人工股関節全置換術および膝関節全置換術を受ける患者における瞑想とオピオイドの消費
2022年12月29日 更新者：Jacob Drew、Beth Israel Deaconess Medical Center
一次股関節全置換術および膝関節全置換術を受けた患者のオピオイド消費に対するマインドフル瞑想の効果
この研究の主な目的は、瞑想法が手術後の痛みとオピオイドの使用を減らすのに役立つかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
背景: 疾病管理センターは、処方薬乱用を米国における現在の健康への脅威トップ 5 の 1 つと特定しました。 整形外科医は、オピオイド鎮痛薬の処方者のトップ 3 にランクされています。 オピオイドは、人工膝関節全置換術後に一般的に使用されます。 オピオイド摂取量を減らすために周術期プロトコルが開発されましたが、オピオイド鎮痛薬に関連する合併症は依然として問題があり、その結果、罹患率と死亡率が増加しています。 選択的人工膝関節全置換術（TKA）後のオピオイドの使用を最小限に抑える/排除できる非麻薬性補助剤が緊急に必要とされています。 マインドフル メディシン (MM) を含む心身のテクニックは、急性および慢性疾患状態の痛みを軽減することが実証されています。
目的: マインドフルな瞑想が、標準的な鎮痛プロトコルと組み合わせて、オピオイドの消費、痛み、選択的一次 TKA 後の機能に影響を与えるかどうかを判断すること。
方法: 18 ～ 99 歳の、原発性 TKA を示す膝の変性関節疾患を有する患者を対象に、前向き無作為対照試験を実施しました。 コントロールは、標準的な周術期の鎮痛を受けました。 標準的な鎮痛に加えて、研究対象の患者は術前に 2 週間、続いて術後 4 週間、Isha-Krya 瞑想を行いました。 結果測定: オピオイド消費量、オピオイドを中止する時間、ビジュアル アナログ スコア (VAS) による痛み、患者報告結果測定情報システム 10 (PROMIS-10) グローバル ヘルス ショート フォーム、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS)
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18～89歳の男女
- -麻薬未使用の患者（この研究の目的のための「麻薬未使用」は、手術前の麻薬耐性の履歴ではなく、FDAによって1日あたり60mg以上の経口モルヒネ同等物として7日間以上定義されています）
- 変形性関節症に対する一次人工膝関節全置換術の予定
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
• 他の疾患に対して実施される手術 (例えば、炎症性関節炎、敗血症性関節炎、外傷後関節炎または急性骨折)
- -手術前の麻薬耐性の病歴（FDAによって定義されています）
- 現在、アセトアミノフェン以外の非麻薬性鎮痛薬および非ステロイド性抗炎症薬（例： トラマドール)
- 疼痛症候群の病歴（例、線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群、慢性腰痛）
- -研究の同意および/またはMMプログラムへの参加を妨げる認知症またはその他の認知機能障害
- -調査員の意見では、12か月のフォローアップ期間にわたって研究タスクを完了することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループは、標準化された従来の術中および術後の鎮痛レジメンを受けます。
麻酔の種類と術後鎮痛を標準化する。
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実験的：マインドフルな瞑想
MM プログラムを術前 2 週間に開始し、術後 30 日間続けます。
研究対象者は、手術の 2 週間前に 1 回 30 分間、および人工関節全置換術 (TJR) 後の入院中に毎日、瞑想インストラクターと面会します。
介入期間中、被験者は毎日 15 分間を 1 日 2 回練習し、毎日の瞑想体験を記録するよう求められます。
退院後、被験者は 30 日が経過するまで、毎週、研究助手との電話によるフォローアップ セッションを受けます。
被験者は、日々の瞑想日記（手術後）に毎日の瞑想経験を記録することにより、コンプライアンスを示す必要があります。
瞑想介入期間の終わりに、被験者は患者満足度調査でフィードバックを提供するよう求められます。
-瞑想介入に加えて、標準化された従来の術中術後鎮痛レジメンを受けます。
麻酔の種類が標準化される
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TKAを患っている患者の術前および術後のケアにマインドフル瞑想を追加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録します。
スコアが高い (10mm に近い) ほど、痛みが悪化し、転帰も悪化します。
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12ヶ月
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麻薬消費
時間枠：12ヶ月
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摂取したオピオイドの量の測定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：退院時に記録（術後4日まで）
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患者の入院期間のモニタリング
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退院時に記録（術後4日まで）
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長期療養施設への退院
時間枠：退院時に記録（術後5日まで）
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患者が退院した場所も記録する
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退院時に記録（術後5日まで）
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再入院
時間枠：術後90日
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患者が再入院したかどうかの記録
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術後90日
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PROMIS メンタルヘルススコア
時間枠：術後90日
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PROMISメンタルヘルス調査.
測定値は疾患固有ではなく一般的なものであり、個人の健康評価をグローバルに反映することを意図しているため、「一般的に」項目のコンテキストを使用します。
これは、身体的健康と精神的健康のスコアを与える 10 の質問の調査です。
生のグローバル ヘルス メンタル スコア (4-20) は、メンタル ヘルス T スコア (16.2-67.7) に変換されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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術後90日
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PROMIS の身体的健康スコア
時間枠：術後90日
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プロミスの身体健康調査。
測定値は疾患固有ではなく一般的なものであり、個人の健康評価をグローバルに反映することを意図しているため、「一般的に」項目のコンテキストを使用します。
これは、身体的健康と精神的健康のスコアを与える 10 の質問の調査です。
生のグローバル健康身体スコア (4-20) は、身体健康 T スコア (16.2-67.7) に変換されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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術後90日
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KOOS Jr スコア
時間枠：術後90日
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KOOS JR調べ。
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査からの7項目が含まれています。
項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。
KOOS、JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、以下の表を使用して間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。
インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Drew, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Simkin DR, Black NB. Meditation and mindfulness in clinical practice. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):487-534. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.002.
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Halawi MJ, Vovos TJ, Green CL, Wellman SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Opioid-Based Analgesia: Impact on Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2360-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.046. Epub 2015 Jul 2.
- Rosenzweig S, Greeson JM, Reibel DK, Green JS, Jasser SA, Beasley D. Mindfulness-based stress reduction for chronic pain conditions: variation in treatment outcomes and role of home meditation practice. J Psychosom Res. 2010 Jan;68(1):29-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.03.010.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
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