Účinnost a bezpečnost digitální terapie u dospělých s prediabetem
8. ledna 2025 aktualizováno: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost digitální terapie (TH-001) pro léčbu prediabetu u dospělých
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost digitálního terapeutika (TH-001) u dospělých jedinců s prediabetem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s prediabetem podle ADA Prediabetes Diagnostic Criteria (pro diagnózu postačuje přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií: FBG 100 - 125 mg/dl, OGTT 2 hodiny BG: 140 - 199 mg/dl, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
- Neužívat léky k léčbě prediabetu, a pokud ano, udělat si pauzu alespoň dva týdny
- Mít chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android
- Umět používat mobilní aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus
- Máte onemocnění, které může způsobit prediabetes
- Užívání léků, které mohou způsobit prediabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: TH-001
|
TH001 je softwarový program určený k léčbě dospělých s prediabetem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl v průměrné změně HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě v den 90 mezi skupinami.
|
90 dní
|
|
Změna v FPG
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v FPG (mg/dl) v den 90 mezi skupinami.
|
90 dní
|
|
Změna v PPG
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v 2hodinovém 75 g OGTT (mg/dl) v den 90 mezi skupinami.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl v průměrné změně hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty v den 90 mezi skupinami.
|
90 dní
|
|
Změna BMI
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl v průměrné změně BMI od výchozí hodnoty (kg/m^2) v den 90 mezi skupinami.
|
90 dní
|
|
Změna na WC
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl v průměrné změně obvodu pasu (centimetry) od výchozí hodnoty v den 90 mezi skupinami.
|
90 dní
|
|
Změna WHR
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl v průměrné změně poměru pasu k bokům (WHR) od výchozí hodnoty (obvod pasu a obvod boků měřeno v centimetrech) v den 90 mezi skupinami.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH001_1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .