일차 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 인공관절 전치환 환자의 명상 및 아편유사제 소비
2022년 12월 29일 업데이트: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center
일차 고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 환자의 오피오이드 소비에 대한 마음챙김 명상의 효과
이 연구의 주요 목적은 명상 기술이 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
배경: 질병 통제 센터(Center for Disease Control)는 처방약 남용을 현재 미국에서 발생하는 5대 건강 위협 중 하나로 식별했습니다. 정형외과 의사는 오피오이드 진통제의 상위 3개 처방자 중 하나입니다. 오피오이드는 일반적으로 슬관절 전치환술 후에 사용됩니다. 수술 전 프로토콜은 오피오이드 섭취를 줄이기 위해 개발되었지만 오피오이드 진통제와 관련된 합병증은 이환율과 사망률을 증가시키는 문제로 남아 있습니다. 선택적 슬관절 전치환술(TKA) 후 아편유사제 사용을 최소화/제거할 수 있는 비마약성 보조제가 절실히 필요합니다. 마음챙김 약물(MM)을 포함한 심신 기술은 급성 및 만성 질환 상태에서 통증을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
목적: 표준 진통제 프로토콜과 함께 마음챙김 명상이 선택적 일차 TKA 후 오피오이드 소비, 통증 및 기능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정합니다.
방법: 18-99세의 무릎 퇴행성 관절 질환이 있는 1차 TKA 환자를 대상으로 전향적, 무작위 대조군 시험을 실시했습니다. 대조군은 표준 수술 전후 진통제를 받았습니다. 표준 진통제에 더하여, 연구 환자들은 수술 전후 2주 동안 이샤-크리야 명상을 수행한 후 수술 후 4주 동안 수행했습니다. 결과 측정: 아편유사제 소비, 아편유사제 중단 시간, VAS(Visual Analog Score)에 의한 통증, PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10) Global Health Short Form, Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 남녀, 18-89세
- 마약 나이브 환자(이 연구의 목적을 위한 "마약 나이브"는 7일 이상 동안 매일 60mg 경구 모르핀 등가물 이상으로 FDA에 의해 정의된 수술 전 마약 내성의 병력이 없을 것임)
- 골관절염에 대한 1차 슬관절 전치환술 예정
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
• 다른 질병 개체에 대해 수행할 수술(예: 염증성 관절염, 패혈증 후 관절염, 외상 후 관절염 또는 급성 골절)
- 수술 전 마약 내성 병력(FDA에 의해 7일 이상 동안 하루 60mg 경구 모르핀 등가물 이상으로 정의됨)
- 현재 아세트아미노펜 이외의 비마약성 진통제 및 비스테로이드성 항염증제(예: 트라마돌)
- 통증 증후군의 병력(예: 섬유근육통, 복합 부위 통증 증후군, 만성 요통)
- 연구 동의 및/또는 MM 프로그램 참여를 방해하는 치매 또는 기타 인지 기능 장애
- 연구자의 의견으로는 12개월의 후속 조치 기간 동안 연구 작업을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 표준화된 기존의 수술 중 및 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.
마취 유형 및 수술 후 진통제가 표준화됩니다.
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실험적: 마음챙김 명상
수술 2주 전에 MM 프로그램을 시작하고 수술 후 30일 동안 계속합니다.
연구 피험자는 수술 전 2주, TJR(전관절 치환술) 후 입원 기간 동안 매일 30분 동안 명상 강사와 만납니다.
개입 기간 동안 피험자는 하루에 두 번 매일 15분씩 연습하고 매일 명상 경험을 기록하도록 요청받습니다.
퇴원 시 피험자는 30일이 경과할 때까지 매주 연구 조교와 전화 후속 조치 세션을 받게 됩니다.
피험자는 일일 명상 일기(수술 후)에 일일 명상 경험을 기록하여 순응을 보여야 합니다.
명상 개입 기간이 끝나면 피험자는 환자 만족도 조사에서 피드백을 제공해야 합니다.
명상 개입 외에도 표준화된 기존의 수술 중 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.
마취제 종류 표준화
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TKA가 있는 환자의 수술 전후 관리에 마음챙김 명상 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
점수가 높을수록(10mm에 가까울수록) 통증이 더 심하고 결과가 더 나쁩니다.
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12 개월
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마약 소비
기간: 12 개월
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복용한 오피오이드 양 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 퇴원 시 기록(수술 후 최대 4일)
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환자가 병원에 얼마나 오래 있었는지 모니터링
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퇴원 시 기록(수술 후 최대 4일)
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장기요양시설로 퇴원
기간: 퇴원 시 기록(수술 후 최대 5일)
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환자가 퇴원한 곳도 기록
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퇴원 시 기록(수술 후 최대 5일)
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병원 재입원
기간: 수술 후 90일
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환자가 병원에 재입원했는지 기록
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수술 후 90일
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PROMIS 정신 건강 점수
기간: 수술 후 90일
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PROMIS 정신건강 설문조사.
이 측정은 질병에 특정적이지 않고 일반적이며 개인의 건강 평가를 전체적으로 반영하기 위한 "일반적인" 항목 컨텍스트를 사용합니다.
신체 건강 및 정신 건강 점수를 제공하는 10개의 질문에 대한 설문 조사입니다.
원시 글로벌 건강 정신 점수(4-20)는 정신 건강 T 점수(16.2-67.7)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 90일
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PROMIS 신체 건강 점수
기간: 수술 후 90일
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PROMIS 신체 건강 설문 조사.
이 측정은 질병에 특정적이지 않고 일반적이며 개인의 건강 평가를 전체적으로 반영하기 위한 "일반적인" 항목 컨텍스트를 사용합니다.
신체 건강 및 정신 건강 점수를 제공하는 10개의 질문에 대한 설문 조사입니다.
원시 전체 건강 신체 점수(4-20)는 신체 건강 T 점수(16.2-67.7)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 90일
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KOOS Jr 점수
기간: 수술 후 90일
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KOOS JR 조사.
KOOS, JR에는 원래 KOOS 설문조사의 7개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 아래 제공된 표를 사용하여 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Simkin DR, Black NB. Meditation and mindfulness in clinical practice. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):487-534. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.002.
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Halawi MJ, Vovos TJ, Green CL, Wellman SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Opioid-Based Analgesia: Impact on Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2360-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.046. Epub 2015 Jul 2.
- Rosenzweig S, Greeson JM, Reibel DK, Green JS, Jasser SA, Beasley D. Mindfulness-based stress reduction for chronic pain conditions: variation in treatment outcomes and role of home meditation practice. J Psychosom Res. 2010 Jan;68(1):29-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.03.010.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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