Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace a konzumace opioidů u pacientů s totální kloubní náhradou podstoupili primární totální náhradu kyčle a kolena

29. prosince 2022 aktualizováno: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vliv všímavé meditace na spotřebu opioidů u pacientů, kteří podstoupili primární totální náhradu kyčle a kolena

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda meditační techniky mohou pomoci snížit bolest a užívání opiátů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Centrum pro kontrolu nemocí identifikovalo zneužívání léků na předpis jako jednu z 5 největších současných zdravotních hrozeb v USA. Ortopedičtí chirurgové patří mezi 3 nejlepší předepisující opioidní analgetika. Opioidy se běžně používají po totální endoprotéze kolene. Byly vyvinuty perioperační protokoly ke snížení příjmu opioidů, avšak komplikace související s opioidními analgetiky zůstávají problematické, což vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Existuje naléhavá potřeba nenarkotických doplňků, které mohou minimalizovat/eliminovat užívání opioidů po elektivní totální endoprotéze kolene (TKA). Bylo prokázáno, že techniky mysli a těla, včetně medikace s vědomím (MM), snižují bolest při akutních a chronických chorobných stavech.

Účel: Zjistit, zda všímavá meditace ve spojení se standardními analgetickými protokoly může ovlivnit spotřebu opioidů, bolest a funkci po elektivní primární TKA.

Metodika: Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie byla provedena u pacientů ve věku 18-99 let s degenerativním onemocněním kloubu kolene s primární TKA. Kontroly dostávaly standardní perioperační analgezii. Kromě standardní analgezie prováděli pacienti ve studii Isha-Krya meditaci peroperačně po dobu 2 týdnů a poté 4 týdny po operaci. Měření výsledku: spotřeba opioidů, doba do vysazení opioidů, bolest podle vizuálního analogového skóre (VAS), pacientem hlášené výsledky měření informačního systému 10 (PROMIS-10) Globální zdravotní krátký formulář, poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž a žena, věk 18-89 let

    • Narkoticky naivní pacienti ("Narkoticky naivní" pro účely této studie nebudou mít žádnou anamnézu narkotické tolerance před chirurgickým zákrokem, definovanou FDA jako větší nebo rovno 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně po dobu 7 dnů nebo déle)
    • Naplánováno na primární totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu
    • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Chirurgický zákrok, který má být proveden pro jiné onemocnění (např. zánětlivá artritida, postseptická artritida, posttraumatická artritida nebo akutní zlomenina)

    • Anamnéza narkotické tolerance před operací (definovaná FDA jako větší nebo rovna 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně po dobu 7 dnů nebo déle)
    • V současné době užíváte nenarkotická analgetika jiná než acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé léky (např. tramadol)
    • Anamnéza bolestivých syndromů (např. fibromyalgie, komplexní regionální bolestivý syndrom, chronická bolest dolní části zad)
    • Demence nebo jiná porucha kognitivních funkcí, která vylučuje souhlas se studiem a/nebo účast v programu MM
    • Podle názoru zkoušejícího nebyl schopen dokončit studijní úkoly po dobu 12 měsíců sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina podstoupí standardizovaný konvenční intraoperační a pooperační analgetický režim. Typ anestezie a pooperační analgezie budou standardizovány.
Experimentální: Všímavá meditace
Zahajte MM program 2 týdny před operací a pokračujte 30 dní po operaci. Účastníci studie se setkají s instruktorem meditace po dobu 30 minut jednou, 2 týdny před operací a denně během přijetí do nemocnice po totální náhradě kloubu (TJR). Během intervenčního období budou subjekty požádány, aby cvičily denně 15 minut dvakrát denně a zaznamenávaly své každodenní meditační zkušenosti. Po propuštění z nemocnice budou subjekty absolvovat telefonická následná sezení s výzkumným asistentem týdně, dokud neuplyne 30 dní. Subjekty budou muset prokázat shodu tím, že zaznamenají své každodenní meditační zkušenosti do denního meditačního deníku (po operaci). Na konci období meditační intervence budou subjekty požádány, aby poskytly zpětnou vazbu v průzkumu spokojenosti pacientů. Kromě meditační intervence podstoupí standardizovaný, konvenční intraoperační pooperační analgetický režim. Typ anestetika bude standardizován
Behaviorální: Všímavá meditace
Přidání všímavé meditace k předoperační a pooperační péči o pacienty, kteří mají TKA
Ostatní jména:
  • rozjímání
  • Meditace Isha Kriya
  • Sadhguru meditace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS). Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Vyšší skóre (blíže k 10 mm) znamená horší bolest a horší výsledek.
12 měsíců
Spotřeba narkotik
Časové okno: 12 měsíců
Měření množství přijatých opioidů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Zaznamenáno v době propuštění (až 4 dny po operaci)
Sledování, jak dlouho byl pacient v nemocnici
Zaznamenáno v době propuštění (až 4 dny po operaci)
Propuštění do zařízení rozšířené péče
Časové okno: Zaznamenáno v době propuštění (až 5 dní po operaci)
Také záznam místa, kde byl pacient propuštěn
Zaznamenáno v době propuštění (až 5 dní po operaci)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní po operaci
Zaznamenává, zda byl pacient znovu přijat do nemocnice
90 dní po operaci
PROMIS skóre duševního zdraví
Časové okno: 90 dní po operaci
Průzkum duševního zdraví PROMIS. Opatření jsou obecná, nikoli specifická pro onemocnění, a používají kontext položky „Obecně“, protože mají globálně odrážet hodnocení zdraví jednotlivců. Jedná se o průzkum 10 otázek, který poskytuje skóre fyzického a duševního zdraví. Hrubé celkové skóre duševního zdraví (4–20) se převede na skóre T duševního zdraví (16,2–67,7). Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní výsledek.
90 dní po operaci
Skóre fyzického zdraví PROMIS
Časové okno: 90 dní po operaci
Průzkum fyzického zdraví PROMIS. Opatření jsou obecná, nikoli specifická pro onemocnění, a používají kontext položky „Obecně“, protože mají globálně odrážet hodnocení zdraví jednotlivců. Jedná se o průzkum 10 otázek, který poskytuje skóre fyzického a duševního zdraví. Hrubé celkové skóre fyzického zdraví (4–20) se převede na skóre T fyzického zdraví (16,2–67,7). Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní výsledek.
90 dní po operaci
Skóre KOOS Jr
Časové okno: 90 dní po operaci
Průzkum KOOS JR. KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit