前糖尿病の成人におけるデジタル治療薬の有効性と安全性
2025年1月8日 更新者：Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
成人の糖尿病前症の治療のためのデジタル治療薬（TH-001）の有効性と安全性を評価する非盲検無作為化対照並行群間試験
この研究は、前糖尿病の成人に対するデジタル治療 (TH-001) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADA Prediabetes Diagnostic Criteria に従って前糖尿病と診断されている (診断には、次の基準の少なくとも 1 つがあれば十分です: FBG 100 - 125 mg/dL、OGTT 2 時間 BG: 140 - 199 mg/dL、HbA1c: 5.7 % - 6.4)
- 糖尿病前症の治療に薬を使用していない。使用している場合は、少なくとも 2 週間は休薬する
- iOSまたはAndroidオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを持っている
- モバイルアプリが使えること
除外基準:
- 糖尿病と診断されている
- 前糖尿病を引き起こす可能性のある病気を持っている
- 前糖尿病を引き起こす可能性のある薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：TH-001
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TH001 は、成人の糖尿病予備軍の治療を目的としたソフトウェア プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：90日
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グループ間の 90 日目の HbA1c のベースラインからの平均変化の差 (%)。
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90日
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FPGの変化
時間枠：90日
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グループ間の90日目のFPGのベースラインからの平均変化の差(mg/dL)。
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90日
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PPGの変化
時間枠：90日
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グループ間の９０日目における２時間７５ｇ ＯＧＴＴ（ｍｇ／ｄＬ）のベースラインからの平均変化の差。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：90日
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グループ間の90日目の体重(kg)のベースラインからの平均変化の差。
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90日
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BMIの変化
時間枠：90日
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グループ間の 90 日目の BMI (kg/m^2) のベースラインからの平均変化の差。
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90日
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トイレの変更
時間枠：90日
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グループ間の９０日目での胴囲（センチメートル）のベースラインからの平均変化の差。
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90日
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WHRの変化
時間枠：90日
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グループ間の９０日目のウエスト対ヒップ比（ＷＨＲ）（センチメートルで測定されたウエスト周囲およびヒップ周囲）のベースラインからの平均変化の差。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramazan Cakmak, MD、Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (実際)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。