당뇨병 전단계 성인에서 디지털 치료제의 효능 및 안전성
2025년 1월 8일 업데이트: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.
성인의 당뇨병 전증 치료를 위한 디지털 치료제(TH-001)의 효능 및 안전성을 평가하는 공개, 무작위, 통제, 병렬 그룹 연구
이 연구는 당뇨병 전단계 성인 개인을 대상으로 디지털 치료제(TH-001)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADA 당뇨병 전단계 진단 기준(다음 기준 중 적어도 하나가 진단에 충분함: FBG 100 - 125 mg/dL, OGTT 2시간 BG: 140 - 199 mg/dL, HbA1c: 5.7)에 따라 당뇨병 전단계로 진단됨 % - 6.4)
- 당뇨병 전증 치료를 위해 약물을 사용하지 않고, 그렇다면 최소 2주 동안 휴식을 취합니다.
- iOS 또는 Android 운영 체제가 탑재된 스마트폰 보유
- 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있다는 점
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받고
- 당뇨병 전단계를 유발할 수 있는 질병이 있는 경우
- 당뇨병 전단계를 유발할 수 있는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: TH-001
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TH001은 당뇨병 전증이 있는 성인을 치료하기 위한 소프트웨어 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 90일
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그룹 간 90일에 HbA1c(%)의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이.
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90일
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FPG의 변화
기간: 90일
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그룹 간 90일째 FPG(mg/dL)의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이.
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90일
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PPG의 변화
기간: 90일
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그룹 간 90일째에 2시간 75g OGTT(mg/dL)의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 90일
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그룹 간 90일째 기준선으로부터의 평균 변화량(kg)의 차이.
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90일
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BMI의 변화
기간: 90일
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그룹 간 90일째 BMI(kg/m^2)의 기준선과 평균 변화의 차이.
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90일
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화장실 변경
기간: 90일
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그룹 간 90일에 허리 둘레(센티미터)의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이.
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90일
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WHR의 변화
기간: 90일
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그룹 간 90일째에 허리-엉덩이 비율(WHR)(허리 둘레 및 엉덩이 둘레는 센티미터로 측정됨)의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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