Eficácia e segurança da terapia digital em adultos com pré-diabetes
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
Estudo de grupo paralelo, randomizado, controlado e aberto avaliando a eficácia e a segurança da terapêutica digital (TH-001) para o tratamento de pré-diabetes em adultos
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de uma terapêutica digital (TH-001) para indivíduos adultos com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com pré-diabetes de acordo com os critérios de diagnóstico de pré-diabetes da ADA (a presença de pelo menos um dos seguintes critérios é suficiente para o diagnóstico: FBG 100 - 125 mg/dL, OGTT 2 horas BG: 140 - 199 mg/dL, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
- Não fazer uso de medicação para tratamento de pré-diabetes e, se sim, fazer uma pausa de pelo menos duas semanas
- Ter um smartphone com sistema operacional iOS ou Android
- Ser capaz de usar um aplicativo móvel
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com diabetes mellitus
- Ter uma doença que pode causar pré-diabetes
- Tomar medicamentos que podem causar pré-diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: TH-001
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TH001 é um programa de software destinado a tratar adultos com pré-diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 90 dias
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A diferença na alteração média da linha de base em HbA1c (%) no dia 90 entre os grupos.
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90 dias
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Mudança no FPG
Prazo: 90 dias
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A diferença na alteração média da linha de base em FPG (mg/dL) no dia 90 entre os grupos.
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90 dias
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Mudança no PPG
Prazo: 90 dias
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A diferença na alteração média da linha de base em 2 horas 75 g OGTT (mg/dL) no dia 90 entre os grupos.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 90 dias
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A diferença na alteração média da linha de base em peso (kg) no dia 90 entre os grupos.
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90 dias
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Mudança no IMC
Prazo: 90 dias
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A diferença na alteração média da linha de base no IMC (kg/m^2) no dia 90 entre os grupos.
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90 dias
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Mudança no banheiro
Prazo: 90 dias
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A diferença na mudança média da linha de base na circunferência da cintura (centímetros) no dia 90 entre os grupos.
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90 dias
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Alteração na RCQ
Prazo: 90 dias
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A diferença na alteração média da linha de base na relação cintura-quadril (RCQ) (circunferência da cintura e circunferência do quadril medida em centímetros) no dia 90 entre os grupos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH001_1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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