Effekt og sikkerhed af digital terapi hos voksne med prædiabetes
8. januar 2025 opdateret af: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
Open-label, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af digital terapi (TH-001) til behandling af prædiabetes hos voksne
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et digitalt lægemiddel (TH-001) til voksne personer med prædiabetes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med prædiabetes i henhold til ADA Prediabetes Diagnostic Criteria (tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier er tilstrækkeligt til diagnose: FBG 100 - 125 mg/dL, OGTT 2 timers BG: 140 - 199 mg/dL, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
- Ikke at bruge medicin til behandling af prædiabetes, og i så fald tage en pause i mindst to uger
- At have en smartphone med et iOS- eller Android-operativsystem
- At kunne bruge en mobilapplikation
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med diabetes mellitus
- At have en sygdom, der kan forårsage prædiabetes
- Tager medicin, der kan forårsage prædiabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: TH-001
|
TH001 er et softwareprogram beregnet til at behandle voksne med prædiabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 90 dage
|
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c (%) på dag 90 mellem grupperne.
|
90 dage
|
|
Ændring i FPG
Tidsramme: 90 dage
|
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i FPG (mg/dL) på dag 90 mellem grupperne.
|
90 dage
|
|
Ændring i PPG
Tidsramme: 90 dage
|
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 2-timers 75 g OGTT (mg/dL) på dag 90 mellem grupperne.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 90 dage
|
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i vægt (kg) på dag 90 mellem grupper.
|
90 dage
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 90 dage
|
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i BMI (kg/m^2) på dag 90 mellem grupperne.
|
90 dage
|
|
Skift i WC
Tidsramme: 90 dage
|
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i taljeomkreds (centimeter) på dag 90 mellem grupperne.
|
90 dage
|
|
Ændring i WHR
Tidsramme: 90 dage
|
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold (WHR) (taljeomkreds og hofteomkreds målt i centimeter) på dag 90 mellem grupperne.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TH001_1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .