Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská medicína pro léčbu chronické faryngolaryngitidy

28. července 2026 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Účinnost a bezpečnost odvaru Qingyan Lihou pro léčbu chronické faryngolaryngitidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s použitím vzorce čínské medicíny při léčbě chronické faryngolaryngitidy. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem po dobu 8 týdnů a poté následuje 8týdenní návštěva po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická faryngolaryngitida (CP), také známá jako chronická faryngitida, je definována jako zánět hltanu, který je v zadní části krku. CP je běžné onemocnění charakterizované suchem v krku, bolestí v krku, svěděním hltanu, suchým kašlem a potížemi s polykáním. V západní medicíně běžné léčebné režimy pro CP zahrnují pastilky, antibiotika, lasery a kryoterapii. Výše uvedené léčebné modality však nemusí být účinné a onemocnění se pravděpodobně opakovaně vrací.

Čínská medicína se k léčbě CP používá již dlouhou dobu. Mnoho studií prokázalo, že léčba pomocí čínské bylinné medicíny je účinná při zmírnění příznaků CP.

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního odvaru Qingyan Lihou při zmírňování klinických příznaků pacientů s CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonní číslo: 28733252

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více (pouze čínské subjekty);
  • Přetrvávající příznaky faryngitidy (bolest v krku, globus, sucho v krku, suchý kašel, podráždění krku) po dobu delší než 3 týdny;
  • Registrovaní praktici čínské medicíny (RCMP) určili jako následující syndromy čínské medicíny: Teplo větru napadající horní jiao nebo teplo hlenu nebo nedostatek Yin;
  • Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest ≥ 50 mm;
  • Numerická ratingová stupnice (NRS) ≥ 6; a
  • Umět dát dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce, diabetes mellitus, rakovina, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění krevního systému;
  • Současné užívání steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antikoagulancií a imunoterapie během posledního týdne;
  • Zhoršený hematologický profil a jaterní / renální funkce překračují horní hranici referenční hodnoty 2krát;
  • Známá alergická rýma;
  • Známá gastroezofageální refluxní choroba (GERD);
  • Známá rakovina nebo podezření na rakovinu hrdla/jícnu;
  • Mechanická obstrukce hrdla zodpovědná za symptomy;
  • Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  • Známá alergická anamnéza na jakékoli čínské bylinné léky; a
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba (odvar Qingyan Lihou)
Skládá se z 22 druhů čínské medicíny jako přísad. Byl připraven ve formě granulí.
Lék: Odvar Qingyan Lihou
Granule čínské medicíny
Ostatní jména:
  • Aktivní léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá ze škrobu a jedlého pigmentu a bude co nejvíce odpovídat vzhledu a chuti granulí odvaru Qingyan Lihou.
Jiný: Placebo
Placebo granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení klinických příznaků CP
Časové okno: 8 týdnů
Změřte míru vymizení klinických příznaků v 8. týdnu. Podle „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines“ je stupeň klinického příznaku rozdělen do 4 stupňů: asymptomatický, mírný příznak, střední příznak a závažný příznak se skóre 0~3.
8 týdnů
Zlepšení laryngeálních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
Sledujte zlepšení laryngeálních příznaků pomocí flexibilního nazofaryngolaryngoskopického vyšetření
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise Globusu
Časové okno: 8 týdnů
Míra remise hlavního klinického příznaku Globus v 8. týdnu. Podle „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines“ [16] se stupeň klinického příznaku dělí do 4 stupňů: asymptomatický, mírný příznak, střední příznak a těžký příznak se skóre 0~3.
8 týdnů
Míra úplné remise příznaku Globus
Časové okno: 16 týdnů
Míra remise hlavního klinického příznaku Globus v 16. týdnu. Podle „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines“ [16] se stupeň klinického příznaku dělí do 4 stupňů: asymptomatický, mírný příznak, střední příznak a těžký příznak se skóre 0~3.
16 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) příznaku Globus
Časové okno: 8 týdnů
Obtíže při polykání se hodnotí pomocí VAS, který je 100 mm dlouhý (100 mm VAS) ukotvený dvěma slovními deskriptory, jedním pro každý extrémní symptom (0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné)
8 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) příznaku Globus
Časové okno: 16 týdnů
Obtíže při polykání se hodnotí pomocí VAS, který je 100 mm dlouhý (100 mm VAS) ukotvený dvěma slovními deskriptory, jedním pro každý extrémní symptom (0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné)
16 týdnů
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti v krku
Časové okno: 8 týdnů
Intenzita bolesti v krku bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (11bodové NRS), kde 0 představuje jeden extrém bolesti (žádná bolest) a 10 představuje druhý extrém bolesti (nejsilnější bolest).
8 týdnů
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti v krku
Časové okno: 16 týdnů
Intenzita bolesti v krku bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (11bodové NRS), kde 0 představuje jeden extrém bolesti (žádná bolest) a 10 představuje druhý extrém bolesti (nejsilnější bolest).
16 týdnů
Změny dotazníku laryngeální hypersenzitivity (LHQ)
Časové okno: 8 týdnů
LHQ obsahuje 14 položek se 7bodovou Likertovou frekvenční odezvou, kde 1 se rovná celému času a 7 se rovná žádnému času. 14 položek bude rozděleno do 3 kategorií, což je obstrukce, bolest a lechtání v krku. Bude získáno průměrné skóre každé kategorie a celkové skóre LHQ bude součtem těchto průměrných skóre.
8 týdnů
Změny dotazníku laryngeální hypersenzitivity (LHQ)
Časové okno: 16 týdnů
LHQ obsahuje 14 položek se 7bodovou Likertovou frekvenční odezvou, kde 1 se rovná celému času a 7 se rovná žádnému času. 14 položek bude rozděleno do 3 kategorií, což je obstrukce, bolest a lechtání v krku. Bude získáno průměrné skóre každé kategorie a celkové skóre LHQ bude součtem těchto průměrných skóre.
16 týdnů
Nežádoucí příhoda související se studovanou léčbou
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Jakákoli nežádoucí příhoda bude zaznamenána během období studie, bude hodnocena CTCAE.
Od základního stavu do týdne 16
Změny v nástroji 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
Bude použit k posouzení zdravotního stavu pacienta pomocí 8 různých dimenzí včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, fungování sociálních rolí a duševního zdraví. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje největší možné omezení zdraví, zatímco 100 bodů představuje absenci zdravotních omezení.
8 týdnů
Změny v nástroji 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: 16 týdnů
Bude použit k posouzení zdravotního stavu pacienta pomocí 8 různých dimenzí včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, fungování sociálních rolí a duševního zdraví. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje největší možné omezení zdraví, zatímco 100 bodů představuje absenci zdravotních omezení.
16 týdnů
Změny sérové ​​hladiny cytokinů
Časové okno: 8 týdnů
Vzorky krve budou odebrány k detekci sérové ​​hladiny C reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), kompletního krevního obrazu (CBC), bílých krvinek (WBC) a antinukleárních protilátek (ANA) pomocí enzymového imunosorbentu testovací (ELISA) soupravy. To jsou markery zánětlivé reakce a závažnosti. Čím vyšší hodnota, tím závažnější symptomy.
8 týdnů
Změny sérové ​​hladiny cytokinů
Časové okno: 16 týdnů
Vzorky krve budou odebrány k detekci sérové ​​hladiny C reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), kompletního krevního obrazu (CBC), bílých krvinek (WBC) a antinukleárních protilátek (ANA) pomocí enzymového imunosorbentu testovací (ELISA) soupravy. To jsou markery zánětlivé reakce a závažnosti. Čím vyšší hodnota, tím závažnější symptomy.
16 týdnů
Změny orálního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
Vzorek slin bude odebrán subjektům a bude vyšetřen podle protokolu sady Microbiome Saliva DNA Kit.
8 týdnů
Změny orálního mikrobiomu
Časové okno: 16 týdnů
Vzorek slin bude odebrán subjektům a bude vyšetřen podle protokolu sady Microbiome Saliva DNA Kit.
16 týdnů
Změny v nástroji pro hodnocení bolesti v krku-10 (STAT-10)
Časové okno: 8 týdnů
STAT-10 je první ověřený nástroj pro měření intenzity a trvání symptomů z pohledu pacientů s bolestí v krku a pro kvantifikaci a srovnání různých léčebných modalit u pacientů s akutní faryngotonzilitidou (APT). STAT-10 obsahuje 10-položkový dotazník využívající pětibodovou Likertovu škálu. Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou symptomy.
8 týdnů
Změny v nástroji pro hodnocení bolesti v krku-10 (STAT-10)
Časové okno: 16 týdnů
STAT-10 je první ověřený nástroj pro měření intenzity a trvání symptomů z pohledu pacientů s bolestí v krku a pro kvantifikaci a srovnání různých léčebných modalit u pacientů s akutní faryngotonzilitidou (APT). STAT-10 obsahuje 10-položkový dotazník využívající pětibodovou Likertovu škálu. Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou symptomy.
16 týdnů
Změny v nástroji Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Časové okno: 8 týdnů
Skládá se z deseti výroků, které pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 0 = žádný problém až 4 = vážný problém. Skóre je 0 až 40. Čím vyšší skóre, tím závažnější polykací potíže.
8 týdnů
Změny v nástroji Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Časové okno: 16 týdnů
Skládá se z deseti výroků, které pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 0 = žádný problém až 4 = vážný problém. Skóre je 0 až 40. Čím vyšší skóre, tím závažnější polykací potíže.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit