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Medicina china para el tratamiento de la faringolaringitis crónica

28 de julio de 2026 actualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

La eficacia y seguridad de la decocción de Qingyan Lihou para el tratamiento de la faringolaringitis crónica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza una fórmula de medicina china para tratar la faringolaringitis crónica. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de tratamiento o en un grupo de placebo durante 8 semanas, y luego se realizará una visita posterior al tratamiento de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La faringolaringitis crónica (PC), también conocida como faringitis crónica, se define como la inflamación de la faringe, que se encuentra en la parte posterior de la garganta. La parálisis cerebral es una enfermedad común caracterizada por garganta seca, dolor de garganta, picazón faríngea, tos seca y dificultad para tragar. En la medicina occidental, los regímenes de tratamiento comunes para la parálisis cerebral incluyen pastillas, antibióticos, láser y crioterapia. Sin embargo, las modalidades de tratamiento anteriores pueden no ser efectivas y es probable que la enfermedad se recupere repetidamente.

La medicina china se ha utilizado para el tratamiento de la PC durante mucho tiempo. Muchos estudios han demostrado que el tratamiento con hierbas medicinales chinas es eficaz para aliviar los síntomas de la parálisis cerebral.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la decocción oral de Qingyan Lihou para aliviar los síntomas clínicos de los pacientes con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contacto:
          • Zhixiu LIN
          • Número de teléfono: 28733252

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más (solo sujetos chinos);
  • Síntomas persistentes de faringitis (dolor de garganta, globo, sequedad de garganta, tos seca, irritación de garganta) durante más de 3 semanas;
  • Determinados como los siguientes síndromes de medicina china por practicantes registrados de medicina china (RCMP): Viento-calor que invade el jiao superior, o flema, calor o deficiencia de Yin;
  • Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para dolor ≥ 50 mm;
  • escala de calificación numérica (NRS) ≥ 6; y
  • Ser capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas graves conocidas, como disfunción cardiovascular, hepática o renal, diabetes mellitus, cánceres, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades del sistema sanguíneo;
  • Uso concomitante de esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes e inmunoterapia en la última semana;
  • El perfil hematológico deteriorado y la función hepática / renal exceden el límite superior del valor de referencia en 2 veces;
  • Rinitis alérgica conocida;
  • enfermedad por reflujo gastroesofágico conocida (ERGE);
  • Cáncer conocido o sospechado de cáncer de garganta/esófago;
  • Obstrucción mecánica de la garganta responsable de los síntomas;
  • Abuso conocido de alcohol y/o drogas;
  • Antecedentes alérgicos conocidos a cualquier medicamento a base de hierbas chinas; y
  • Sujetos que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo (Decocción Qingyan Lihou)
Consta de 22 tipos de medicina china como ingredientes. Se preparó en forma de gránulos.
Droga: Decocción Qingyan Lihou
Gránulos de medicina china
Otros nombres:
  • Tratamiento activo
Comparador de placebos: Placebo
El medicamento placebo está compuesto de almidón y un pigmento comestible y se asemejará lo más posible a la apariencia y el sabor de los gránulos de la decocción Qingyan Lihou.
Otro: Placebo
Gránulos de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de resolución de los síntomas clínicos de la PC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medir la tasa de resolución de los síntomas clínicos en la semana 8. De acuerdo con los "Principios rectores para la investigación clínica de medicamentos chinos", el grado de síntoma clínico se divide en 4 grados: asintomático, síntoma leve, síntoma moderado y síntoma grave, con una puntuación de 0 a 3.
8 semanas
Mejora de los signos laríngeos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Observe la mejora de los signos laríngeos a través del examen de nasofaringolaringoscopia flexible
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa de Globus
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tasa de remisión del síntoma clínico principal Globus en la semana 8. De acuerdo con los "Principios rectores para la investigación clínica de medicamentos chinos" [16], el grado de síntoma clínico se divide en 4 grados: asintomático, síntoma leve, síntoma moderado y síntoma grave, con una puntuación de 0 a 3.
8 semanas
Tasa de remisión completa del síntoma Globus
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de remisión del síntoma clínico principal Globus en la semana 16. De acuerdo con los "Principios rectores para la investigación clínica de medicamentos chinos" [16], el grado de síntoma clínico se divide en 4 grados: asintomático, síntoma leve, síntoma moderado y síntoma grave, con una puntuación de 0 a 3.
16 semanas
Escala analógica visual (EVA) de síntoma Globus
Periodo de tiempo: 8 semanas
La dificultad para tragar se evalúa mediante una EVA de 100 mm de longitud (EVA de 100 mm) anclada por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil)
8 semanas
Escala analógica visual (EVA) de síntoma Globus
Periodo de tiempo: 16 semanas
La dificultad para tragar se evalúa mediante una EVA de 100 mm de longitud (EVA de 100 mm) anclada por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil)
16 semanas
Cambio de escala de calificación numérica del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 8 semanas
La intensidad del dolor de garganta se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS de 11 puntos) en la que 0 representa un dolor extremo (sin dolor) y 10 representa el otro dolor extremo (el dolor más intenso)
8 semanas
Cambio de escala de calificación numérica del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 16 semanas
La intensidad del dolor de garganta se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS de 11 puntos) en la que 0 representa un dolor extremo (sin dolor) y 10 representa el otro dolor extremo (el dolor más intenso)
16 semanas
Cambios del cuestionario de hipersensibilidad laríngea (LHQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
LHQ contiene 14 elementos con una escala de respuesta de frecuencia Likert de 7 puntos, donde 1 equivale a todo el tiempo y 7 equivale a ninguno. 14 elementos se dividirán en 3 categorías, que son obstrucción, dolor y cosquillas en la garganta. Se obtendrá la puntuación media de cada categoría y la puntuación total de LHQ será la suma de esas puntuaciones medias.
8 semanas
Cambios del cuestionario de hipersensibilidad laríngea (LHQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
LHQ contiene 14 elementos con una escala de respuesta de frecuencia Likert de 7 puntos, donde 1 equivale a todo el tiempo y 7 equivale a ninguno. 14 elementos se dividirán en 3 categorías, que son obstrucción, dolor y cosquillas en la garganta. Se obtendrá la puntuación media de cada categoría y la puntuación total de LHQ será la suma de esas puntuaciones medias.
16 semanas
Evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Cualquier evento adverso será registrado durante el período de estudio, será calificado por el CTCAE.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambios en el instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará para evaluar el estado de salud del paciente utilizando 8 dimensiones diferentes que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a la salud emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. La puntuación posible va de 0 a 100 puntos, donde 0 puntos representan la mayor limitación de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud.
8 semanas
Cambios en el instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizará para evaluar el estado de salud del paciente utilizando 8 dimensiones diferentes que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a la salud emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. La puntuación posible va de 0 a 100 puntos, donde 0 puntos representan la mayor limitación de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud.
16 semanas
Cambios en el nivel sérico de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se tomarán muestras de sangre para detectar el nivel sérico de proteína C reactiva (CRP), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), hemograma completo (CBC), glóbulos blancos (WBC) y anticuerpos antinucleares (ANA) utilizando inmunoabsorbente ligado a enzimas. kits de ensayo (ELISA). Estos son los marcadores de la respuesta inflamatoria y la gravedad. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la gravedad de los síntomas.
8 semanas
Cambios en el nivel sérico de citoquinas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se tomarán muestras de sangre para detectar el nivel sérico de proteína C reactiva (CRP), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), hemograma completo (CBC), glóbulos blancos (WBC) y anticuerpos antinucleares (ANA) utilizando inmunoabsorbente ligado a enzimas. kits de ensayo (ELISA). Estos son los marcadores de la respuesta inflamatoria y la gravedad. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la gravedad de los síntomas.
16 semanas
Cambios del microbioma oral
Periodo de tiempo: 8 semanas
La muestra de saliva se recolectará de los sujetos y se examinará de acuerdo con el protocolo del Microbiome Saliva DNA Kit.
8 semanas
Cambios del microbioma oral
Periodo de tiempo: 16 semanas
La muestra de saliva se recolectará de los sujetos y se examinará de acuerdo con el protocolo del Microbiome Saliva DNA Kit.
16 semanas
Cambios en la herramienta de evaluación del dolor de garganta-10 (STAT-10)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El STAT-10 es la primera herramienta validada para medir la intensidad y la duración de los síntomas desde la perspectiva de los pacientes con dolor de garganta y para cuantificar y comparar diferentes modalidades de tratamiento en pacientes con faringoamigdalitis aguda (APT). STAT-10 contiene un cuestionario de 10 ítems que utiliza una escala Likert de cinco puntos. A mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas.
8 semanas
Cambios en la herramienta de evaluación del dolor de garganta-10 (STAT-10)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El STAT-10 es la primera herramienta validada para medir la intensidad y la duración de los síntomas desde la perspectiva de los pacientes con dolor de garganta y para cuantificar y comparar diferentes modalidades de tratamiento en pacientes con faringoamigdalitis aguda (APT). STAT-10 contiene un cuestionario de 10 ítems que utiliza una escala Likert de cinco puntos. A mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas.
16 semanas
Cambios en la herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Consiste en diez declaraciones que un paciente califica en una escala de 0 a 4, con 0 = ningún problema a 4 = problema grave. La puntuación es de 0 a 40. A mayor puntuación, mayor gravedad de la dificultad para tragar.
8 semanas
Cambios en la herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Consiste en diez declaraciones que un paciente califica en una escala de 0 a 4, con 0 = ningún problema a 4 = problema grave. La puntuación es de 0 a 40. A mayor puntuación, mayor gravedad de la dificultad para tragar.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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