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Meditazione e consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca e del ginocchio

29 dicembre 2022 aggiornato da: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'effetto della meditazione consapevole sul consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca e del ginocchio

Lo scopo principale di questo studio è esaminare se le tecniche di meditazione possono aiutare a ridurre il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il Center for Disease Control ha identificato l'abuso di farmaci da prescrizione come una delle 5 principali minacce per la salute negli Stati Uniti. I chirurghi ortopedici si collocano tra i primi 3 prescrittori di analgesici oppioidi. Gli oppioidi sono comunemente usati dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Sono stati sviluppati protocolli perioperatori per ridurre l'assunzione di oppioidi, tuttavia le complicanze legate agli analgesici oppioidi rimangono problematiche con conseguente aumento della morbilità e della mortalità. Vi è un urgente bisogno di aggiunte non narcotiche che possano ridurre al minimo/eliminare l'uso di oppioidi dopo l'artroplastica totale di ginocchio elettiva (TKA). È stato dimostrato che le tecniche mente-corpo, inclusa la terapia consapevole (MM), riducono il dolore negli stati patologici acuti e cronici.

Scopo: determinare se la meditazione consapevole, in combinazione con i protocolli analgesici standard, può influire sul consumo di oppioidi, sul dolore e sulla funzione dopo TKA primaria elettiva.

Metodi: è stato condotto uno studio di controllo prospettico randomizzato in pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni con malattia degenerativa dell'articolazione del ginocchio che presentavano per PTG primaria. I controlli hanno ricevuto analgesia perioperatoria standard. Oltre all'analgesia standard, i pazienti dello studio hanno eseguito la meditazione Isha-Krya peri-operatoriamente per 2 settimane seguite da 4 settimane dopo l'intervento. Misure di esito: consumo di oppioidi, tempo di sospensione degli oppioidi, dolore tramite punteggio analogico visivo (VAS), sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente 10 (PROMIS-10) Global Health Short Form, punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini e donne, età 18-89 anni

    • Pazienti naïve ai narcotici ("Narcotic naïve" ai fini di questo studio non avranno una storia di tolleranza ai narcotici prima dell'intervento chirurgico, definita dalla FDA come maggiore o uguale a 60 mg di morfina orale equivalente al giorno per 7 giorni o più)
    • Programmato per la sostituzione totale primaria del ginocchio per l'artrosi
    • Disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Chirurgia da eseguire per altre entità patologiche (ad es. artrite infiammatoria, artrite post-settica, artrite post-traumatica o frattura acuta)

    • Storia di tolleranza ai narcotici prima dell'intervento chirurgico (definita dalla FDA come maggiore o uguale a 60 mg di morfina orale equivalente al giorno per 7 giorni o più)
    • Attualmente sta assumendo analgesici non narcotici diversi dal paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. tramadolo)
    • Anamnesi di sindromi dolorose (p. es., fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso, lombalgia cronica)
    • Demenza o altro disturbo della funzione cognitiva che preclude il consenso allo studio e/o la partecipazione al programma MM
    • Secondo l'opinione dello sperimentatore, incapace di completare le attività di studio per un periodo di follow-up di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a un regime di analgesia intraoperatoria e postoperatoria convenzionale standardizzato. Il tipo di anestetico e l'analgesia postoperatoria saranno standardizzati.
Sperimentale: Meditazione consapevole
Iniziare il programma MM 2 settimane prima dell'intervento e continuare per 30 giorni dopo l'intervento. I soggetti dello studio incontreranno l'istruttore di meditazione per 30 minuti una volta, 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, e ogni giorno durante il ricovero in ospedale dopo la sostituzione totale dell'articolazione (TJR). Durante tutto il periodo di intervento, ai soggetti verrà chiesto di praticare quotidianamente 15 minuti due volte al giorno e registrare la loro esperienza di meditazione quotidiana. Alla dimissione dall'ospedale, i soggetti riceveranno settimanalmente sessioni di follow-up telefonico con l'assistente di ricerca fino allo scadere dei giorni 30. Ai soggetti sarà richiesto di mostrare conformità registrando la loro esperienza di meditazione quotidiana nel Diario quotidiano della meditazione (post-operatorio). Alla fine del periodo di intervento di meditazione, ai soggetti verrà chiesto di fornire il loro feedback nel Sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Verrà sottoposto a un regime di analgesia postoperatoria intraoperatoria convenzionale standardizzato oltre all'intervento di meditazione. Il tipo di anestetico sarà standardizzato
Aggiunta della meditazione consapevole all'assistenza pre e postoperatoria per i pazienti che stanno avendo una TKA
Altri nomi:
  • meditazione
  • Meditazione Isha Kriya
  • Meditazione Sadhguru

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS). I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Un punteggio più alto (più vicino a 10 mm) è un dolore peggiore e un esito peggiore.
12 mesi
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la quantità di oppioidi assunti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Registrato al momento della dimissione (fino a 4 giorni dopo l'intervento)
Monitoraggio per quanto tempo il paziente è stato in ospedale
Registrato al momento della dimissione (fino a 4 giorni dopo l'intervento)
Dimissione in strutture di assistenza estesa
Lasso di tempo: Registrato al momento della dimissione (fino a 5 giorni dopo l'intervento)
Registrare dove è stato dimesso anche il paziente
Registrato al momento della dimissione (fino a 5 giorni dopo l'intervento)
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Registrare se il paziente è stato riammesso o meno in ospedale
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio di salute mentale PROMIS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Sondaggio PROMIS sulla salute mentale. Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per malattia, e utilizzano un contesto di voce "In generale" poiché è inteso a riflettere globalmente la valutazione individuale della propria salute. È un sondaggio di 10 domande che fornisce un punteggio di salute fisica e salute mentale. Il punteggio di salute mentale globale grezzo (4-20) viene convertito in un punteggio T di salute mentale (16,2-67,7). Più alto è il punteggio, migliore è il risultato sulla salute.
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio di salute fisica PROMIS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Sondaggio PROMIS sulla salute fisica. Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per malattia, e utilizzano un contesto di voce "In generale" poiché è inteso a riflettere globalmente la valutazione individuale della propria salute. È un sondaggio di 10 domande che fornisce un punteggio di salute fisica e salute mentale. Il punteggio fisico della salute globale grezzo (4-20) viene convertito in un punteggio T della salute fisica (16,2-67,7). Più alto è il punteggio, migliore è il risultato sulla salute.
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio KOOS Jr
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Sondaggio KOOS JR. Il KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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