Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna chińska w leczeniu przewlekłego zapalenia gardła i krtani

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Qingyan Lihou w leczeniu przewlekłego zapalenia gardła i krtani: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z zastosowaniem formuły medycyny chińskiej w leczeniu przewlekłego zapalenia gardła i krtani. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo na 8 tygodni, po czym nastąpi 8-tygodniowa wizyta po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie gardła i krtani (CP), znane również jako przewlekłe zapalenie gardła, definiuje się jako stan zapalny tylnej części gardła. PZT jest częstą chorobą charakteryzującą się suchością gardła, bólem gardła, swędzeniem gardła, suchym kaszlem i trudnościami w połykaniu. W zachodniej medycynie powszechne schematy leczenia CP obejmują pastylki do ssania, antybiotyki, lasery i krioterapię. Jednak powyższe sposoby leczenia mogą nie być skuteczne, a choroba prawdopodobnie wielokrotnie się odbija.

Medycyna chińska jest stosowana w leczeniu MPD od dawna. Wiele badań wykazało, że leczenie za pomocą chińskiej medycyny ziołowej jest skuteczne w łagodzeniu objawów CP.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego wywaru Qingyan Lihou w łagodzeniu objawów klinicznych u pacjentów z MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Numer telefonu: 28733252

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej (tylko osoby z Chin);
  • Utrzymujące się objawy zapalenia gardła (ból gardła, globus, suchość w gardle, suchy kaszel, podrażnienie gardła) dłużej niż 3 tygodnie;
  • Zarejestrowani praktycy medycyny chińskiej (RCMP) określili następujące zespoły medycyny chińskiej: naciekanie wiatru przez wiatr w górnej części jiao lub upał flegmy lub niedobór Yin;
  • Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu ≥ 50 mm;
  • Numeryczna skala ocen (NRS) ≥ 6; oraz
  • Być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ciężkie schorzenia, takie jak dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, cukrzyca, nowotwory, choroby naczyń mózgowych, choroby układu krwionośnego;
  • Jednoczesne stosowanie steroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych i immunoterapii w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Zaburzenia profilu hematologicznego i funkcji wątroby/nerek przekraczają 2-krotnie górną granicę wartości referencyjnej;
  • Znany alergiczny nieżyt nosa;
  • znana choroba refluksowa przełyku (GERD);
  • Znany rak lub podejrzenie raka gardła/przełyku;
  • Mechaniczna niedrożność gardła odpowiedzialna za objawy;
  • Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
  • Znana historia alergii na jakiekolwiek chińskie leki ziołowe; oraz
  • Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja aktywna (Wywar Qingyan Lihou)
Składa się z 22 rodzajów medycyny chińskiej jako składników. Przygotowano go w postaci granulatu.
Lek: Odwar Qingyan Lihou
Granulki medycyny chińskiej
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo składa się ze skrobi i jadalnego pigmentu i będzie jak najbardziej zbliżony do wyglądu i smaku granulek wywaru Qingyan Lihou.
Inny: Placebo
Granulki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ustępowania objawów klinicznych CP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzyć szybkość ustępowania objawów klinicznych w 8. tygodniu. Zgodnie z „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines”, stopień nasilenia objawów klinicznych dzieli się na 4 stopnie: bezobjawowy, łagodny objaw, umiarkowany objaw i ciężki objaw, z wynikiem 0~3.
8 tygodni
Poprawa objawów krtaniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obserwować poprawę objawów krtaniowych za pomocą elastycznego badania nosofaryngolaryngoskopowego
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji Globus
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkość remisji głównego objawu klinicznego Globus w 8. tygodniu. Zgodnie z „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines” [16] stopień nasilenia objawów klinicznych dzieli się na 4 stopnie: bezobjawowy, łagodny, umiarkowany i ciężki, z wynikiem 0-3.
8 tygodni
Całkowity wskaźnik remisji objawu Globus
Ramy czasowe: 16 tygodni
Szybkość remisji głównego objawu klinicznego Globus w 16 tygodniu. Zgodnie z „Guiding Principles for Clinical Research of Chinese Medicines” [16] stopień nasilenia objawów klinicznych dzieli się na 4 stopnie: bezobjawowy, łagodny, umiarkowany i ciężki, z wynikiem 0-3.
16 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) objawu Globusa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trudność w połykaniu ocenia się za pomocą skali VAS o długości 100 mm (100 mm VAS) zakotwiczonej za pomocą dwóch deskryptorów słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = nietrudne, 100 mm = bardzo trudne)
8 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) objawu Globusa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Trudność w połykaniu ocenia się za pomocą skali VAS o długości 100 mm (100 mm VAS) zakotwiczonej za pomocą dwóch deskryptorów słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = nietrudne, 100 mm = bardzo trudne)
16 tygodni
Zmiana numerycznej skali oceny bólu gardła
Ramy czasowe: 8 tygodni
Intensywność bólu gardła zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (11-punktowy NRS), gdzie 0 oznacza jeden skrajny ból (brak bólu), a 10 reprezentuje drugi skrajny ból (najsilniejszy ból).
8 tygodni
Zmiana numerycznej skali oceny bólu gardła
Ramy czasowe: 16 tygodni
Intensywność bólu gardła zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (11-punktowy NRS), gdzie 0 oznacza jeden skrajny ból (brak bólu), a 10 reprezentuje drugi skrajny ból (najsilniejszy ból).
16 tygodni
Zmiany w kwestionariuszu nadwrażliwości krtani (LHQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
LHQ zawiera 14 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi częstotliwościowej Likerta, gdzie 1 oznacza cały czas, a 7 oznacza brak czasu. 14 pozycji zostanie podzielonych na 3 kategorie, czyli niedrożność, ból i łaskotanie w gardle. Otrzymany zostanie średni wynik z każdej kategorii, a łączny wynik LHQ będzie sumą tych średnich wyników.
8 tygodni
Zmiany w kwestionariuszu nadwrażliwości krtani (LHQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
LHQ zawiera 14 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi częstotliwościowej Likerta, gdzie 1 oznacza cały czas, a 7 oznacza brak czasu. 14 pozycji zostanie podzielonych na 3 kategorie, czyli niedrożność, ból i łaskotanie w gardle. Otrzymany zostanie średni wynik z każdej kategorii, a łączny wynik LHQ będzie sumą tych średnich wyników.
16 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Każde zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane w okresie badania i ocenione przez CTCAE.
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiany w 36-itemowym narzędziu ankiety krótkiej (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pacjenta za pomocą 8 różnych wymiarów, w tym witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczeń ról ze względu na zdrowie emocjonalne, funkcjonowania w rolach społecznych i zdrowia psychicznego. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowia, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych.
8 tygodni
Zmiany w 36-itemowym narzędziu ankiety krótkiej (SF-36)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pacjenta za pomocą 8 różnych wymiarów, w tym witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczeń ról ze względu na zdrowie emocjonalne, funkcjonowania w rolach społecznych i zdrowia psychicznego. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowia, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych.
16 tygodni
Zmiany poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu wykrycia w surowicy poziomu białka C-reaktywnego (CRP), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR), pełnej morfologii krwi (CBC), białych krwinek (WBC) i przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) za pomocą enzymatycznego immunosorbentu zestawy testowe (ELISA). Są to markery odpowiedzi zapalnej i ciężkości. Im wyższa wartość, tym większe nasilenie objawów.
8 tygodni
Zmiany poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu wykrycia w surowicy poziomu białka C-reaktywnego (CRP), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR), pełnej morfologii krwi (CBC), białych krwinek (WBC) i przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) za pomocą enzymatycznego immunosorbentu zestawy testowe (ELISA). Są to markery odpowiedzi zapalnej i ciężkości. Im wyższa wartość, tym większe nasilenie objawów.
16 tygodni
Zmiany mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbka śliny zostanie pobrana od osób badanych i zbadana zgodnie z protokołem zestawu Microbiome Saliva DNA Kit.
8 tygodni
Zmiany mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Próbka śliny zostanie pobrana od osób badanych i zbadana zgodnie z protokołem zestawu Microbiome Saliva DNA Kit.
16 tygodni
Zmiany w narzędziu do oceny bólu gardła-10 (STAT-10)
Ramy czasowe: 8 tygodni
STAT-10 jest pierwszym zwalidowanym narzędziem do pomiaru intensywności i czasu trwania objawów z perspektywy pacjentów z bólem gardła oraz do ilościowego określania i porównywania różnych metod leczenia pacjentów z ostrym zapaleniem gardła i migdałków (APT). STAT-10 zawiera 10-itemowy kwestionariusz wykorzystujący pięciostopniową skalę Likerta. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
8 tygodni
Zmiany w narzędziu do oceny bólu gardła-10 (STAT-10)
Ramy czasowe: 16 tygodni
STAT-10 jest pierwszym zwalidowanym narzędziem do pomiaru intensywności i czasu trwania objawów z perspektywy pacjentów z bólem gardła oraz do ilościowego określania i porównywania różnych metod leczenia pacjentów z ostrym zapaleniem gardła i migdałków (APT). STAT-10 zawiera 10-itemowy kwestionariusz wykorzystujący pięciostopniową skalę Likerta. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
16 tygodni
Zmiany w narzędziu do oceny odżywiania-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem. Wynik wynosi od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie trudności w połykaniu.
8 tygodni
Zmiany w narzędziu do oceny odżywiania-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem. Wynik wynosi od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie trudności w połykaniu.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj