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Medicina cinese per il trattamento della faringolaringite cronica

28 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

L'efficacia e la sicurezza del decotto di Qingyan Lihou per il trattamento della faringolaringite cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza una formula della medicina cinese nel trattamento della faringolaringite cronica. I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di trattamento o gruppo placebo per 8 settimane, quindi seguiti da una visita post-trattamento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La faringolaringite cronica (CP), nota anche come faringite cronica, è definita come l'infiammazione della faringe, che si trova nella parte posteriore della gola. La PC è una malattia comune caratterizzata da secchezza della gola, mal di gola, prurito faringeo, tosse secca e difficoltà a deglutire. Nella medicina occidentale, i regimi di trattamento comuni per la CP includono losanghe, antibiotici, laser e crioterapia. Tuttavia, le modalità di trattamento di cui sopra potrebbero non essere efficaci ed è probabile che la malattia si ripresenti ripetutamente.

La medicina cinese è stata usata per molto tempo per il trattamento della CP. Molti studi hanno dimostrato che il trattamento con la fitoterapia cinese è efficace nell'alleviare i sintomi della PC.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del decotto Qingyan Lihou per via orale nell'alleviare i sintomi clinici dei pazienti con PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contatto:
          • Zhixiu LIN
          • Numero di telefono: 28733252

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore (solo soggetti cinesi);
  • Sintomi persistenti di faringite (mal di gola, gonfiore, secchezza della gola, tosse secca, irritazione della gola) per più di 3 settimane;
  • Determinato essere le seguenti sindromi di medicina cinese da praticanti di medicina cinese registrati (RCMP): calore del vento che invade il jiao superiore, o calore del catarro o carenza di Yin;
  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore ≥ 50 mm;
  • Scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 6; e
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi note, come disfunzione cardiovascolare, epatica o renale, diabete mellito, tumori, malattie cerebrovascolari, malattie del sistema sanguigno;
  • Uso concomitante di steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti e immunoterapia nell'ultima settimana;
  • Il profilo ematologico compromesso e la funzionalità epatica/renale superano di 2 volte il limite superiore del valore di riferimento;
  • Rinite allergica nota;
  • Malattia da reflusso gastroesofageo nota (GERD);
  • Cancro noto o sospetto cancro della gola/esofago;
  • Ostruzione meccanica della gola responsabile dei sintomi;
  • Abuso noto di alcol e/o droghe;
  • Storia allergica nota a qualsiasi medicinale cinese a base di erbe; e
  • Soggetti che sono noti in stato di gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo (Decotto Qingyan Lihou)
Si compone di 22 tipi di medicina cinese come ingredienti. È stato preparato in granuli.
Droga: Decotto di Qingyan Lihou
Granuli di medicina cinese
Altri nomi:
  • Trattamento attivo
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco placebo è composto da amido e un pigmento commestibile e corrisponderà il più possibile all'aspetto e al gusto dei granuli di decotto Qingyan Lihou.
Altro: Placebo
Granuli placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risoluzione dei sintomi clinici della PC
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare il tasso di risoluzione dei sintomi clinici alla settimana 8. Secondo i "Principi guida per la ricerca clinica delle medicine cinesi", il grado di sintomo clinico è suddiviso in 4 gradi: asintomatico, sintomo lieve, sintomo moderato e sintomo grave, con un punteggio di 0~3.
8 settimane
Miglioramento dei segni laringei
Lasso di tempo: 8 settimane
Osservare il miglioramento dei segni laringei tramite esame nasofaringolaringoscopico flessibile
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa di Globus
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di remissione del principale sintomo clinico Globus alla settimana 8. Secondo i "Principi guida per la ricerca clinica delle medicine cinesi" [16], il grado di sintomo clinico è suddiviso in 4 gradi: asintomatico, sintomo lieve, sintomo moderato e sintomo grave, con un punteggio di 0~3.
8 settimane
Tasso di remissione completa del sintomo Globus
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di remissione del sintomo clinico principale Globus alla settimana 16. Secondo i "Principi guida per la ricerca clinica delle medicine cinesi" [16], il grado di sintomo clinico è suddiviso in 4 gradi: asintomatico, sintomo lieve, sintomo moderato e sintomo grave, con un punteggio di 0~3.
16 settimane
Scala analogica visiva (VAS) del sintomo Globus
Lasso di tempo: 8 settimane
La difficoltà nella deglutizione viene valutata utilizzando un VAS lungo 100 mm (100 mm VAS) ancorato da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo (0 mm = non difficile, 100 mm = molto difficile)
8 settimane
Scala analogica visiva (VAS) del sintomo Globus
Lasso di tempo: 16 settimane
La difficoltà nella deglutizione viene valutata utilizzando un VAS lungo 100 mm (100 mm VAS) ancorato da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo (0 mm = non difficile, 100 mm = molto difficile)
16 settimane
Modifica della scala di valutazione numerica del mal di gola
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del mal di gola sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS a 11 punti) con 0 che rappresenta un estremo del dolore (nessun dolore) e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (dolore più grave)
8 settimane
Modifica della scala di valutazione numerica del mal di gola
Lasso di tempo: 16 settimane
L'intensità del mal di gola sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS a 11 punti) con 0 che rappresenta un estremo del dolore (nessun dolore) e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (dolore più grave)
16 settimane
Modifiche del questionario sull'ipersensibilità laringea (LHQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
LHQ contiene 14 item con una scala di risposta in frequenza Likert a 7 punti dove 1 equivale a tutto il tempo e 7 equivale a nessuna volta. 14 articoli saranno divisi in 3 categorie, ovvero ostruzione, dolore e solletico alla gola. Verrà ottenuto il punteggio medio di ciascuna categoria e il punteggio LHQ totale sarà la somma di tali punteggi medi.
8 settimane
Modifiche del questionario sull'ipersensibilità laringea (LHQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
LHQ contiene 14 item con una scala di risposta in frequenza Likert a 7 punti dove 1 equivale a tutto il tempo e 7 equivale a nessuna volta. 14 articoli saranno divisi in 3 categorie, ovvero ostruzione, dolore e solletico alla gola. Verrà ottenuto il punteggio medio di ciascuna categoria e il punteggio LHQ totale sarà la somma di tali punteggi medi.
16 settimane
Evento avverso correlato al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Qualsiasi evento avverso verrà registrato durante il periodo di studio, sarà classificato da CTCAE.
Dal basale alla settimana 16
Modifiche allo strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato per valutare lo stato di salute del paziente utilizzando 8 diverse dimensioni tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti dove 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie.
8 settimane
Modifiche allo strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà utilizzato per valutare lo stato di salute del paziente utilizzando 8 diverse dimensioni tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti dove 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie.
16 settimane
Cambiamenti di livello sierico di tsitokin
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue per rilevare il livello sierico di proteina C reattiva (CRP), velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR), emocromo completo (CBC), globuli bianchi (WBC) e anticorpi antinucleari (ANA) utilizzando immunosorbente legato all'enzima kit di analisi (ELISA). Questi sono i marker per la risposta e la gravità dell'infiammazione. Maggiore è il valore, maggiore è la gravità dei sintomi.
8 settimane
Cambiamenti di livello sierico di tsitokin
Lasso di tempo: 16 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue per rilevare il livello sierico di proteina C reattiva (CRP), velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR), emocromo completo (CBC), globuli bianchi (WBC) e anticorpi antinucleari (ANA) utilizzando immunosorbente legato all'enzima kit di analisi (ELISA). Questi sono i marker per la risposta e la gravità dell'infiammazione. Maggiore è il valore, maggiore è la gravità dei sintomi.
16 settimane
Alterazioni del microbioma orale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il campione di saliva sarà raccolto dai soggetti e sarà esaminato secondo il protocollo del Microbiome Saliva DNA Kit.
8 settimane
Alterazioni del microbioma orale
Lasso di tempo: 16 settimane
Il campione di saliva sarà raccolto dai soggetti e sarà esaminato secondo il protocollo del Microbiome Saliva DNA Kit.
16 settimane
Modifiche nello strumento di valutazione del mal di gola-10 (STAT-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo STAT-10 è il primo strumento convalidato per misurare l'intensità e la durata dei sintomi dal punto di vista dei pazienti con mal di gola e per quantificare e confrontare diverse modalità di trattamento nei pazienti con faringotonsillite acuta (APT). STAT-10 contiene un questionario di 10 voci utilizzando una scala Likert a cinque punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
8 settimane
Modifiche nello strumento di valutazione del mal di gola-10 (STAT-10)
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo STAT-10 è il primo strumento convalidato per misurare l'intensità e la durata dei sintomi dal punto di vista dei pazienti con mal di gola e per quantificare e confrontare diverse modalità di trattamento nei pazienti con faringotonsillite acuta (APT). STAT-10 contiene un questionario di 10 voci utilizzando una scala Likert a cinque punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
16 settimane
Cambiamenti nello strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
Consiste in dieci affermazioni che un paziente valuta su una scala da 0 a 4, da 0=nessun problema a 4=problema grave. Il punteggio va da 0 a 40. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della difficoltà di deglutizione.
8 settimane
Cambiamenti nello strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
Lasso di tempo: 16 settimane
Consiste in dieci affermazioni che un paziente valuta su una scala da 0 a 4, da 0=nessun problema a 4=problema grave. Il punteggio va da 0 a 40. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della difficoltà di deglutizione.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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