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Eficacia y seguridad de la terapéutica digital en adultos con prediabetes

1 de febrero de 2024 actualizado por: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.

Estudio abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia digital (TH-001) para el tratamiento de la prediabetes en adultos

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento digital (TH-001) para personas adultas con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Retirado
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
        • Contacto:
          • Ramazan Cakmak, MD
        • Investigador principal:
          • Ramazan Cakmak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con prediabetes según los Criterios de Diagnóstico de Prediabetes de la ADA (la presencia de al menos uno de los siguientes criterios es suficiente para el diagnóstico: FBG 100 - 125 mg/dL, OGTT 2 horas GS: 140 - 199 mg/dL, HbA1c: 5.7 % - 6.4)
  • No usar medicamentos para el tratamiento de la prediabetes y, de ser así, tomar un descanso de al menos dos semanas.
  • Tener un smartphone con sistema operativo iOS o Android
  • Ser capaz de utilizar una aplicación móvil

Criterio de exclusión:

  • Ser diagnosticado con diabetes mellitus
  • Tener una enfermedad que puede causar prediabetes.
  • Tomar medicamentos que pueden causar prediabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: TH-001
Dispositivo: TH-001
TH001 es un programa de software destinado a tratar a adultos con prediabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 90 dias
La diferencia en el cambio medio desde el inicio en HbA1c (%) en el día 90 entre grupos.
90 dias
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: 90 dias
La diferencia en el cambio medio desde el inicio en FPG (mg/dl) en el día 90 entre los grupos.
90 dias
Cambio en PPG
Periodo de tiempo: 90 dias
La diferencia en el cambio medio desde el inicio en OGTT de 75 g de 2 horas (mg/dl) en el día 90 entre los grupos.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 90 dias
La diferencia en el cambio medio desde el valor inicial en peso (kg) en el día 90 entre grupos.
90 dias
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 90 dias
La diferencia en el cambio medio desde el inicio en el IMC (kg/m^2) en el día 90 entre los grupos.
90 dias
Cambio de WC
Periodo de tiempo: 90 dias
La diferencia en el cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (centímetros) en el día 90 entre los grupos.
90 dias
Cambio en RCC
Periodo de tiempo: 90 dias
La diferencia en el cambio medio desde el inicio en la relación cintura-cadera (WHR) (circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera medidas en centímetros) en el día 90 entre los grupos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tesu Saglik Teknolojileri A.S.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH001_1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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