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Chinesische Medizin zur Behandlung von chronischer Pharyngolaryngitis

28. Juli 2026 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Qingyan Lihou Dekokt zur Behandlung von chronischer Pharyngolaryngitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit einer Formel der chinesischen Medizin zur Behandlung von chronischer Pharyngolaryngitis. Die Probanden werden für 8 Wochen in eine Behandlungsgruppe oder Placebogruppe randomisiert, gefolgt von einem 8-wöchigen Nachbehandlungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pharyngolaryngitis (CP), auch bekannt als chronische Pharyngitis, ist definiert als die Entzündung des Pharynx, der sich hinten im Rachen befindet. CP ist eine häufige Erkrankung, die durch trockenen Hals, Halsschmerzen, Juckreiz im Rachen, trockenen Husten und Schluckbeschwerden gekennzeichnet ist. In der westlichen Medizin umfassen gängige Behandlungsschemata für CP Lutschtabletten, Antibiotika, Laser und Kryotherapie. Die oben genannten Behandlungsmodalitäten sind jedoch möglicherweise nicht wirksam, und die Krankheit wird wahrscheinlich wiederholt zurückkehren.

Die chinesische Medizin wird seit langem zur Behandlung von CP eingesetzt. Viele Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin bei der Linderung der Symptome von CP wirksam ist.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Qingyan Lihou Dekokts bei der Linderung der klinischen Symptome von Patienten mit CP bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonnummer: 28733252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter (nur chinesische Probanden);
  • Anhaltende Symptome einer Pharyngitis (Halsschmerzen, Globus, trockener Hals, trockener Husten, Rachenreizung) für mehr als 3 Wochen;
  • Von Registered Chinese Medicine Practitioners (RCMPs) festgestellt, dass es sich um die folgenden Syndrome der chinesischen Medizin handelt: Wind-Hitze, die in das obere Jiao eindringt, oder Schleim-Hitze oder Yin-Mangel;
  • Score der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen ≥ 50 mm;
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 6; und
  • In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Krebs, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems;
  • Gleichzeitige Anwendung von Steroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Antikoagulanzien und Immuntherapie innerhalb der letzten Woche;
  • Eingeschränktes hämatologisches Profil und Leber- / Nierenfunktion überschreiten die Obergrenze des Referenzwerts um das 2-fache;
  • Bekannter allergischer Schnupfen;
  • Bekannte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD);
  • Bekannter oder vermuteter Rachen-/Speiseröhrenkrebs;
  • Mechanische Obstruktion des Rachens, die für die Symptome verantwortlich ist;
  • Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Bekannte allergische Vorgeschichte gegen chinesische Kräuterarzneimittel; und
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung (Qingyan Lihou Dekokt)
Es besteht aus 22 Arten der chinesischen Medizin als Zutaten. Es wurde in Granulatform hergestellt.
Arzneimittel: Qingyan Lihou Dekokt
Granulat aus der chinesischen Medizin
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Medikament besteht aus Stärke und einem essbaren Farbstoff und wird in Aussehen und Geschmack dem Qingyan Lihou Dekokt-Granulat so gut wie möglich angepasst.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auflösungsrate der klinischen Symptome von CP
Zeitfenster: 8 Wochen
Messen Sie die Auflösungsrate der klinischen Symptome in Woche 8. Gemäß den „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines“ wird der Grad des klinischen Symptoms in 4 Grade eingeteilt: asymptomatisch, mildes Symptom, mittelschweres Symptom und schweres Symptom, mit einer Punktzahl von 0–3.
8 Wochen
Verbesserung der Kehlkopfzeichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Beobachten Sie die Verbesserung der Kehlkopfzeichen durch die flexible Nasopharyngolaryngoskopie-Untersuchung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate von Globus
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Remissionsrate des klinischen Hauptsymptoms Globus in Woche 8. Gemäß den „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines“ [16] wird der Grad der klinischen Symptomatik in 4 Grade eingeteilt: asymptomatisch, leichte Symptomatik, mittelschwere Symptomatik und schwere Symptomatik, mit einer Punktzahl von 0–3.
8 Wochen
Vollständige Remissionsrate des Globus-Symptoms
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Remissionsrate des klinischen Hauptsymptoms Globus in Woche 16. Gemäß den „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines“ [16] wird der Grad der klinischen Symptomatik in 4 Grade eingeteilt: asymptomatisch, leichte Symptomatik, mittelschwere Symptomatik und schwere Symptomatik, mit einer Punktzahl von 0–3.
16 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) des Globus-Symptoms
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schluckbeschwerden werden anhand einer VAS bewertet, die 100 mm lang ist (100-mm-VAS), verankert durch zwei verbale Deskriptoren, eine für jedes extreme Symptom (0 mm = nicht schwierig, 100 mm = sehr schwierig).
8 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) des Globus-Symptoms
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Schluckbeschwerden werden anhand einer VAS bewertet, die 100 mm lang ist (100-mm-VAS), verankert durch zwei verbale Deskriptoren, eine für jedes extreme Symptom (0 mm = nicht schwierig, 100 mm = sehr schwierig).
16 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Halsschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Intensität der Halsschmerzen wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (11-Punkte-NRS) bewertet, wobei 0 ein Schmerzextrem (kein Schmerz) und 10 das andere Schmerzextrem (stärkster Schmerz) darstellt.
8 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Halsschmerzen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Intensität der Halsschmerzen wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (11-Punkte-NRS) bewertet, wobei 0 ein Schmerzextrem (kein Schmerz) und 10 das andere Schmerzextrem (stärkster Schmerz) darstellt.
16 Wochen
Änderungen des Kehlkopfüberempfindlichkeitsfragebogens (LHQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
LHQ enthält 14 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Frequenzgangskala, wobei 1 der ganzen Zeit und 7 keiner Zeit entspricht. 14 Punkte werden in 3 Kategorien eingeteilt, nämlich Obstruktion, Schmerz und Halskratzen. Die durchschnittliche Punktzahl jeder Kategorie wird ermittelt und die LHQ-Gesamtpunktzahl ist die Summe dieser durchschnittlichen Punktzahlen.
8 Wochen
Änderungen des Kehlkopfüberempfindlichkeitsfragebogens (LHQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
LHQ enthält 14 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Frequenzgangskala, wobei 1 der ganzen Zeit und 7 keiner Zeit entspricht. 14 Punkte werden in 3 Kategorien eingeteilt, nämlich Obstruktion, Schmerz und Halskratzen. Die durchschnittliche Punktzahl jeder Kategorie wird ermittelt und die LHQ-Gesamtpunktzahl ist die Summe dieser durchschnittlichen Punktzahlen.
16 Wochen
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Alle unerwünschten Ereignisse werden während des Studienzeitraums aufgezeichnet und von CTCAE bewertet.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Änderungen am 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 verschiedenen Dimensionen zu beurteilen, darunter Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung und 100 Punkte das Fehlen gesundheitlicher Einschränkungen bedeuten.
8 Wochen
Änderungen am 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 verschiedenen Dimensionen zu beurteilen, darunter Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung und 100 Punkte das Fehlen gesundheitlicher Einschränkungen bedeuten.
16 Wochen
Veränderungen des Serumspiegels von Zytokinen
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben werden entnommen, um den Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP), die Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), das komplette Blutbild (CBC), die weißen Blutkörperchen (WBC) und den antinukleären Antikörper (ANA) unter Verwendung von enzymgebundenem Immunosorbens zu bestimmen Assay (ELISA)-Kits. Dies sind die Marker für die Entzündungsreaktion und den Schweregrad. Je höher der Wert, desto stärker sind die Symptome.
8 Wochen
Veränderungen des Serumspiegels von Zytokinen
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutproben werden entnommen, um den Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP), die Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), das komplette Blutbild (CBC), die weißen Blutkörperchen (WBC) und den antinukleären Antikörper (ANA) unter Verwendung von enzymgebundenem Immunosorbens zu bestimmen Assay (ELISA)-Kits. Dies sind die Marker für die Entzündungsreaktion und den Schweregrad. Je höher der Wert, desto stärker sind die Symptome.
16 Wochen
Veränderungen des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Speichelprobe wird von Probanden entnommen und gemäß dem Protokoll des Mikrobiom-Speichel-DNA-Kits untersucht.
8 Wochen
Veränderungen des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Speichelprobe wird von Probanden entnommen und gemäß dem Protokoll des Mikrobiom-Speichel-DNA-Kits untersucht.
16 Wochen
Änderungen im Tool zur Beurteilung von Halsschmerzen-10 (STAT-10)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der STAT-10 ist das erste validierte Instrument zur Messung der Intensität und Dauer von Symptomen aus der Perspektive von Patienten mit Halsschmerzen und zur Quantifizierung und zum Vergleich verschiedener Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit akuter Pharyngotonsillitis (APT). STAT-10 enthält einen 10-Punkte-Fragebogen mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
8 Wochen
Änderungen im Tool zur Beurteilung von Halsschmerzen-10 (STAT-10)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der STAT-10 ist das erste validierte Instrument zur Messung der Intensität und Dauer von Symptomen aus der Perspektive von Patienten mit Halsschmerzen und zur Quantifizierung und zum Vergleich verschiedener Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit akuter Pharyngotonsillitis (APT). STAT-10 enthält einen 10-Punkte-Fragebogen mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
16 Wochen
Änderungen im Ess-Assessment-Tool-10 (EAT-10)
Zeitfenster: 8 Wochen
Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, mit 0=kein Problem bis 4=starkes Problem. Die Punktzahl beträgt 0 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Schluckbeschwerden.
8 Wochen
Änderungen im Ess-Assessment-Tool-10 (EAT-10)
Zeitfenster: 16 Wochen
Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, mit 0=kein Problem bis 4=starkes Problem. Die Punktzahl beträgt 0 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Schluckbeschwerden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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