Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Meditation und Opioidkonsum bei Patienten mit totalem Gelenkersatz, die sich einem primären totalen Hüft- und Kniegelenkersatz unterziehen

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die Wirkung achtsamer Meditation auf den Opioidkonsum bei Patienten, die sich einem primären totalen Hüft- und Kniegelenkersatz unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Meditationstechniken dazu beitragen können, Schmerzen und den Opioidkonsum nach einer Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Center for Disease Control identifizierte den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente als eine der fünf größten Gesundheitsbedrohungen in den USA. Orthopädische Chirurgen gehören zu den Top-3-Verschreibern von Opioid-Analgetika. Opioide werden häufig nach Knietotalendoprothetik eingesetzt. Es wurden perioperative Protokolle entwickelt, um die Opioidaufnahme zu reduzieren, jedoch bleiben Komplikationen im Zusammenhang mit Opioid-Analgetika problematisch, was zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Es besteht ein dringender Bedarf an nicht narkotischen Hilfsmitteln, die den Einsatz von Opioiden nach einer elektiven Knietotalendoprothetik (TKA) minimieren/eliminieren können. Es wurde gezeigt, dass Mind-Body-Techniken, einschließlich achtsamer Medikation (MM), Schmerzen bei akuten und chronischen Krankheitszuständen reduzieren.

Zweck: Um zu bestimmen, ob achtsame Meditation in Verbindung mit Standard-Analgetikaprotokollen den Opioidkonsum, die Schmerzen und die Funktion nach einer elektiven primären TKA beeinflussen kann.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie wurde bei Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren mit degenerativer Gelenkerkrankung des Knies mit primärer TKA durchgeführt. Die Kontrollen erhielten eine standardmäßige perioperative Analgesie. Zusätzlich zur Standard-Analgesie führten die Studienpatienten perioperativ 2 Wochen lang, gefolgt von 4 Wochen nach der Operation, Isha-Krya-Meditation durch. Ergebnismessungen: Opioidkonsum, Zeit bis zum Absetzen von Opioiden, Schmerzen nach Visual Analog Score (VAS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) Global Health Short Form, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männlich und weiblich, Alter 18-89 Jahre

    • Narkotische naive Patienten ("Naive narkotische Patienten" für den Zweck dieser Studie haben keine Narkotikatoleranz in der Vorgeschichte vor der Operation, definiert von der FDA als mehr als oder gleich 60 mg orales Morphinäquivalent pro Tag für 7 Tage oder länger)
    • Geplant für den primären totalen Kniegelenkersatz bei Osteoarthritis
    • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • • Bei anderen Krankheitsbildern durchzuführende Operationen (z. B. entzündliche Arthritis, postseptische Arthritis, posttraumatische Arthritis oder akute Fraktur)

    • Narkotikatoleranz in der Vorgeschichte vor der Operation (von der FDA definiert als mehr als oder gleich 60 mg orales Morphinäquivalent pro Tag für 7 Tage oder länger)
    • Derzeitige Einnahme von nicht narkotischen Analgetika außer Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (z. Tramadol)
    • Vorgeschichte von Schmerzsyndromen (z. B. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, chronische Rückenschmerzen)
    • Demenz oder andere Störung der kognitiven Funktion, die die Studieneinwilligung und/oder Teilnahme am MM-Programm ausschließt
    • Nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Studienaufgaben über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird einem standardisierten konventionellen intraoperativen und postoperativen Analgesie-Schema unterzogen. Anästhesietyp und postoperative Analgesie werden standardisiert.
Experimental: Achtsame Meditation
Beginnen Sie das MM-Programm 2 Wochen präoperativ und fahren Sie 30 Tage postoperativ fort. Die Studienteilnehmer treffen sich 2 Wochen vor der Operation und täglich während des Krankenhausaufenthalts nach einem totalen Gelenkersatz (TJR) einmal für 30 Minuten mit dem Meditationslehrer. Während des Interventionszeitraums werden die Probanden gebeten, zweimal täglich 15 Minuten zu üben und ihre tägliche Meditationserfahrung aufzuzeichnen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Probanden wöchentlich telefonische Nachsorgesitzungen mit dem Forschungsassistenten, bis 30 Tage vergangen sind. Die Probanden müssen die Einhaltung nachweisen, indem sie ihre tägliche Meditationserfahrung im Daily Meditation Diary (Post-op) aufzeichnen. Am Ende der Meditationsinterventionsphase werden die Probanden gebeten, ihr Feedback in der Umfrage zur Patientenzufriedenheit abzugeben. Wird zusätzlich zur Meditationsintervention einem standardisierten, konventionellen intraoperativen postoperativen Analgesieschema unterzogen. Anästhesietyp wird standardisiert
Verhalten: Achtsame Meditation
Hinzufügen achtsamer Meditation zur prä- und postoperativen Versorgung von Patienten mit TKA
Andere Namen:
  • Meditation
  • Isha-Kriya-Meditation
  • Sadhguru-Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS). Die Punkte werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Eine höhere Punktzahl (näher an 10 mm) bedeutet stärkere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Messen der Menge der eingenommenen Opioide
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Erfasst zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 4 Tage postoperativ)
Überwachung, wie lange der Patient im Krankenhaus war
Erfasst zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 4 Tage postoperativ)
Entlassung in erweiterte Pflegeeinrichtungen
Zeitfenster: Erfasst zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 5 Tage postoperativ)
Aufzeichnung, wo der Patient auch entlassen wurde
Erfasst zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 5 Tage postoperativ)
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Aufzeichnung, ob der Patient wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht
90 Tage postoperativ
PROMIS-Score für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
PROMIS-Umfrage zur psychischen Gesundheit. Die Maße sind eher generisch als krankheitsspezifisch und verwenden einen „Allgemein“-Elementkontext, da es beabsichtigt ist, die individuelle Einschätzung ihrer Gesundheit global widerzuspiegeln. Es handelt sich um eine Umfrage mit 10 Fragen, die eine Punktzahl für die körperliche und geistige Gesundheit ergibt. Der unbearbeitete Global Health Mental Score (4-20) wird in einen T-Score für die psychische Gesundheit (16,2-67,7) umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto besser das Gesundheitsergebnis.
90 Tage postoperativ
PROMIS-Score für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
PROMIS Umfrage zur körperlichen Gesundheit. Die Maße sind eher generisch als krankheitsspezifisch und verwenden einen „Allgemein“-Elementkontext, da es beabsichtigt ist, die individuelle Einschätzung ihrer Gesundheit global widerzuspiegeln. Es handelt sich um eine Umfrage mit 10 Fragen, die eine Punktzahl für die körperliche und geistige Gesundheit ergibt. Der physische Rohwert für die globale Gesundheit (4–20) wird in einen T-Wert für die körperliche Gesundheit (16,2–67,7) umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto besser das Gesundheitsergebnis.
90 Tage postoperativ
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
KOOS JR-Umfrage. Der KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung der unten bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren