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Medicina Chinesa para o Tratamento da Faringolaringite Crônica

28 de julho de 2026 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

A eficácia e a segurança da decocção Qingyan Lihou para o tratamento da faringolaringite crônica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, usando uma fórmula da Medicina Chinesa no tratamento da faringolaringite crônica. Os indivíduos serão randomizados em um grupo de tratamento ou grupo placebo por 8 semanas e, em seguida, seguidos por uma visita pós-tratamento de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A faringolaringite crônica (PC), também conhecida como faringite crônica, é definida como a inflamação da faringe, que fica na parte posterior da garganta. A PC é uma doença comum caracterizada por garganta seca, dor de garganta, coceira faríngea, tosse seca e dificuldade para engolir. Na medicina ocidental, os regimes de tratamento comuns para PC incluem pastilhas, antibióticos, lasers e crioterapia. No entanto, as modalidades de tratamento acima podem não ser eficazes e é provável que a doença se recupere repetidamente.

A medicina chinesa tem sido usada para o tratamento da PC por muito tempo. Muitos estudos mostraram que o tratamento com ervas medicinais chinesas é eficaz no alívio dos sintomas da PC.

Este estudo avalia a eficácia e a segurança da decocção oral de Qingyan Lihou no alívio dos sintomas clínicos de pacientes com PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contato:
          • Zhixiu LIN
          • Número de telefone: 28733252

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais (somente indivíduos chineses);
  • Sintomas persistentes de faringite (dor de garganta, globus, garganta seca, tosse seca, irritação na garganta) por mais de 3 semanas;
  • Determinados como sendo as seguintes síndromes da medicina chinesa por Praticantes de Medicina Chinesa Registrados (RCMPs): Vento-calor invadindo o jiao superior, ou calor de fleuma ou deficiência de Yin;
  • Escore da escala visual analógica (VAS) para dor ≥ 50 mm;
  • Escala de classificação numérica (NRS) ≥ 6; e
  • Ser capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas graves conhecidas, como disfunção cardiovascular, hepática ou renal, diabetes mellitus, cânceres, doenças cerebrovasculares, doenças do sistema sanguíneo;
  • Uso concomitante de esteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), anticoagulantes e imunoterapia na última semana;
  • Perfil hematológico e função hepática/renal prejudicados excedem o limite superior do valor de referência em 2 vezes;
  • Rinite alérgica conhecida;
  • Doença conhecida do refluxo gastroesofágico (DRGE);
  • Câncer conhecido ou suspeito de câncer de garganta/esôfago;
  • Obstrução mecânica da garganta responsável pelos sintomas;
  • Abuso conhecido de álcool e/ou drogas;
  • História alérgica conhecida a qualquer medicamento fitoterápico chinês; e
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo (Decocção Qingyan Lihou)
Consiste em 22 tipos de medicina chinesa como ingredientes. Foi preparado em forma de grânulos.
Medicamento: Decocção Qingyan Lihou
Grânulos de medicina chinesa
Outros nomes:
  • Tratamento ativo
Comparador de Placebo: Placebo
A medicação placebo é composta de amido e um pigmento comestível e será o mais próximo possível da aparência e sabor dos grânulos de decocção Qingyan Lihou.
Outro: Placebo
Grânulos placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resolução dos sintomas clínicos da PC
Prazo: 8 semanas
Medir a taxa de resolução dos sintomas clínicos na semana 8. De acordo com os "Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica de Medicamentos Chineses", o grau de sintoma clínico é dividido em 4 graus: assintomático, sintoma leve, sintoma moderado e sintoma grave, com uma pontuação de 0 a 3.
8 semanas
Melhora dos sinais laríngeos
Prazo: 8 semanas
Observar a melhora dos sinais laríngeos através do exame de Nasofaringolaringoscopia Flexível
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa de Globus
Prazo: 8 semanas
A taxa de remissão do principal sintoma clínico Globus na semana 8. De acordo com os "Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica de Medicamentos Chineses" [16], o grau de sintoma clínico é dividido em 4 graus: assintomático, sintoma leve, sintoma moderado e sintoma grave, com uma pontuação de 0 a 3.
8 semanas
Taxa de remissão completa do sintoma Globus
Prazo: 16 semanas
A taxa de remissão do principal sintoma clínico Globus na semana 16. De acordo com os "Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica de Medicamentos Chineses" [16], o grau de sintoma clínico é dividido em 4 graus: assintomático, sintoma leve, sintoma moderado e sintoma grave, com uma pontuação de 0 a 3.
16 semanas
Escala visual analógica (VAS) do sintoma Globus
Prazo: 8 semanas
A dificuldade de deglutição é avaliada por meio de uma EVA de 100 mm de comprimento (100 mm EVA) ancorada por dois descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0 mm = nada difícil, 100 mm = muito difícil)
8 semanas
Escala visual analógica (VAS) do sintoma Globus
Prazo: 16 semanas
A dificuldade de deglutição é avaliada por meio de uma EVA de 100 mm de comprimento (100 mm EVA) ancorada por dois descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0 mm = nada difícil, 100 mm = muito difícil)
16 semanas
Alteração da escala numérica de dor de garganta
Prazo: 8 semanas
A intensidade da dor de garganta será avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS de 11 pontos) com 0 representando um extremo de dor (sem dor) e 10 representando o outro extremo de dor (dor mais intensa)
8 semanas
Alteração da escala numérica de dor de garganta
Prazo: 16 semanas
A intensidade da dor de garganta será avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS de 11 pontos) com 0 representando um extremo de dor (sem dor) e 10 representando o outro extremo de dor (dor mais intensa)
16 semanas
Alterações do questionário de hipersensibilidade laríngea (LHQ)
Prazo: 8 semanas
O LHQ contém 14 itens com uma escala de resposta de frequência Likert de 7 pontos, onde 1 equivale a todo o tempo e 7 equivale a nenhum tempo. 14 itens serão divididos em 3 categorias, que são obstrução, dor e cócegas na garganta. A pontuação média de cada categoria será obtida e a pontuação total do LHQ será a soma dessas pontuações médias.
8 semanas
Alterações do questionário de hipersensibilidade laríngea (LHQ)
Prazo: 16 semanas
O LHQ contém 14 itens com uma escala de resposta de frequência Likert de 7 pontos, onde 1 equivale a todo o tempo e 7 equivale a nenhum tempo. 14 itens serão divididos em 3 categorias, que são obstrução, dor e cócegas na garganta. A pontuação média de cada categoria será obtida e a pontuação total do LHQ será a soma dessas pontuações médias.
16 semanas
Evento adverso relacionado ao tratamento do estudo
Prazo: Desde o início até a semana 16
Qualquer evento adverso será registrado durante o período do estudo, será classificado pela CTCAE.
Desde o início até a semana 16
Alterações no Instrumento de Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 8 semanas
Será usado para avaliar o estado de saúde do paciente usando 8 dimensões diferentes, incluindo vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido à saúde emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, sendo que 0 pontos representam a maior limitação possível de saúde, enquanto 100 pontos representam a ausência de restrições de saúde.
8 semanas
Alterações no Instrumento de Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 16 semanas
Será usado para avaliar o estado de saúde do paciente usando 8 dimensões diferentes, incluindo vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido à saúde emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, sendo que 0 pontos representam a maior limitação possível de saúde, enquanto 100 pontos representam a ausência de restrições de saúde.
16 semanas
Alterações do nível sérico de citocinas
Prazo: 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para detectar o nível sérico de proteína C reativa (PCR), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), hemograma completo (CBC), glóbulos brancos (WBC) e anticorpo antinuclear (ANA) usando imunossorvente ligado a enzima kits de ensaio (ELISA). Estes são os marcadores de resposta inflamatória e gravidade. Quanto maior o valor, maior a gravidade dos sintomas.
8 semanas
Alterações do nível sérico de citocinas
Prazo: 16 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para detectar o nível sérico de proteína C reativa (PCR), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), hemograma completo (CBC), glóbulos brancos (WBC) e anticorpo antinuclear (ANA) usando imunossorvente ligado a enzima kits de ensaio (ELISA). Estes são os marcadores de resposta inflamatória e gravidade. Quanto maior o valor, maior a gravidade dos sintomas.
16 semanas
Alterações do microbioma oral
Prazo: 8 semanas
A amostra de saliva será coletada dos indivíduos e será examinada de acordo com o protocolo do Microbiome Saliva DNA Kit.
8 semanas
Alterações do microbioma oral
Prazo: 16 semanas
A amostra de saliva será coletada dos indivíduos e será examinada de acordo com o protocolo do Microbiome Saliva DNA Kit.
16 semanas
Alterações na Ferramenta de Avaliação de Dor de Garganta-10 (STAT-10)
Prazo: 8 semanas
O STAT-10 é a primeira ferramenta validada para medir a intensidade e a duração dos sintomas da perspectiva de pacientes com dor de garganta e para quantificar e comparar diferentes modalidades de tratamento em pacientes com faringoamigdalite aguda (FAF). O STAT-10 contém um questionário de 10 itens usando uma escala Likert de cinco pontos. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
8 semanas
Alterações na Ferramenta de Avaliação de Dor de Garganta-10 (STAT-10)
Prazo: 16 semanas
O STAT-10 é a primeira ferramenta validada para medir a intensidade e a duração dos sintomas da perspectiva de pacientes com dor de garganta e para quantificar e comparar diferentes modalidades de tratamento em pacientes com faringoamigdalite aguda (FAF). O STAT-10 contém um questionário de 10 itens usando uma escala Likert de cinco pontos. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
16 semanas
Mudanças na Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: 8 semanas
Consiste em dez afirmações que o paciente avalia em uma escala de 0 a 4, com 0=nenhum problema a 4=problema grave. O placar é de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da dificuldade de deglutição.
8 semanas
Mudanças na Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: 16 semanas
Consiste em dez afirmações que o paciente avalia em uma escala de 0 a 4, com 0=nenhum problema a 4=problema grave. O placar é de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da dificuldade de deglutição.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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