Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk medicin för behandling av kronisk faryngolaryngit

5 juli 2023 uppdaterad av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten och säkerheten hos Qingyan Lihou-avkok för behandling av kronisk faryngolaryngit: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som använder en formel för kinesisk medicin vid behandling av kronisk faryngolaryngit. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp eller placebogrupp under 8 veckor, och sedan följs av ett 8-veckors besök efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk faryngolaryngit (CP), även känd som kronisk faryngit, definieras som inflammation i svalget, som är på baksidan av halsen. CP är en vanlig sjukdom som kännetecknas av torr hals, ont i halsen, klåda i svalget, torr hosta och svårigheter att svälja. Inom västerländsk medicin inkluderar vanliga behandlingsregimer för CP sugtabletter, antibiotika, laser och kryoterapi. Ovanstående behandlingsmetoder kanske dock inte är effektiva, och sjukdomen kommer sannolikt att studsa tillbaka upprepade gånger.

Kinesisk medicin har använts för behandling av CP under lång tid. Många studier har visat att behandling med kinesisk örtmedicin är effektiv för att lindra symtomen på CP.

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral Qingyan Lihou Decoction för att lindra de kliniska symtomen hos patienter med CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonnummer: 28733252

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre (endast kinesiska ämnen);
  • Ihållande symtom på faryngit (ont i halsen, globus, torr hals, torr hosta, halsirritation) i mer än 3 veckor;
  • Fastställt att vara följande kinesiska medicinsyndrom av registrerade kinesiska medicinare (RCMPs): Vindvärme som invaderar övre jiao, eller slemvärme eller Yin-brist;
  • Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta ≥ 50 mm;
  • Numerisk betygsskala (NRS) ≥ 6; och
  • Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kända allvarliga medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulär, lever- eller njurdysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulära sjukdomar, blodsystemsjukdomar;
  • Samtidig användning av steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antikoagulantia och immunterapi under den senaste veckan;
  • Nedsatt hematologisk profil och lever-/njurfunktion överstiger den övre gränsen för referensvärdet med 2 gånger;
  • Känd Allergisk rinit;
  • Känd gastroesofageal refluxsjukdom (GERD);
  • Känd cancer eller misstänkt cancer i halsen/esofagus;
  • Mekanisk obstruktion av halsen ansvarig för symtomen;
  • Känt alkohol- och/eller drogmissbruk;
  • Känd allergisk historia mot några kinesiska örtmediciner; och
  • Försökspersoner som är kända gravida eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling (Qingyan Lihou Decoction)
Den består av 22 sorters kinesisk medicin som ingredienser. Den framställdes i granulform.
Läkemedel: Qingyan Lihou avkok
Granulat för kinesisk medicin
Andra namn:
  • Aktiv behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomedicinen består av stärkelse och ett ätbart pigment och kommer så nära som möjligt att matcha utseendet och smaken av Qingyan Lihou Decoction granulat.
Övrig: Placebo
Placebo granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösningshastigheten för de kliniska symtomen på CP
Tidsram: 8 veckor
Mät upplösningshastigheten för de kliniska symtomen vid vecka 8. Enligt "Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines" är graden av kliniska symtom indelad i 4 grader: asymtomatisk, mild symtom, måttlig symtom och svår symptom, med en poäng på 0~3.
8 veckor
Förbättring av larynx tecken
Tidsram: 8 veckor
Observera förbättringen av larynx-tecken via flexibel nasofaryngolaryngoskopi
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet av Globus
Tidsram: 8 veckor
Graden av remission av det huvudsakliga kliniska symtomet Globus vid vecka 8. Enligt "Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines" [16] är graden av kliniska symtom indelad i 4 grader: asymtomatisk, mild symtom, måttlig symtom och svår symptom, med en poäng på 0~3.
8 veckor
Fullständig remissionshastighet av Globus-symptom
Tidsram: 16 veckor
Graden av remission av det huvudsakliga kliniska symtomet Globus vid vecka 16. Enligt "Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines" [16] är graden av kliniska symtom indelad i 4 grader: asymtomatisk, mild symtom, måttlig symtom och svår symptom, med en poäng på 0~3.
16 veckor
Visuell analog skala (VAS) av Globus symptom
Tidsram: 8 veckor
Sväljsvårigheter bedöms med en VAS, som är 100 mm lång (100 mm VAS) förankrad av två verbala deskriptorer, en för varje extremt symptom (0 mm = inte svårt, 100 mm = mycket svårt)
8 veckor
Visuell analog skala (VAS) av Globus symptom
Tidsram: 16 veckor
Sväljsvårigheter bedöms med en VAS, som är 100 mm lång (100 mm VAS) förankrad av två verbala deskriptorer, en för varje extremt symptom (0 mm = inte svårt, 100 mm = mycket svårt)
16 veckor
Ändring av numerisk betygsskala för halsont
Tidsram: 8 veckor
Intensiteten av halsont kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (11-punkts NRS) där 0 representerar en extrem smärta (ingen smärta) och 10 representerar den andra extrema smärtan (svårast smärta)
8 veckor
Ändring av numerisk betygsskala för halsont
Tidsram: 16 veckor
Intensiteten av halsont kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (11-punkts NRS) där 0 representerar en extrem smärta (ingen smärta) och 10 representerar den andra extrema smärtan (svårast smärta)
16 veckor
Frågeformulär för förändringar av larynx överkänslighet (LHQ)
Tidsram: 8 veckor
LHQ innehåller 14 objekt med en 7-punkts Likert frekvenssvarsskala där 1 motsvarar hela tiden och 7 motsvarar ingen av tiden. 14 artiklar kommer att delas in i 3 kategorier, vilket är obstruktion, smärta och kittling i halsen. Genomsnittlig poäng för varje kategori kommer att erhållas och den totala LHQ-poängen kommer att vara summan av dessa genomsnittliga poäng.
8 veckor
Frågeformulär för förändringar av larynx överkänslighet (LHQ)
Tidsram: 16 veckor
LHQ innehåller 14 objekt med en 7-punkts Likert frekvenssvarsskala där 1 motsvarar hela tiden och 7 motsvarar ingen av tiden. 14 artiklar kommer att delas in i 3 kategorier, vilket är obstruktion, smärta och kittling i halsen. Genomsnittlig poäng för varje kategori kommer att erhållas och den totala LHQ-poängen kommer att vara summan av dessa genomsnittliga poäng.
16 veckor
Biverkning relaterad till studiebehandlingen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Alla negativa händelser kommer att registreras under studieperioden, de kommer att bedömas av CTCAE.
Från baslinjen till vecka 16
Ändringar i undersökningsinstrument med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
Den kommer att användas för att bedöma patientens hälsotillstånd med hjälp av 8 olika dimensioner inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, social rollfunktion och mental hälsa. Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng där 0 poäng representerar största möjliga begränsning av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsorestriktioner.
8 veckor
Ändringar i undersökningsinstrument med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 16 veckor
Den kommer att användas för att bedöma patientens hälsotillstånd med hjälp av 8 olika dimensioner inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, social rollfunktion och mental hälsa. Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng där 0 poäng representerar största möjliga begränsning av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsorestriktioner.
16 veckor
Förändringar av serumnivån av cytokiner
Tidsram: 8 veckor
Blodprover kommer att tas för att detektera serumnivån av C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), fullständigt blodvärde (CBC), vita blodkroppar (WBC) och antinukleär antikropp (ANA) med hjälp av enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA) kit. Dessa är markörerna för inflammatorisk respons och svårighetsgrad. Ju högre värde, desto svårare är symtomen.
8 veckor
Förändringar av serumnivån av cytokiner
Tidsram: 16 veckor
Blodprover kommer att tas för att detektera serumnivån av C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), fullständigt blodvärde (CBC), vita blodkroppar (WBC) och antinukleär antikropp (ANA) med hjälp av enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA) kit. Dessa är markörerna för inflammatorisk respons och svårighetsgrad. Ju högre värde, desto svårare är symtomen.
16 veckor
Förändringar av oral mikrobiom
Tidsram: 8 veckor
Salivprovet kommer att samlas in från försökspersoner och det kommer att undersökas enligt protokollet för Microbiome Saliva DNA Kit.
8 veckor
Förändringar av oral mikrobiom
Tidsram: 16 veckor
Salivprovet kommer att samlas in från försökspersoner och det kommer att undersökas enligt protokollet för Microbiome Saliva DNA Kit.
16 veckor
Förändringar i bedömningsverktyg för halsont-10 (STAT-10)
Tidsram: 8 veckor
STAT-10 är det första validerade verktyget för att mäta intensiteten och varaktigheten av symtom ur halsflusspatienter och för att kvantifiera och jämföra olika behandlingsformer hos patienter med akut faryngotonsillit (APT). STAT-10 innehåller frågeformulär med 10 punkter med hjälp av en femgradig Likert-skala. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen.
8 veckor
Förändringar i bedömningsverktyg för halsont-10 (STAT-10)
Tidsram: 16 veckor
STAT-10 är det första validerade verktyget för att mäta intensiteten och varaktigheten av symtom från halsflusspatienters perspektiv och för att kvantifiera och jämföra olika behandlingsformer hos patienter med akut faryngotonsillit (APT). STAT-10 innehåller frågeformulär med 10 punkter med hjälp av en femgradig Likert-skala. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen.
16 veckor
Ändringar i Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Tidsram: 8 veckor
Den består av tio påståenden som en patient bedömer på en skala från 0-4, med 0=inga problem till 4=svårt problem. Poängen är 0 till 40. Ju högre poäng, desto svårare är sväljsvårigheten.
8 veckor
Ändringar i Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Tidsram: 16 veckor
Den består av tio påståenden som en patient bedömer på en skala från 0-4, med 0=inga problem till 4=svårt problem. Poängen är 0 till 40. Ju högre poäng, desto svårare är sväljsvårigheten.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk faryngolaryngit (störning)

Kliniska prövningar på Qingyan Lihou avkok

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera