Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van digitale therapie bij volwassenen met prediabetes

1 februari 2024 bijgewerkt door: Tesu Saglik Teknolojileri A.S.

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Digital Therapeutic (TH-001) voor de behandeling van prediabetes bij volwassenen

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een digitale therapie (TH-001) voor volwassen personen met prediabetes te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Ingetrokken
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital
        • Contact:
          • Ramazan Cakmak, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramazan Cakmak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met prediabetes volgens de ADA Prediabetes Diagnostic Criteria (de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria is voldoende voor diagnose: FBG 100 - 125 mg/dL, OGTT 2 uur BG: 140 - 199 mg/dL, HbA1c: 5,7 % - 6,4)
  • Geen medicijnen gebruiken voor de behandeling van prediabetes, en zo ja, een pauze nemen van minimaal twee weken
  • Het hebben van een smartphone met een iOS of Android besturingssysteem
  • Het kunnen gebruiken van een mobiele applicatie

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose diabetes mellitus krijgen
  • Een ziekte hebben die prediabetes kan veroorzaken
  • Medicijnen nemen die prediabetes kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: TH-001
Apparaat: TH-001
TH001 is een softwareprogramma bedoeld voor de behandeling van volwassenen met prediabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen
Het verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) op dag 90 tussen groepen.
90 dagen
Verandering in FPG
Tijdsspanne: 90 dagen
Het verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FPG (mg/dL) op dag 90 tussen groepen.
90 dagen
Verandering in PPG
Tijdsspanne: 90 dagen
Het verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur 75 g OGTT (mg/dL) op dag 90 tussen groepen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
Het verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht (kg) op dag 90 tussen groepen.
90 dagen
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 90 dagen
Het verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI (kg/m^2) op dag 90 tussen groepen.
90 dagen
Verandering in WC
Tijdsspanne: 90 dagen
Het verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek (centimeter) op dag 90 tussen groepen.
90 dagen
Verandering in WHR
Tijdsspanne: 90 dagen
Het verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-tot-heupverhouding (WHR) (tailleomtrek en heupomtrek gemeten in centimeters) op dag 90 tussen groepen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesu Saglik Teknolojileri A.S.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Cakmak, MD, Istinye University Health Practice and Research Center Gaziosmanpasa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH001_1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op TH-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren