Wirksamkeit und Sicherheit digitaler Therapeutika bei Erwachsenen mit Prädiabetes
8. Januar 2025 aktualisiert von: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
Offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit digitaler Therapeutika (TH-001) zur Behandlung von Prädiabetes bei Erwachsenen
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen Therapeutikums (TH-001) für erwachsene Personen mit Prädiabetes zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Prädiabetes gemäß den ADA-Prädiabetes-Diagnosekriterien (das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien ist für die Diagnose ausreichend: FBG 100 - 125 mg/dL, OGTT 2 Stunden BZ: 140 - 199 mg/dL, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
- Verzicht auf Medikamente zur Behandlung von Prädiabetes und ggf. Pause von mindestens zwei Wochen
- Besitzen Sie ein Smartphone mit einem iOS- oder Android-Betriebssystem
- In der Lage sein, eine mobile Anwendung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus
- Eine Krankheit haben, die Prädiabetes verursachen kann
- Einnahme von Medikamenten, die Prädiabetes verursachen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: TH-001
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TH001 ist ein Softwareprogramm zur Behandlung von Erwachsenen mit Prädiabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Unterschied in der mittleren Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 zwischen den Gruppen.
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90 Tage
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Änderung im FPG
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Unterschied in der mittleren Änderung der FPG (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 zwischen den Gruppen.
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90 Tage
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PPG-Wechsel
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Unterschied in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 75 g OGTT nach 2 Stunden (mg/dl) an Tag 90 zwischen den Gruppen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Unterschied in der mittleren Veränderung des Ausgangsgewichts (kg) an Tag 90 zwischen den Gruppen.
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90 Tage
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Änderung des BMI
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Unterschied in der mittleren Änderung des BMI (kg/m^2) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 zwischen den Gruppen.
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90 Tage
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Wechsel im WC
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Unterschied in der mittleren Veränderung des Taillenumfangs (Zentimeter) vom Ausgangswert an Tag 90 zwischen den Gruppen.
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90 Tage
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Änderung in WHR
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Unterschied in der mittleren Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR) (Taillen- und Hüftumfang, gemessen in Zentimetern) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 zwischen den Gruppen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TH001_1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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