Meditación y consumo de opiáceos en pacientes con reemplazo total de articulación sometidos a reemplazo total primario de cadera y rodilla
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center
El efecto de la meditación consciente sobre el consumo de opiáceos en pacientes que se someten a un reemplazo total primario de cadera y rodilla
El objetivo principal de este estudio es analizar si las técnicas de meditación pueden ayudar a reducir el dolor y el uso de opioides después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El Centro para el Control de Enfermedades identificó el abuso de medicamentos recetados como una de las 5 principales amenazas actuales para la salud en los EE. UU. Los cirujanos ortopédicos se encuentran entre los 3 principales prescriptores de analgésicos opioides. Los opioides se usan comúnmente después de la artroplastia total de rodilla. Se han desarrollado protocolos perioperatorios para reducir la ingesta de opioides; sin embargo, las complicaciones relacionadas con los analgésicos opioides siguen siendo problemáticas y provocan un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Existe una necesidad apremiante de complementos no narcóticos que puedan minimizar/eliminar el uso de opioides después de la artroplastia total de rodilla electiva (TKA). Se ha demostrado que las técnicas de mente y cuerpo, incluida la medicación consciente (MM), reducen el dolor en estados de enfermedades agudas y crónicas.
Propósito: Determinar si la meditación consciente, junto con los protocolos analgésicos estándar, puede afectar el consumo de opioides, el dolor y la función después de la ATR primaria electiva.
Métodos: se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes de 18 a 99 años con enfermedad articular degenerativa de la rodilla que se presentaban para ATR primaria. Los controles recibieron analgesia perioperatoria estándar. Además de la analgesia estándar, los pacientes del estudio realizaron la meditación Isha-Krya en el perioperatorio durante 2 semanas seguidas de 4 semanas después de la operación. Medidas de resultado: consumo de opiáceos, tiempo para suspender los opiáceos, dolor por puntuación visual analógica (VAS), sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente 10 (PROMIS-10), formulario abreviado de salud global, lesión de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres, de 18 a 89 años
- Pacientes sin tratamiento previo con narcóticos ("sin tratamiento previo con narcóticos" para los fines de este estudio no tendrán antecedentes de tolerancia a los narcóticos antes de la cirugía, definida por la FDA como equivalentes de morfina oral mayores o iguales a 60 mg por día durante 7 días o más)
- Programado para reemplazo total de rodilla primario por osteoartritis
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Cirugía que se realizará para otras enfermedades (p. ej., artritis inflamatoria, artritis post séptica, artritis postraumática o fractura aguda)
- Antecedentes de tolerancia a los narcóticos antes de la cirugía (definida por la FDA como equivalentes de morfina oral mayores o iguales a 60 mg por día durante 7 días o más)
- Toma actualmente analgésicos no narcóticos que no sean paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. tramadol)
- Antecedentes de síndromes de dolor (por ejemplo, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo, dolor lumbar crónico)
- Demencia u otro trastorno de la función cognitiva que impide el consentimiento del estudio y/o la participación en el programa MM
- En opinión del investigador, incapaz de completar las tareas del estudio durante el período de seguimiento de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este grupo se someterá a un régimen de analgesia intraoperatoria y postoperatoria convencional estandarizado.
Se estandarizará el tipo anestésico y la analgesia postoperatoria.
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Experimental: Meditación consciente
Comience el programa MM 2 semanas antes de la operación y continúe durante 30 días después de la operación.
Los sujetos del estudio se reunirán con el instructor de meditación durante 30 minutos una vez, 2 semanas antes de la cirugía y diariamente durante el ingreso en el hospital después del reemplazo total de la articulación (TJR).
A lo largo del período de intervención, se les pedirá a los sujetos que practiquen diariamente 15 minutos dos veces al día y registren su experiencia de meditación diaria.
Al ser dados de alta del hospital, los sujetos recibirán sesiones telefónicas de seguimiento con el asistente de investigación semanalmente hasta que hayan transcurrido 30 días.
Se requerirá que los sujetos muestren cumplimiento registrando su experiencia de meditación diaria en el Diario de Meditación Diaria (Post-operatorio).
Al final del período de intervención de meditación, se les pedirá a los sujetos que brinden sus comentarios en la Encuesta de satisfacción del paciente.
Se someterá a un régimen de analgesia postoperatoria intraoperatoria convencional y estandarizado además de la intervención de meditación.
Se estandarizará el tipo de anestesia
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Incorporación de la meditación consciente a la atención pre y posoperatoria de los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés).
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
Una puntuación más alta (más cercana a 10 mm) es peor dolor y peor resultado.
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12 meses
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la cantidad de opioides tomados
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Registrado en el momento del alta (hasta 4 días después de la operación)
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Monitoreo de cuánto tiempo estuvo el paciente en el hospital
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Registrado en el momento del alta (hasta 4 días después de la operación)
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Alta a centros de cuidados prolongados
Periodo de tiempo: Registrado en el momento del alta (hasta 5 días después de la operación)
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Registrar donde el paciente fue dado de alta también
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Registrado en el momento del alta (hasta 5 días después de la operación)
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Registrar si el paciente fue o no readmitido en el hospital
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90 días después de la operación
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Puntuación de salud mental PROMIS
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Encuesta de salud mental PROMIS.
Las medidas son genéricas, en lugar de específicas de la enfermedad, y utilizan un contexto de elemento "En general", ya que pretende reflejar globalmente la evaluación de la salud de las personas.
Es una encuesta de 10 preguntas que da una puntuación de salud física y salud mental.
La puntuación bruta de salud mental global (4-20) se convierte en una puntuación T de salud mental (16,2-67,7).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado de salud.
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90 días después de la operación
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Puntuación de salud física PROMIS
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Encuesta de salud física PROMIS.
Las medidas son genéricas, en lugar de específicas de la enfermedad, y utilizan un contexto de elemento "En general", ya que pretende reflejar globalmente la evaluación de la salud de las personas.
Es una encuesta de 10 preguntas que da una puntuación de salud física y salud mental.
La puntuación física de salud global sin procesar (4-20) se convierte en una puntuación T de salud física (16,2-67,7).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado de salud.
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90 días después de la operación
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Puntuación de KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Encuesta KOOS JR.
El KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original.
Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente.
KOOS, JR se califica sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en un puntaje de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación.
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
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- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
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- Rosenzweig S, Greeson JM, Reibel DK, Green JS, Jasser SA, Beasley D. Mindfulness-based stress reduction for chronic pain conditions: variation in treatment outcomes and role of home meditation practice. J Psychosom Res. 2010 Jan;68(1):29-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.03.010.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Trastornos relacionados con sustancias
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades óseas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Trastornos relacionados con opioides
- Osteonecrosis
- Lesiones de rodilla
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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