Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicin til behandling af kronisk pharyngolaryngitis

28. juli 2026 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Qingyan Lihou afkog til behandling af kronisk pharyngolaryngitis: et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med en formel til kinesisk medicin til behandling af kronisk pharyngolaryngitis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe eller placebogruppe i 8 uger og derefter efterfulgt af et 8-ugers besøg efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pharyngolaryngitis (CP), også kendt som kronisk pharyngitis, er defineret som betændelse i svælget, som er bagerst i halsen. CP er en almindelig sygdom karakteriseret ved tør hals, ondt i halsen, svælgkløe, tør hoste og synkebesvær. I vestlig medicin omfatter almindelige behandlingsregimer for CP sugetabletter, antibiotika, lasere og kryoterapi. Imidlertid er ovenstående behandlingsmetoder muligvis ikke effektive, og sygdommen vil sandsynligvis vende tilbage gentagne gange.

Kinesisk medicin har været brugt til behandling af CP i lang tid. Mange undersøgelser har vist, at behandling med kinesisk urtemedicin er effektiv til at lindre symptomerne på CP.

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Qingyan Lihou Decoction til at lindre de kliniske symptomer hos patienter med CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonnummer: 28733252

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover (kun kinesiske forsøgspersoner);
  • Vedvarende symptomer på pharyngitis (ondt i halsen, globus, tør hals, tør hoste, halsirritation) i mere end 3 uger;
  • Bestemt at være følgende kinesisk medicin-syndromer af registrerede kinesiske læger (RCMP'er): Vindvarme, der invaderer den øvre jiao, eller slimvarme eller Yin-mangel;
  • Visuel analog skala (VAS) score for smerte ≥ 50 mm;
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 6; og
  • Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulære sygdomme, blodsystemsygdomme;
  • Samtidig brug af steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antikoagulantia og immunterapi inden for den seneste uge;
  • Nedsat hæmatologisk profil og lever-/nyrefunktion overstiger den øvre grænse for referenceværdien med 2 gange;
  • Kendt Allergisk rhinitis;
  • Kendt gastroøsofageal reflukssygdom (GERD);
  • Kendt kræft eller mistænkt kræft i svælget/øsofagus;
  • Mekanisk obstruktion af halsen ansvarlig for symptomerne;
  • Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • Kendt allergisk historie over for enhver kinesisk urtemedicin; og
  • Personer, der er kendt gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling (Qingyan Lihou Decoction)
Den består af 22 slags kinesisk medicin som ingredienser. Det blev fremstillet i granulatform.
Medicin: Qingyan Lihou afkog
Granulat til kinesisk medicin
Andre navne:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebomedicinen er sammensat af stivelse og et spiseligt pigment og vil blive tilpasset så tæt som muligt til udseendet og smagen af ​​Qingyan Lihou Decoction granulat.
Andet: Placebo
Placebo granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningshastigheden af ​​de kliniske symptomer på CP
Tidsramme: 8 uger
Mål opløsningshastigheden af ​​de kliniske symptomer i uge 8. I henhold til "Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines" er graden af ​​kliniske symptomer opdelt i 4 grader: asymptomatisk, mild symptom, moderat symptom og alvorlig symptom, med en score på 0~3.
8 uger
Forbedring af larynx tegn
Tidsramme: 8 uger
Observer forbedringen af ​​larynx-tegn via fleksibel nasopharyngolaryngoskopi-undersøgelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remissionsrate af Globus
Tidsramme: 8 uger
Remissionshastigheden af ​​det primære kliniske symptom Globus i uge 8. Ifølge "Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines" [16] er graden af ​​kliniske symptomer opdelt i 4 grader: asymptomatisk, mild symptom, moderat symptom og svær symptom, med en score på 0~3.
8 uger
Fuldstændig remissionshastighed af Globus-symptom
Tidsramme: 16 uger
Graden af ​​remission af det primære kliniske symptom Globus i uge 16. Ifølge "Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines" [16] er graden af ​​kliniske symptomer opdelt i 4 grader: asymptomatisk, mild symptom, moderat symptom og svær symptom, med en score på 0~3.
16 uger
Visuel analog skala (VAS) af Globus symptom
Tidsramme: 8 uger
Synkebesvær vurderes ved hjælp af en VAS, som er 100 mm i længden (100 mm VAS) forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert ekstremt symptom (0 mm = ikke svært, 100 mm = meget svært)
8 uger
Visuel analog skala (VAS) af Globus symptom
Tidsramme: 16 uger
Synkebesvær vurderes ved hjælp af en VAS, som er 100 mm i længden (100 mm VAS) forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert ekstremt symptom (0 mm = ikke svært, 100 mm = meget svært)
16 uger
Ændring af numerisk vurderingsskala for ondt i halsen
Tidsramme: 8 uger
Intensiteten af ​​ondt i halsen vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (11-punkt NRS) hvor 0 repræsenterer den ene smerteekstremitet (ingen smerte) og 10 repræsenterer den anden ekstrem smerte (mest alvorlig smerte)
8 uger
Ændring af numerisk vurderingsskala for ondt i halsen
Tidsramme: 16 uger
Intensiteten af ​​ondt i halsen vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (11-punkt NRS) hvor 0 repræsenterer den ene smerteekstremitet (ingen smerte) og 10 repræsenterer den anden ekstrem smerte (mest alvorlig smerte)
16 uger
Ændringer af larynx overfølsomhedsspørgeskema (LHQ)
Tidsramme: 8 uger
LHQ indeholder 14 elementer med en 7-punkts Likert frekvensresponsskala, hvor 1 svarer til hele tiden og 7 svarer til ingen af ​​tiden. 14 genstande vil blive opdelt i 3 kategorier, som er obstruktion, smerter og kildren i halsen. Gennemsnitlig score for hver kategori vil blive opnået, og den samlede LHQ-score vil være summen af ​​disse gennemsnitlige score.
8 uger
Ændringer af larynx overfølsomhedsspørgeskema (LHQ)
Tidsramme: 16 uger
LHQ indeholder 14 elementer med en 7-punkts Likert frekvensresponsskala, hvor 1 svarer til hele tiden og 7 svarer til ingen af ​​tiden. 14 genstande vil blive opdelt i 3 kategorier, som er obstruktion, smerter og kildren i halsen. Gennemsnitlig score for hver kategori vil blive opnået, og den samlede LHQ-score vil være summen af ​​disse gennemsnitlige score.
16 uger
Bivirkning relateret til undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Enhver uønsket hændelse vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden, den vil blive bedømt af CTCAE.
Fra baseline til uge 16
Ændringer i 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
Det vil blive brugt til at vurdere patientens helbredstilstand ved hjælp af 8 forskellige dimensioner, herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, social rollefunktion og mental sundhed. Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af helbredsrestriktioner.
8 uger
Ændringer i 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 16 uger
Det vil blive brugt til at vurdere patientens helbredstilstand ved hjælp af 8 forskellige dimensioner, herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, social rollefunktion og mental sundhed. Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af helbredsrestriktioner.
16 uger
Ændringer i serumniveauet af cytokiner
Tidsramme: 8 uger
Blodprøver vil blive taget for at påvise serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), komplet blodtælling (CBC), hvide blodlegemer (WBC) og antinukleært antistof (ANA) ved hjælp af enzymforbundet immunosorbent assay (ELISA) kits. Disse er markører for inflammatorisk respons og sværhedsgrad. Jo højere værdi, desto sværere er symptomerne.
8 uger
Ændringer i serumniveauet af cytokiner
Tidsramme: 16 uger
Blodprøver vil blive taget for at påvise serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), komplet blodtælling (CBC), hvide blodlegemer (WBC) og antinukleært antistof (ANA) ved hjælp af enzymforbundet immunosorbent assay (ELISA) kits. Disse er markører for inflammatorisk respons og sværhedsgrad. Jo højere værdi, desto sværere er symptomerne.
16 uger
Ændringer af oralt mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
Spytprøven vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, og den vil blive undersøgt i henhold til protokollen for Microbiome Saliva DNA Kit.
8 uger
Ændringer af oralt mikrobiom
Tidsramme: 16 uger
Spytprøven vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, og den vil blive undersøgt i henhold til protokollen for Microbiome Saliva DNA Kit.
16 uger
Ændringer i ondt i halsen Assessment Tool-10 (STAT-10)
Tidsramme: 8 uger
STAT-10 er det første validerede værktøj til at måle intensiteten og varigheden af ​​symptomer set fra ondt i halsen patienter og til at kvantificere og sammenligne forskellige behandlingsmodaliteter hos patienter med akut pharyngotonsillitis (APT). STAT-10 indeholder et spørgeskema på 10 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Jo højere score, jo sværere er symptomerne.
8 uger
Ændringer i ondt i halsen Assessment Tool-10 (STAT-10)
Tidsramme: 16 uger
STAT-10 er det første validerede værktøj til at måle intensiteten og varigheden af ​​symptomer set fra ondt i halsen patienter og til at kvantificere og sammenligne forskellige behandlingsmodaliteter hos patienter med akut pharyngotonsillitis (APT). STAT-10 indeholder et spørgeskema på 10 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Jo højere score, jo sværere er symptomerne.
16 uger
Ændringer i spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10)
Tidsramme: 8 uger
Den består af ti udsagn, som en patient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=intet problem til 4=alvorligt problem. Scoren er 0 til 40. Jo højere score, desto sværere er synkebesværet.
8 uger
Ændringer i spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10)
Tidsramme: 16 uger
Den består af ti udsagn, som en patient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=intet problem til 4=alvorligt problem. Scoren er 0 til 40. Jo højere score, desto sværere er synkebesværet.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner