慢性咽頭炎治療のための漢方薬
2026年7月28日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
慢性咽頭炎の治療のための青岩麗ホウ煎じ薬の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
慢性咽喉頭炎の治療に漢方処方を使用した無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験。
被験者は8週間治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、その後8週間の治療後の訪問が続きます。
調査の概要
詳細な説明
慢性咽頭炎（CP）は、慢性咽頭炎としても知られており、喉の奥にある咽頭の炎症と定義されています。 CP は、のどの渇き、のどの痛み、咽頭のかゆみ、乾いた咳、および嚥下困難を特徴とする一般的な疾患です。 西洋医学では、CP の一般的な治療法にはトローチ剤、抗生物質、レーザー、凍結療法などがあります。 ただし、上記の治療法は効果的ではない可能性があり、病気は繰り返し跳ね返る可能性があります。
漢方薬はCPの治療に長い間使用されてきました. 多くの研究は、漢方薬を使用した治療がCPの症状を緩和するのに効果的であることを示しています.
この研究は、CP患者の臨床症状の緩和における経口Qingyan Lihou Decoctionの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cho Wing Lo
- 電話番号：35053476
- メール：louislo@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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コンタクト：
- Zhixiu LIN
- 電話番号：28733252
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（中国人のみ）;
- 咽頭炎の症状（喉の痛み、球、喉の渇き、乾いた咳、喉の炎症）が3週間以上続く;
- Registered Chinese Medicine Practitioners (RCMPs) により、以下の中国医学症候群であると判断されました。
- 50mm以上の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）スコア。
- -数値評価尺度（NRS）≥6;と
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 心血管、肝臓または腎機能障害、真性糖尿病、癌、脳血管疾患、血液系疾患などの既知の重篤な病状;
- 過去 1 週間以内にステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗凝固薬、および免疫療法を併用した患者;
- 血液学的プロファイルおよび肝/腎機能の障害は、基準値の上限を2倍超えています。
- 既知のアレルギー性鼻炎;
- -既知の胃食道逆流症（GERD）;
- -喉/食道の既知の癌または癌の疑い;
- 症状の原因となる喉の機械的閉塞;
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用;
- -漢方薬に対する既知のアレルギー歴;と
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療（青岩立侯煎剤）
22種類の漢方成分を配合。
顆粒状にしました。
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漢方顆粒
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬はデンプンと食用色素で構成されており、Qingyan Lihou Decoction 顆粒の外観と味に可能な限り一致します。
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プラセボ顆粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPの臨床症状の解消率
時間枠：8週間
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8 週目に臨床症状の解消率を測定します。
「漢方薬臨床研究指針」によると、臨床症状の程度は、無症候性、軽症、中等症、重症の4段階に分けられ、0～3点で評価されます。
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8週間
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喉頭徴候の改善
時間枠：8週間
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柔軟な鼻咽喉鏡検査による喉頭徴候の改善を観察する
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Globusの完全寛解率
時間枠：8週間
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8週目の主な臨床症状であるGlobusの寛解率。
「漢方薬臨床研究指針」[16]によると、臨床症状の程度は、無症候性、軽症、中等症、重症の4段階に分けられ、0～3点で評価されます。
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8週間
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Globus症状の完全寛解率
時間枠：16週間
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16 週目の主な臨床症状球の寛解率。
「漢方薬臨床研究指針」[16]によると、臨床症状の程度は、無症候性、軽症、中等症、重症の4段階に分けられ、0～3点で評価されます。
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16週間
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Globus症状の視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：8週間
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嚥下困難は、長さ 100 mm (100 mm VAS) の VAS を使用して評価され、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されます (0 mm = 困難ではない、100 mm = 非常に困難)。
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8週間
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Globus症状の視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：16週間
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嚥下困難は、長さ 100 mm (100 mm VAS) の VAS を使用して評価され、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されます (0 mm = 困難ではない、100 mm = 非常に困難)。
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16週間
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のどの痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：8週間
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のどの痛みの強さは、11ポイントの数値評価尺度（11ポイントNRS）を使用して評価されます。0は1つの極端な痛み（痛みなし）を表し、10は他の極端な痛み（最も激しい痛み）を表します
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8週間
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のどの痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：16週間
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のどの痛みの強さは、11ポイントの数値評価尺度（11ポイントNRS）を使用して評価されます。0は1つの極端な痛み（痛みなし）を表し、10は他の極端な痛み（最も激しい痛み）を表します
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16週間
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喉頭過敏症アンケート (LHQ) の変更
時間枠：8週間
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LHQ には、7 ポイントのリッカート周波数応答スケールを持つ 14 の項目が含まれています。1 は常に、7 はまったくないことに相当します。
14項目を閉塞、痛み、のどの痛みの3つに分類。
各カテゴリの平均スコアが取得され、合計 LHQ スコアはそれらの平均スコアの合計になります。
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8週間
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喉頭過敏症アンケート (LHQ) の変更
時間枠：16週間
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LHQ には、7 ポイントのリッカート周波数応答スケールを持つ 14 の項目が含まれています。1 は常に、7 はまったくないことに相当します。
14項目を閉塞、痛み、のどの痛みの3つに分類。
各カテゴリの平均スコアが取得され、合計 LHQ スコアはそれらの平均スコアの合計になります。
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16週間
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試験治療に関連する有害事象
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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有害事象は研究期間中に記録され、CTCAEによって評価されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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36項目簡易調査票（SF-36）の変更点
時間枠：8週間
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活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的健康による役割の制限、感情的健康による役割の制限、社会的役割の機能、精神的健康を含む8つの異なる次元を使用して、患者の健康状態を評価するために使用されます。
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは健康上の最大の制限を表し、100 ポイントは健康上の制限がないことを表します。
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8週間
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36項目簡易調査票（SF-36）の変更点
時間枠：16週間
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活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的健康による役割の制限、感情的健康による役割の制限、社会的役割の機能、精神的健康を含む8つの異なる次元を使用して、患者の健康状態を評価するために使用されます。
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは健康上の最大の制限を表し、100 ポイントは健康上の制限がないことを表します。
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16週間
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サイトカインの血清レベルの変化
時間枠：8週間
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血液サンプルを採取して、酵素結合免疫吸着剤を使用して、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、全血球計算（CBC）、白血球（WBC）、および抗核抗体（ANA）の血清レベルを検出します。アッセイ (ELISA) キット。
これらは、炎症反応と重症度のマーカーです。
値が高いほど、症状の重症度が高くなります。
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8週間
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サイトカインの血清レベルの変化
時間枠：16週間
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血液サンプルを採取して、酵素結合免疫吸着剤を使用して、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、全血球計算（CBC）、白血球（WBC）、および抗核抗体（ANA）の血清レベルを検出します。アッセイ (ELISA) キット。
これらは、炎症反応と重症度のマーカーです。
値が高いほど、症状の重症度が高くなります。
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16週間
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口腔マイクロバイオームの変化
時間枠：8週間
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被験者から唾液サンプルを採取し、Microbiome Saliva DNA Kit のプロトコールに従って検査します。
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8週間
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口腔マイクロバイオームの変化
時間枠：16週間
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被験者から唾液サンプルを採取し、Microbiome Saliva DNA Kit のプロトコールに従って検査します。
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16週間
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のどの痛み評価ツール-10 (STAT-10) の変更点
時間枠：8週間
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STAT-10 は、咽頭痛患者の観点から症状の強度と期間を測定し、急性咽頭扁桃炎 (APT) 患者のさまざまな治療法を定量化および比較するための最初の検証済みツールです。
STAT-10 には、5 段階のリッカート尺度を使用した 10 項目のアンケートが含まれています。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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8週間
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のどの痛み評価ツール-10 (STAT-10) の変更点
時間枠：16週間
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STAT-10 は、咽頭痛患者の観点から症状の強度と期間を測定し、急性咽頭扁桃炎 (APT) 患者のさまざまな治療法を定量化および比較するための最初の検証済みツールです。
STAT-10 には、5 段階のリッカート尺度を使用した 10 項目のアンケートが含まれています。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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16週間
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摂食評価ツール-10 (EAT-10) の変更点
時間枠：8週間
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これは、患者が 0 ～ 4 のスケールで評価する 10 のステートメントで構成されています。0 = 問題なしから 4 = 重大な問題があります。
スコアは 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、嚥下困難が深刻です。
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8週間
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摂食評価ツール-10 (EAT-10) の変更点
時間枠：16週間
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これは、患者が 0 ～ 4 のスケールで評価する 10 のステートメントで構成されています。0 = 問題なしから 4 = 重大な問題があります。
スコアは 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、嚥下困難が深刻です。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixiu Lin、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月18日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。