Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af digital terapi hos voksne med prædiabetes

1. februar 2024 opdateret af: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.

Open-label, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​digital terapi (TH-001) til behandling af prædiabetes hos voksne

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et digitalt lægemiddel (TH-001) til voksne personer med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Trukket tilbage
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
        • Kontakt:
          • Ramazan Cakmak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ramazan Cakmak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med prædiabetes i henhold til ADA Prediabetes Diagnostic Criteria (tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier er tilstrækkeligt til diagnose: FBG 100 - 125 mg/dL, OGTT 2 timers BG: 140 - 199 mg/dL, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
  • Ikke at bruge medicin til behandling af prædiabetes, og i så fald tage en pause i mindst to uger
  • At have en smartphone med et iOS- eller Android-operativsystem
  • At kunne bruge en mobilapplikation

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med diabetes mellitus
  • At have en sygdom, der kan forårsage prædiabetes
  • Tager medicin, der kan forårsage prædiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: TH-001
Enhed: TH-001
TH001 er et softwareprogram beregnet til at behandle voksne med prædiabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 90 dage
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c (%) på dag 90 mellem grupperne.
90 dage
Ændring i FPG
Tidsramme: 90 dage
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i FPG (mg/dL) på dag 90 mellem grupperne.
90 dage
Ændring i PPG
Tidsramme: 90 dage
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 2-timers 75 g OGTT (mg/dL) på dag 90 mellem grupperne.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 90 dage
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i vægt (kg) på dag 90 mellem grupper.
90 dage
Ændring i BMI
Tidsramme: 90 dage
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i BMI (kg/m^2) på dag 90 mellem grupperne.
90 dage
Skift i WC
Tidsramme: 90 dage
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i taljeomkreds (centimeter) på dag 90 mellem grupperne.
90 dage
Ændring i WHR
Tidsramme: 90 dage
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold (WHR) (taljeomkreds og hofteomkreds målt i centimeter) på dag 90 mellem grupperne.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesu Saglik Teknolojileri A.S.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH001_1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TH-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner