Skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowej terapii u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowej terapii (TH-001) w leczeniu stanu przedcukrzycowego u dorosłych
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowej terapii (TH-001) dla dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ADA stanu przedcukrzycowego (wystarczające do rozpoznania przynajmniej jedno z poniższych kryteriów: FBG 100 - 125 mg/dl, OGTT 2 godz. BG: 140 - 199 mg/dl, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
- Niestosowanie leków w leczeniu stanu przedcukrzycowego, a jeśli tak, to przynajmniej dwutygodniowa przerwa
- Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android
- Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Choroba, która może powodować stan przedcukrzycowy
- Przyjmowanie leków, które mogą powodować stan przedcukrzycowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: TH-001
|
TH001 to oprogramowanie przeznaczone do leczenia osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w średniej zmianie HbA1c (%) w dniu 90. między grupami w stosunku do wartości wyjściowych.
|
90 dni
|
|
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w średniej zmianie od wartości początkowej w FPG (mg/dl) w dniu 90 między grupami.
|
90 dni
|
|
Zmiana w PPG
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w średniej zmianie od linii podstawowej w 2-godzinnym 75 g OGTT (mg/dl) w dniu 90 między grupami.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w średniej zmianie masy ciała (kg) w dniu 90. od linii podstawowej między grupami.
|
90 dni
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w średniej zmianie BMI (kg/m^2) w dniu 90. w stosunku do wartości wyjściowych między grupami.
|
90 dni
|
|
Zmiana w WC
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w średniej zmianie obwodu talii (w centymetrach) w dniu 90. w stosunku do linii podstawowej między grupami.
|
90 dni
|
|
Zmiana WHR
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w średniej zmianie stosunku talii do bioder (WHR) w stosunku do linii podstawowej (obwód talii i obwód bioder mierzony w centymetrach) w dniu 90 między grupami.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH001_1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .