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Meditação e consumo de opioides em pacientes submetidos à artroplastia total de quadril e joelho

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center

O efeito da meditação consciente no consumo de opioides em pacientes submetidos à artroplastia total primária de quadril e joelho

O principal objetivo deste estudo é verificar se as técnicas de meditação podem ajudar a reduzir a dor e o uso de opioides após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O Centro de Controle de Doenças identificou o abuso de medicamentos prescritos como uma das 5 principais ameaças à saúde nos EUA. Os cirurgiões ortopédicos estão entre os 3 principais prescritores de analgésicos opioides. Os opioides são comumente usados ​​após a artroplastia total do joelho. Protocolos perioperatórios foram desenvolvidos para reduzir a ingestão de opioides, mas as complicações relacionadas aos analgésicos opioides permanecem problemáticas, resultando em aumento da morbidade e mortalidade. Há uma necessidade premente de adjuvantes não narcóticos que possam minimizar/eliminar o uso de opioides após artroplastia total de joelho (ATJ) eletiva. Técnicas mente-corpo, incluindo medicação consciente (MM), demonstraram reduzir a dor em estados de doença aguda e crônica.

Objetivo: Determinar se a meditação consciente, em conjunto com protocolos analgésicos padrão, pode afetar o consumo de opioides, a dor e a função após ATJ primária eletiva.

Métodos: um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido em pacientes de 18 a 99 anos com doença articular degenerativa do joelho apresentando ATJ primária. Os controles receberam analgesia perioperatória padrão. Além da analgesia padrão, os pacientes do estudo realizaram a meditação Isha-Krya no perioperatório por 2 semanas, seguidas por 4 semanas no pós-operatório. Medidas de resultado: consumo de opioides, tempo para descontinuar os opioides, dor por pontuação visual analógica (VAS), sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) formulário resumido de saúde global, lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens e mulheres, de 18 a 89 anos

    • Pacientes virgens de narcóticos ("Ninguém de narcóticos" para o propósito deste estudo não terão histórico de tolerância a narcóticos antes da cirurgia, definido pelo FDA como maior ou igual a 60mg equivalentes de morfina oral por dia por 7 dias ou mais)
    • Agendado para substituição total primária do joelho para osteoartrite
    • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • • Cirurgia a ser realizada para outras doenças (por exemplo, artrite inflamatória, artrite pós-séptica, artrite pós-traumática ou fratura aguda)

    • História de tolerância a narcóticos antes da cirurgia (definida pelo FDA como maior ou igual a 60 mg equivalentes de morfina oral por dia durante 7 dias ou mais)
    • Atualmente tomando analgésicos não narcóticos que não sejam paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (p. Tramadol)
    • História de síndromes de dor (por exemplo, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa, dor lombar crônica)
    • Demência ou outro distúrbio da função cognitiva que impeça o consentimento do estudo e/ou a participação no programa MM
    • Na opinião do investigador, incapaz de concluir as tarefas do estudo durante o período de acompanhamento de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo será submetido a um regime de analgesia intra-operatória e pós-operatória convencional padronizado. O tipo de anestésico e a analgesia pós-operatória serão padronizados.
Experimental: Meditação consciente
Inicie o programa MM 2 semanas antes da cirurgia e continue por 30 dias após a cirurgia. Os participantes do estudo se encontrarão com o instrutor de meditação por 30 minutos uma vez, 2 semanas antes da cirurgia e diariamente durante a internação hospitalar após a substituição total da articulação (TJR). Durante o período de intervenção, os participantes serão solicitados a praticar diariamente 15 minutos duas vezes ao dia e registrar sua experiência diária de meditação. Após a alta hospitalar, os sujeitos receberão sessões de acompanhamento por telefone com o assistente de pesquisa semanalmente até 30 dias. Os indivíduos serão obrigados a mostrar conformidade registrando sua experiência diária de meditação no Diário de Meditação Diária (Pós-operatório). No final do período de intervenção de meditação, os participantes serão solicitados a fornecer seus comentários na Pesquisa de Satisfação do Paciente. Será submetido a um regime de analgesia pós-operatória intra-operatória convencional padronizado, além da intervenção de meditação. O tipo de anestésico será padronizado
Comportamental: Meditação consciente
Adicionando meditação consciente aos cuidados pré e pós-operatórios para pacientes que estão tendo uma ATJ
Outros nomes:
  • meditação
  • Meditação de Isha Kriya
  • Meditação sadhguru

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
escala visual analógica (VAS) de dor. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor". Uma pontuação mais alta (mais próxima de 10 mm) é pior dor e pior resultado.
12 meses
Consumo de entorpecentes
Prazo: 12 meses
Medindo a quantidade de opioides ingeridos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Registrado no momento da alta (até 4 dias de pós-operatório)
Monitorando quanto tempo o paciente ficou no hospital
Registrado no momento da alta (até 4 dias de pós-operatório)
Alta para instalações de cuidados prolongados
Prazo: Registrado no momento da alta (até 5 dias de pós-operatório)
Registrar onde o paciente teve alta também
Registrado no momento da alta (até 5 dias de pós-operatório)
Readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias pós-operatório
Registrar se o paciente foi ou não readmitido no hospital
90 dias pós-operatório
Pontuação de saúde mental PROMIS
Prazo: 90 dias pós-operatório
Pesquisa de saúde mental PROMIS. As medidas são genéricas, em vez de específicas da doença, e usam um contexto de item "Em geral", uma vez que se destina a refletir globalmente a avaliação dos indivíduos sobre sua saúde. É uma pesquisa de 10 perguntas que dá uma pontuação de saúde física e saúde mental. A pontuação bruta de saúde mental global (4-20) é convertida em uma pontuação T de saúde mental (16,2-67,7). Quanto maior a pontuação, melhor o resultado de saúde.
90 dias pós-operatório
Pontuação de saúde física PROMIS
Prazo: 90 dias pós-operatório
Pesquisa de saúde física PROMIS. As medidas são genéricas, em vez de específicas da doença, e usam um contexto de item "Em geral", uma vez que se destina a refletir globalmente a avaliação dos indivíduos sobre sua saúde. É uma pesquisa de 10 perguntas que dá uma pontuação de saúde física e saúde mental. A pontuação bruta de saúde física global (4-20) é convertida em uma pontuação T de saúde física (16,2-67,7). Quanto maior a pontuação, melhor o resultado de saúde.
90 dias pós-operatório
Pontuação KOOS Jr
Prazo: 90 dias pós-operatório
Pesquisa KOOS JR. O KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
90 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000180

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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