만성 인후두염 치료를 위한 한약
2026년 7월 28일 업데이트: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
만성 인후두염 치료를 위한 Qingyan Lihou 달인의 효과 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
만성 인후두염 치료에 한약 처방을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
피험자는 8주 동안 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정된 후 치료 후 8주 동안 방문하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 인두염으로도 알려진 만성 인후두염(CP)은 인후 뒤쪽에 있는 인두의 염증으로 정의됩니다. CP는 인후 건조, 인후염, 인두 가려움증, 마른 기침 및 삼킴 곤란을 특징으로 하는 일반적인 질병입니다. 서양 의학에서 CP에 대한 일반적인 치료 요법에는 마름모꼴, 항생제, 레이저 및 냉동 요법이 포함됩니다. 그러나 위의 치료 방식은 효과가 없을 수 있으며 질병은 반복적으로 재발할 가능성이 있습니다.
한의학은 오랫동안 CP의 치료에 사용되어 왔습니다. 많은 연구에서 한약을 사용한 치료가 CP 증상 완화에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
본 연구는 CP 환자의 임상 증상 완화에 대한 경구용 Qingyan Lihou Decoction의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cho Wing Lo
- 전화번호: 35053476
- 이메일: louislo@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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연락하다:
- Zhixiu LIN
- 전화번호: 28733252
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(중국어 과목만 해당)
- 3주 이상 지속되는 인두염 증상(인후염, 이물감, 인후 건조, 마른 기침, 인후 자극);
- RCMP(Registered Chinese Medicine Practitioner)에 의해 다음과 같은 한의학 증후군으로 결정되었습니다.
- 통증 ≥ 50mm에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수;
- 수치 등급 척도(NRS) ≥ 6; 그리고
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 암, 뇌혈관 질환, 혈액계 질환과 같은 알려진 심각한 의학적 상태;
- 지난 주 이내에 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항응고제 및 면역 요법의 병용 사용;
- 손상된 혈액학적 프로필 및 간/신장 기능이 기준 값의 상한을 2배 초과함;
- 알려진 알레르기성 비염;
- 공지된 위식도 역류 질환(GERD);
- 인후/식도의 알려진 암 또는 의심되는 암;
- 증상의 원인이 되는 인후의 기계적 폐색;
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용;
- 중국 약초에 대한 알려진 알레르기 병력; 그리고
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트(청암리허우탕)
22종의 한약재를 원료로 하고 있습니다.
알갱이 형태로 준비했습니다.
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한약 과립
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 약물은 전분과 식용 색소로 구성되어 Qingyan Lihou Decoction 과립의 모양과 맛에 최대한 가깝게 일치합니다.
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위약 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP의 임상증상 소실률
기간: 8주
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8주차에 임상 증상의 소실률을 측정합니다.
"중약임상연구지침"에 따르면 임상증상의 정도는 무증상, 경증, 중등증, 중증의 4등급으로 구분되며 0~3점으로 한다.
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8주
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후두 징후 개선
기간: 8주
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Flexible nasopharyngolaryngoscopy 검사를 통한 후두 징후 개선 관찰
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Globus의 완전 관해율
기간: 8주
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8주째 주요 임상 증상 Globus의 관해율.
한약임상연구지침[16]에 따르면 임상증상의 정도는 무증상, 경증, 중등도, 중증의 4단계로 구분하며 0~3점으로 한다.
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8주
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Globus 증상의 완전 관해율
기간: 16주
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16주차 주요 임상 증상 Globus의 관해율.
한약임상연구지침[16]에 따르면 임상증상의 정도는 무증상, 경증, 중등도, 중증의 4단계로 구분하며 0~3점으로 한다.
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16주
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Globus 증상의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 8주
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삼킴 곤란은 길이 100mm(100mm VAS)의 VAS를 사용하여 평가되며 각 극한 증상(0mm = 어렵지 않음, 100mm = 매우 어려움)에 대해 하나씩 두 개의 언어 설명자가 고정됩니다.
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8주
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Globus 증상의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 16주
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삼킴 곤란은 길이 100mm(100mm VAS)의 VAS를 사용하여 평가되며 각 극한 증상(0mm = 어렵지 않음, 100mm = 매우 어려움)에 대해 하나씩 두 개의 언어 설명자가 고정됩니다.
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16주
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인후염의 수치 등급 척도 변경
기간: 8주
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인후염의 강도는 11점 수치 등급 척도(11점 NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 하나의 극한 통증(통증 없음)을 나타내고 10은 다른 극한 통증(가장 심한 통증)을 나타냅니다.
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8주
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인후염의 수치 등급 척도 변경
기간: 16주
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인후염의 강도는 11점 수치 등급 척도(11점 NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 하나의 극한 통증(통증 없음)을 나타내고 10은 다른 극한 통증(가장 심한 통증)을 나타냅니다.
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16주
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후두 과민성 설문지(LHQ)의 변화
기간: 8주
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LHQ에는 7점 리커트 주파수 응답 척도가 있는 14개의 항목이 포함되어 있으며 1은 항상 해당되고 7은 전혀 해당되지 않습니다.
14개 항목은 폐색, 통증 및 목 간지러움의 3가지 범주로 나뉩니다.
각 범주의 평균 점수를 구하고 총 LHQ 점수는 해당 평균 점수의 합이 됩니다.
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8주
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후두 과민성 설문지(LHQ)의 변화
기간: 16주
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LHQ에는 7점 리커트 주파수 응답 척도가 있는 14개의 항목이 포함되어 있으며 1은 항상 해당되고 7은 전혀 해당되지 않습니다.
14개 항목은 폐색, 통증 및 목 간지러움의 3가지 범주로 나뉩니다.
각 범주의 평균 점수를 구하고 총 LHQ 점수는 해당 평균 점수의 합이 됩니다.
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16주
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연구 치료제와 관련된 부작용
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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모든 부작용은 연구 기간 동안 기록되며 CTCAE에 의해 등급이 매겨집니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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36개 항목 약식 조사 도구(SF-36)의 변경 사항
기간: 8주
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활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 사회적 역할 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 차원을 사용하여 환자의 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 점수의 범위는 0점에서 100점까지이며 0점은 건강에 대한 가능한 최대 제한을 나타내고 100점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다.
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8주
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36개 항목 약식 조사 도구(SF-36)의 변경 사항
기간: 16주
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활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 사회적 역할 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 차원을 사용하여 환자의 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 점수의 범위는 0점에서 100점까지이며 0점은 건강에 가능한 최대 제한을 나타내고 100점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다.
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16주
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사이토카인의 혈청 수준의 변화
기간: 8주
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혈액 샘플을 채취하여 효소 결합 면역 흡착제를 사용하여 C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 전체 혈구 수(CBC), 백혈구(WBC) 및 항핵 항체(ANA)의 혈청 수준을 검출합니다. 분석(ELISA) 키트.
이들은 염증 반응 및 중증도에 대한 마커입니다.
값이 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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8주
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사이토카인의 혈청 수준의 변화
기간: 16주
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혈액 샘플을 채취하여 효소 결합 면역 흡착제를 사용하여 C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 전체 혈구 수(CBC), 백혈구(WBC) 및 항핵 항체(ANA)의 혈청 수준을 검출합니다. 분석(ELISA) 키트.
이들은 염증 반응 및 중증도에 대한 마커입니다.
값이 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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16주
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구강 마이크로바이옴의 변화
기간: 8주
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대상자로부터 타액 샘플을 채취하여 Microbiome Saliva DNA Kit의 프로토콜에 따라 검사합니다.
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8주
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구강 마이크로바이옴의 변화
기간: 16주
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대상자로부터 타액 샘플을 채취하여 Microbiome Saliva DNA Kit의 프로토콜에 따라 검사합니다.
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16주
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인후염 평가 도구-10(STAT-10)의 변화
기간: 8주
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STAT-10은 인후염 환자의 관점에서 증상의 강도와 기간을 측정하고 급성 인두편도염(APT) 환자의 다양한 치료 양식을 정량화하고 비교하기 위한 최초의 검증된 도구입니다.
STAT-10에는 5점 리커트 척도를 사용하는 10개 항목의 설문지가 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
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8주
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인후염 평가 도구-10(STAT-10)의 변화
기간: 16주
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STAT-10은 인후염 환자의 관점에서 증상의 강도와 기간을 측정하고 급성 인두편도염(APT) 환자의 다양한 치료 양식을 정량화하고 비교하기 위한 최초의 검증된 도구입니다.
STAT-10에는 5점 리커트 척도를 사용하는 10개 항목의 설문지가 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
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16주
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섭식 평가 도구-10(EAT-10)의 변화
기간: 8주
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그것은 환자가 0-4의 척도로 평가하는 10개의 진술로 구성되며, 0=문제 없음에서 4=심각한 문제입니다.
점수는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 삼키기 어려움이 더 심각합니다.
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8주
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섭식 평가 도구-10(EAT-10)의 변화
기간: 16주
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그것은 환자가 0-4의 척도로 평가하는 10개의 진술로 구성되며, 0=문제 없음에서 4=심각한 문제입니다.
점수는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 삼키기 어려움이 더 심각합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .