- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05669066
Meditazione e consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca e del ginocchio
L'effetto della meditazione consapevole sul consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca e del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il Center for Disease Control ha identificato l'abuso di farmaci da prescrizione come una delle 5 principali minacce per la salute negli Stati Uniti. I chirurghi ortopedici si collocano tra i primi 3 prescrittori di analgesici oppioidi. Gli oppioidi sono comunemente usati dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Sono stati sviluppati protocolli perioperatori per ridurre l'assunzione di oppioidi, tuttavia le complicanze legate agli analgesici oppioidi rimangono problematiche con conseguente aumento della morbilità e della mortalità. Vi è un urgente bisogno di aggiunte non narcotiche che possano ridurre al minimo/eliminare l'uso di oppioidi dopo l'artroplastica totale di ginocchio elettiva (TKA). È stato dimostrato che le tecniche mente-corpo, inclusa la terapia consapevole (MM), riducono il dolore negli stati patologici acuti e cronici.
Scopo: determinare se la meditazione consapevole, in combinazione con i protocolli analgesici standard, può influire sul consumo di oppioidi, sul dolore e sulla funzione dopo TKA primaria elettiva.
Metodi: è stato condotto uno studio di controllo prospettico randomizzato in pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni con malattia degenerativa dell'articolazione del ginocchio che presentavano per PTG primaria. I controlli hanno ricevuto analgesia perioperatoria standard. Oltre all'analgesia standard, i pazienti dello studio hanno eseguito la meditazione Isha-Krya peri-operatoriamente per 2 settimane seguite da 4 settimane dopo l'intervento. Misure di esito: consumo di oppioidi, tempo di sospensione degli oppioidi, dolore tramite punteggio analogico visivo (VAS), sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente 10 (PROMIS-10) Global Health Short Form, punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Uomini e donne, età 18-89 anni
- Pazienti naïve ai narcotici ("Narcotic naïve" ai fini di questo studio non avranno una storia di tolleranza ai narcotici prima dell'intervento chirurgico, definita dalla FDA come maggiore o uguale a 60 mg di morfina orale equivalente al giorno per 7 giorni o più)
- Programmato per la sostituzione totale primaria del ginocchio per l'artrosi
- Disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
• Chirurgia da eseguire per altre entità patologiche (ad es. artrite infiammatoria, artrite post-settica, artrite post-traumatica o frattura acuta)
- Storia di tolleranza ai narcotici prima dell'intervento chirurgico (definita dalla FDA come maggiore o uguale a 60 mg di morfina orale equivalente al giorno per 7 giorni o più)
- Attualmente sta assumendo analgesici non narcotici diversi dal paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. tramadolo)
- Anamnesi di sindromi dolorose (p. es., fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso, lombalgia cronica)
- Demenza o altro disturbo della funzione cognitiva che preclude il consenso allo studio e/o la partecipazione al programma MM
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, incapace di completare le attività di studio per un periodo di follow-up di 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a un regime di analgesia intraoperatoria e postoperatoria convenzionale standardizzato.
Il tipo di anestetico e l'analgesia postoperatoria saranno standardizzati.
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Sperimentale: Meditazione consapevole
Iniziare il programma MM 2 settimane prima dell'intervento e continuare per 30 giorni dopo l'intervento.
I soggetti dello studio incontreranno l'istruttore di meditazione per 30 minuti una volta, 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, e ogni giorno durante il ricovero in ospedale dopo la sostituzione totale dell'articolazione (TJR).
Durante tutto il periodo di intervento, ai soggetti verrà chiesto di praticare quotidianamente 15 minuti due volte al giorno e registrare la loro esperienza di meditazione quotidiana.
Alla dimissione dall'ospedale, i soggetti riceveranno settimanalmente sessioni di follow-up telefonico con l'assistente di ricerca fino allo scadere dei giorni 30.
Ai soggetti sarà richiesto di mostrare conformità registrando la loro esperienza di meditazione quotidiana nel Diario quotidiano della meditazione (post-operatorio).
Alla fine del periodo di intervento di meditazione, ai soggetti verrà chiesto di fornire il loro feedback nel Sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
Verrà sottoposto a un regime di analgesia postoperatoria intraoperatoria convenzionale standardizzato oltre all'intervento di meditazione.
Il tipo di anestetico sarà standardizzato
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Aggiunta della meditazione consapevole all'assistenza pre e postoperatoria per i pazienti che stanno avendo una TKA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Un punteggio più alto (più vicino a 10 mm) è un dolore peggiore e un esito peggiore.
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12 mesi
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Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare la quantità di oppioidi assunti
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Registrato al momento della dimissione (fino a 4 giorni dopo l'intervento)
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Monitoraggio per quanto tempo il paziente è stato in ospedale
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Registrato al momento della dimissione (fino a 4 giorni dopo l'intervento)
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Dimissione in strutture di assistenza estesa
Lasso di tempo: Registrato al momento della dimissione (fino a 5 giorni dopo l'intervento)
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Registrare dove è stato dimesso anche il paziente
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Registrato al momento della dimissione (fino a 5 giorni dopo l'intervento)
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Registrare se il paziente è stato riammesso o meno in ospedale
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90 giorni dopo l'intervento
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Punteggio di salute mentale PROMIS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Sondaggio PROMIS sulla salute mentale.
Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per malattia, e utilizzano un contesto di voce "In generale" poiché è inteso a riflettere globalmente la valutazione individuale della propria salute.
È un sondaggio di 10 domande che fornisce un punteggio di salute fisica e salute mentale.
Il punteggio di salute mentale globale grezzo (4-20) viene convertito in un punteggio T di salute mentale (16,2-67,7).
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato sulla salute.
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90 giorni dopo l'intervento
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Punteggio di salute fisica PROMIS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Sondaggio PROMIS sulla salute fisica.
Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per malattia, e utilizzano un contesto di voce "In generale" poiché è inteso a riflettere globalmente la valutazione individuale della propria salute.
È un sondaggio di 10 domande che fornisce un punteggio di salute fisica e salute mentale.
Il punteggio fisico della salute globale grezzo (4-20) viene convertito in un punteggio T della salute fisica (16,2-67,7).
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato sulla salute.
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90 giorni dopo l'intervento
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Punteggio KOOS Jr
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Sondaggio KOOS JR.
Il KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale.
Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo.
KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
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- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
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- Rosenzweig S, Greeson JM, Reibel DK, Green JS, Jasser SA, Beasley D. Mindfulness-based stress reduction for chronic pain conditions: variation in treatment outcomes and role of home meditation practice. J Psychosom Res. 2010 Jan;68(1):29-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.03.010.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000180
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