti, kliinisesti merkittävä raudan ylikuormitus tai alfa-1 - antitrypsiinin puutos. Anamneesissa ei-alkoholinen rasvamaksatauti (NAFLD), mukaan lukien maksan steatoosi tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH), sallitaan.
- Aiempi suolen resektio tai imeytymishäiriö, joka voi rajoittaa tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Vaikea peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksitauti tai muu mahahapon liikaeritystä aiheuttava sairaus seulonnassa tutkijan mielestä
- Kaikki koeajan aikana suunnitellut leikkaukset, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan paikallispuudutuksessa, tutkijan mielestä
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää ja/tai okasolusyöpää tai muuta paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
- Aiempi merkittävä lääkeaineallergia, kuten anafylaksia tai merkittävä lääkeherkkyys, tutkijan mielestä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen kyvyn osallistua tutkimukseen, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kaikki tutkittavat, jotka ovat joutuneet psykiatriseen sairaalaan tai käyneet ensiapuun. 2 vuotta ennen seulontaa
- Mikä tahansa laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa suun kautta otettavaa lääkitystä, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. varfariini, digoksiini, trisykliset masennuslääkkeet, litium, aminofylliini, teofylliini ja kouristuslääkkeet)
- Insuliiniresistenssin tai diabeteksen hoidot, mukaan lukien metformiini, tai laihtumiseen käytettävät lääkkeet tai hoidot 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta (esim. pysyvä sydämentahdistin, implantoidut sydänlaitteet, klaustrofobia, painorajoitukset jne.)
- COVID-19-rokotteen tai minkä tahansa muun elävän rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLC-3595, annos 1
TLC-3595:n oraalinen annos Annos 1
|
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: TLC-3595, annos 2
TLC-3595:n oraalinen annos Annos 2
|
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava annos lumelääkettä
|
Suun kautta annettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tutkimuksen päivään 84 asti
|
Insuliiniherkkyyden mittaamiseen käytetään suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä.
|
Tutkimuksen loppuun asti tutkimuksen päivään 84 asti
|
|
TLC-3595-hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tutkimuksen päivään 84 asti
|
Haittatapahtumat (AE) – haittavaikutusten vakavuus luokitellaan AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) (v5.0) mukaan.
Haittavaikutusten ja tutkimuslääkkeen välinen suhde ilmoitetaan liittyvänä tai ei-liittyvänä.
|
Tutkimuksen loppuun asti tutkimuksen päivään 84 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten paastoglukoositason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten paastoinsuliinitason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten fruktosamiinitason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten HbA1c-tason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten LDL-kolesterolitason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten HDL-C-tason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Triglyseridien (TG) muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten TG-tason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos karnitiinien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten karnitiinien kokonaistason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos ilmaisissa karnitiineissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten vapaiden karnitiinien tason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos β-hydroksibutyraatissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten p-hydroksibutyraattitason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten adiponektiinitason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos DHEA-S:ssä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten DHEA-S-tason arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Kaksienergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) suoritetaan tiettyinä ajankohtina kehon koostumuksen arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Rasvaosuuden muutos maksassa ja lihaksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Vatsan magneettikuvaus (MRI) suoritetaan tiettyinä ajankohtina maksan ja luustolihasten rasvafraktioiden arvioimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Lääkkeen keskittyminen
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina lääkeainepitoisuuden arvioimiseksi.
|
Viikko 2 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: OrsoBio Study Director, OrsoBio, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3595-CL-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .