Efficacia e sicurezza della terapia digitale negli adulti con prediabete
8 gennaio 2025 aggiornato da: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
Studio in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia digitale (TH-001) per il trattamento del prediabete negli adulti
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia digitale (TH-001) per individui adulti con prediabete.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati con prediabete secondo i criteri diagnostici prediabetici ADA (la presenza di almeno uno dei seguenti criteri è sufficiente per la diagnosi: FBG 100 - 125 mg/dL, OGTT 2 ore BG: 140 - 199 mg/dL, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
- Non usare farmaci per il trattamento del prediabete e, in tal caso, fare una pausa per almeno due settimane
- Avere uno smartphone con sistema operativo iOS o Android
- Essere in grado di utilizzare un'applicazione mobile
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticato con il diabete mellito
- Avere una malattia che può causare prediabete
- Assunzione di farmaci che possono causare prediabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: TH-001
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TH001 è un programma software destinato al trattamento di adulti con prediabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
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La differenza nella variazione media rispetto al basale di HbA1c (%) al giorno 90 tra i gruppi.
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90 giorni
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Cambio di FPG
Lasso di tempo: 90 giorni
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La differenza nella variazione media rispetto al basale in FPG (mg/dL) al giorno 90 tra i gruppi.
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90 giorni
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Cambio in PPG
Lasso di tempo: 90 giorni
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La differenza nella variazione media rispetto al basale nell'OGTT di 75 g a 2 ore (mg/dL) al giorno 90 tra i gruppi.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
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La differenza nella variazione media rispetto al basale del peso (kg) al giorno 90 tra i gruppi.
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90 giorni
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: 90 giorni
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La differenza nella variazione media rispetto al basale del BMI (kg/m^2) al giorno 90 tra i gruppi.
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90 giorni
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Cambio WC
Lasso di tempo: 90 giorni
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La differenza nella variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita (centimetri) al giorno 90 tra i gruppi.
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90 giorni
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Cambio di WHR
Lasso di tempo: 90 giorni
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La differenza nella variazione media rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi (WHR) (circonferenza vita e circonferenza fianchi misurate in centimetri) al giorno 90 tra i gruppi.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH001_1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .