Digitaalisen terapian tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on esidiabetes
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus digitaaliterapian tehosta ja turvallisuudesta (TH-001) aikuisten esidiabeteksen hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen terapian (TH-001) tehoa ja turvallisuutta esidiabeteksesta kärsiville aikuisille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosilla on esidiabetes ADA Prediabetes -diagnostiikkakriteerien mukaan (vähintään yksi seuraavista kriteereistä riittää diagnoosiin: FBG 100 - 125 mg/dl, OGTT 2 tunnin BG: 140 - 199 mg/dl, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
- Ei käytä lääkkeitä esidiabeteksen hoitoon, ja jos on, pidä tauko vähintään kaksi viikkoa
- Älypuhelin, jossa on iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä
- Mahdollisuus käyttää mobiilisovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus on diagnosoitu
- Sinulla on sairaus, joka voi aiheuttaa esidiabeteksen
- Ota lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa esidiabeteksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: TH-001
|
TH001 on ohjelmisto, joka on tarkoitettu esidiabeteksen hoitoon aikuisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ero HbA1c:n (%) keskimääräisessä muutoksen lähtötasosta 90. päivänä ryhmien välillä.
|
90 päivää
|
|
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta FPG:ssä (mg/dl) päivänä 90 ryhmien välillä.
|
90 päivää
|
|
Muutos PPG:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta 2 tunnin 75 g OGTT:ssä (mg/dl) päivänä 90 ryhmien välillä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ero painon (kg) keskimääräisessä muutoksen lähtötasosta 90. päivänä ryhmien välillä.
|
90 päivää
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
BMI:n (kg/m^2) keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta 90. päivänä ryhmien välillä.
|
90 päivää
|
|
Vaihto WC:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vyötärönympärysmitan (senttimetriä) keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta 90. päivänä ryhmien välillä.
|
90 päivää
|
|
Muutos WHR:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vyötärö-lantiosuhteen (WHR) (vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta mitattuna senttimetreinä) keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta 90. päivänä ryhmien välillä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH001_1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .