인슐린 저항성이 있는 참가자에서 TLC-3595의 일일 경구 투여량을 평가하는 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18-70세의 남성 또는 여성
• 스크리닝 시 BMI ≥ 28kg/m2
• 스크리닝 시 HOMA-IR > 2.84에 근거한 인슐린 저항성 진단
• 스크리닝 실험실 평가(혈액학, 화학 및 소변검사)는 프로토콜 정의 범위 내에 있어야 합니다.
• 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있거나 정상인 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 소변 임신 검사 음성이 나와야 합니다.
• 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.5%
• 스크리닝 전 90일 동안 체중 감소 > 5% 체중
• 임신 또는 수유부.
• 피험자의 순응 또는 안전을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단하는 현재 알코올 남용
• 피험자의 순응 또는 안전을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단하는 현재 약물 남용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 항체, B형 간염(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과
• 다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심혈관 질환: 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증; 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 관상 동맥 성형술; 스크리닝 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고; 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 비대성 심근병증; 울혈성 심부전(NYHA Class ≥ 2); 이식형 제세동기 또는 심박조율기
• 알코올성 간질환, 자가면역 질환(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염), 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 임상적으로 유의한 철분 과부하 또는 알파-1을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 병력 -항트립신 결핍. 간 지방증 또는 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 병력은 허용됩니다.
• 연구 약물의 흡수를 제한할 수 있는 장 절제 또는 흡수 장애 상태의 병력
• 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 중증 소화성 궤양, 위식도 역류 질환 또는 기타 위산 과분비 상태의 존재
• 연구자의 의견에 따라 국소 마취 하에 수행되는 경미한 수술 절차를 제외하고 시험 기간 동안 예정된 모든 수술
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및/또는 편평 세포암 또는 기타 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
• 연구자의 의견에 따라 아나필락시스 또는 상당한 약물 민감성과 같은 중요한 약물 알레르기의 병력
• 연구 약물, 그 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
• 연구자의 의견에 따라 약물 남용 또는 정신 장애의 병력을 포함하여 연구에 참여하는 대상의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태의 존재, 정신 병원 입원 또는 응급실 방문이 있는 모든 대상 포함 상영 2년 전
• 시험자의 의견에 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 모든 실험실 이상
• 치료 범위가 좁은 모든 경구 약물(예: 와파린, 디곡신, 삼환계 항우울제, 리튬, 아미노필린, 테오필린 및 항경련제)을 복용 중인 피험자
• 스크리닝 전 90일 동안 메트포르민을 포함하는 인슐린 저항성 또는 당뇨병에 대한 치료, 또는 체중 감소를 위한 약물 또는 요법
• 금기 사항 또는 MRI 스캔을 완료할 수 없음(예: 영구 심박 조율기, 이식된 심장 장치, 밀실 공포증, 체중 제한 등)
• COVID-19 예방 접종 또는 연구 약물의 계획된 투약일로부터 14일 이내에 다른 생백신의 수령