Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatio ja opioidien kulutus nivelleikkauspotilailla, joille tehdään ensisijainen lonkka- ja polviproteesi

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tietoisen meditaation vaikutus opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään ensisijainen lonkka- ja polvileikkaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella, voivatko meditaatiotekniikat vähentää kipua ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Center for Disease Control tunnisti reseptilääkkeiden väärinkäytön yhdeksi viidestä suurimmasta nykyisestä terveysuhkista Yhdysvalloissa. Ortopedit ovat kolmen parhaan opioidikipulääkkeiden määrääjän joukossa. Opioideja käytetään yleisesti polven kokonaisartroplastian jälkeen. Perioperatiivisia protokollia on kehitetty vähentämään opioidien saantia, mutta opioidikipulääkkeisiin liittyvät komplikaatiot ovat edelleen ongelmallisia, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. On kipeä tarve ei-huumausaineille, jotka voivat minimoida/eliminoida opioidien käytön elektiivisen polven artroplastian (TKA) jälkeen. Mielen kehon tekniikoiden, mukaan lukien tietoisen lääkityksen (MM) on osoitettu vähentävän kipua akuuteissa ja kroonisissa sairaustiloissa.

Tarkoitus: Selvittää, voiko tietoinen meditaatio yhdessä tavanomaisten analgeettisten protokollien kanssa vaikuttaa opioidien kulutukseen, kipuun ja toimintaan valinnaisen primaarisen TKA:n jälkeen.

Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus suoritettiin 18–99-vuotiailla potilailla, joilla oli polven rappeuttava nivelsairaus, jossa oli primaarista TKA:ta. Kontrollit saivat tavanomaista perioperatiivista analgesiaa. Tavanomaisen analgesian lisäksi tutkimuspotilaat suorittivat Isha-Krya-meditaatiota perioperatiivisesti 2 viikon ajan, jota seurasi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tulosmittaukset: opioidien kulutus, aika opioidien lopettamiseen, kipu visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) mukaan, potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 10 (PROMIS-10) Global Health Short Form, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Mies ja nainen, 18-89 vuotta

    • Potilaat, jotka eivät ole saaneet huumeita (tässä tutkimuksessa "huumehoidolla" ei ole aiemmin esiintynyt huumeiden sietokykyä ennen leikkausta, ja FDA on määritellyt vähintään 60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä 7 päivän ajan tai kauemmin)
    • Suunniteltu ensisijainen kokonaispolviproteesi nivelrikon vuoksi
    • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Leikkaus, joka suoritetaan muille sairauksille (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, postseptinen niveltulehdus, posttraumaattinen niveltulehdus tai akuutti murtuma)

    • Aiempi huumetoleranssi ennen leikkausta (FDA on määritellyt vähintään 60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä 7 päivän ajan tai kauemmin)
    • Käytät tällä hetkellä muita ei-narkoottisia kipulääkkeitä kuin asetaminofeenia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. tramadoli)
    • Aiemmat kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, krooninen alaselän kipu)
    • Dementia tai muu kognitiivisen toiminnan häiriö, joka estää tutkimukseen suostumuksen ja/tai osallistumisen MM-ohjelmaan
    • Tutkijan mielestä ei pystynyt suorittamaan opintotehtäviä 12 kuukauden seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä käy läpi standardoidun tavanomaisen leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen analgesia-ohjelman. Anestesiatyyppi ja postoperatiivinen analgesia standardoidaan.
Kokeellinen: Tietoinen meditaatio
Aloita MM-ohjelma 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatka 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tutkittavat tapaavat meditaation ohjaajan 30 minuutin ajan kerran, 2 viikkoa ennen leikkausta ja päivittäin sairaalahoidon aikana kokonaisnivelleikkauksen (TJR) jälkeen. Koko interventiojakson ajan koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan päivittäin 15 minuuttia kahdesti päivässä ja kirjaamaan päivittäinen meditaatiokokemuksensa. Sairaalasta kotiutettuaan koehenkilöt saavat puhelinseurantaa tutkimusavustajan kanssa viikoittain, kunnes 30 päivää on kulunut. Koehenkilöiden on osoitettava noudattavansa kirjaamalla päivittäinen meditaatiokokemuksensa Daily Meditation Diary -päiväkirjaan (post-op). Meditaation interventiojakson lopussa koehenkilöitä pyydetään antamaan palautetta potilastyytyväisyystutkimuksessa. Hän käy läpi standardoidun, perinteisen leikkauksen jälkeisen kivunlievitysohjelman meditaatiotoimenpiteen lisäksi. Anestesiatyyppi standardoidaan
Käyttäytyminen: Tietoinen meditaatio
Tietoisen meditaation lisääminen ennen leikkausta ja sen jälkeistä hoitoa potilaille, joilla on TKA
Muut nimet:
  • meditaatio
  • Isha Kriya -meditaatio
  • Sadhguru-meditaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. Korkeampi pistemäärä (lähempänä 10 mm) on pahempi kipu ja huonompi tulos.
12 kuukautta
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Omien opioidien määrän mittaaminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kirjattu kotiutuksen yhteydessä (enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen)
Seurataan, kuinka kauan potilas oli sairaalassa
Kirjattu kotiutuksen yhteydessä (enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen)
Kotiuttaminen laajennettuun hoitoon
Aikaikkuna: Kirjattu kotiutuksen yhteydessä (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Tallentaa myös, missä potilas kotiutettiin
Kirjattu kotiutuksen yhteydessä (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kirjataan, onko potilas otettu takaisin sairaalaan vai ei
90 päivää leikkauksen jälkeen
PROMIS mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
PROMIS mielenterveystutkimus. Toimenpiteet ovat yleisiä eivätkä sairauskohtaisia, ja niissä käytetään "Yleisesti" -kohdekontekstia, koska sen on tarkoitus heijastaa maailmanlaajuisesti yksilöiden arviota terveydestään. Se on 10 kysymyksen kysely, joka antaa fyysisen terveyden ja mielenterveyden pisteet. Raaka globaali mielenterveyspistemäärä (4-20) muunnetaan mielenterveyden T-pisteeksi (16,2-67,7). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveystulos.
90 päivää leikkauksen jälkeen
PROMIS fyysisen terveyden pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
PROMIS fyysinen terveystutkimus. Toimenpiteet ovat yleisiä eivätkä sairauskohtaisia, ja niissä käytetään "Yleisesti" -kohdekontekstia, koska sen on tarkoitus heijastaa maailmanlaajuisesti yksilöiden arviota terveydestään. Se on 10 kysymyksen kysely, joka antaa fyysisen terveyden ja mielenterveyden pisteet. Raaka globaali terveyden fyysinen pistemäärä (4-20) muunnetaan fyysisen terveyden T-pisteeksi (16,2-67,7). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveystulos.
90 päivää leikkauksen jälkeen
KOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
KOOS JR -tutkimus. KOOS, JR sisältää 7 kohdetta alkuperäisestä KOOS-kyselystä. Kohteet koodataan 0-4, ei yksikään äärimmäiseen. KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000180

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Tietoinen meditaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa