Meditation og opioidforbrug hos patienter med total udskiftning af led gennemgår primær total hofte- og knæudskiftning
29. december 2022 opdateret af: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekten af mindful meditation på opioidforbrug hos patienter, der gennemgår primær total hofte- og knæudskiftning
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på, om meditationsteknikker kan hjælpe med at reducere smerte og opioidbrug efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Center for Disease Control identificerede misbrug af receptpligtig medicin som en af de top 5 aktuelle sundhedstrusler i USA. Ortopædkirurger er blandt de 3 bedste, der ordinerer opioidanalgetika. Opioider er almindeligt anvendt efter total knæarthroplastik. Perioperative protokoller er blevet udviklet for at reducere opioidindtaget, men komplikationer relateret til opioidanalgetika forbliver problematiske, hvilket resulterer i øget morbiditet og dødelighed. Der er et presserende behov for ikke-narkotiske hjælpemidler, der kan minimere/eliminere brugen af opioider efter elektiv total knæarthroplastik (TKA). Mind-body-teknikker, herunder mindful medication (MM), er blevet påvist at reducere smerte ved akutte og kroniske sygdomstilstande.
Formål: At afgøre, om mindful meditation, sammen med standard analgetiske protokoller, kan påvirke opioidforbrug, smerte og funktion efter elektiv primær TKA.
Metoder: Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg blev udført med patienter i alderen 18-99 år med degenerativ ledsygdom i knæet med primær TKA. Kontroller modtog standard perioperativ analgesi. Ud over standardanalgesi udførte undersøgelsespatienter Isha-Krya-meditation perioperativt i 2 uger efterfulgt af 4 uger efter operationen. Resultatmål: opioidforbrug, tid til at seponere opioider, Smerter efter Visual Analog Score (VAS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) Global Health Short Form, Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mand og kvinde i alderen 18-89 år
- Narkotiske naive patienter ("narkotiske naive" til formålet med denne undersøgelse vil ikke være nogen historie med narkotisk tolerance før operation, defineret af FDA som større end eller lig med 60 mg oral morfinækvivalenter pr. dag i 7 dage eller længere)
- Planlagt til primær total knæudskiftning for slidgigt
- Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
• Kirurgi, der skal udføres for andre sygdomsenheder (f.eks. inflammatorisk arthritis, postseptisk arthritis, posttraumatisk arthritis eller akut fraktur)
- Historie med narkotisk tolerance før operation (defineret af FDA som større end eller lig med 60 mg orale morfinækvivalenter om dagen i 7 dage eller længere)
- Tager i øjeblikket ikke-narkotiske analgetika bortset fra acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. Tramadol)
- Anamnese med smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, kroniske lændesmerter)
- Demens eller anden forstyrrelse af kognitiv funktion, der udelukker studiesamtykke og/eller deltagelse i MM-programmet
- Efter investigators mening, ude af stand til at udføre undersøgelsesopgaver over 12 måneders opfølgningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil gennemgå et standardiseret konventionelt intra-operativt og postoperativt analgesi-regime.
Anæstesitype og postoperativ analgesi vil blive standardiseret.
|
|
|
Eksperimentel: Mindful meditation
Start MM-programmet 2 uger før operationen og fortsæt i 30 dage efter operationen.
Undersøgelsespersoner vil mødes med meditationsinstruktøren i 30 minutter én gang, 2 uger før operationen og dagligt under hospitalsindlæggelse efter total ledudskiftning (TJR).
I hele interventionsperioden vil forsøgspersonerne blive bedt om at øve sig dagligt 15 minutter to gange om dagen og registrere deres daglige meditationsoplevelse.
Ved udskrivelse fra hospitalet vil forsøgspersonerne modtage telefonopfølgning med forskningsassistenten ugentligt, indtil der er gået 30 dage.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vise overensstemmelse ved at registrere deres daglige meditationsoplevelse i den daglige meditationsdagbog (post-op).
Ved afslutningen af meditationsinterventionsperioden vil forsøgspersonerne blive bedt om at give deres feedback i patienttilfredshedsundersøgelsen.
Vil gennemgå et standardiseret, konventionelt intraoperativt postoperativt analgesi regime ud over meditationsinterventionen.
Bedøvelsestype vil blive standardiseret
|
Tilføjelse af opmærksom meditation til præ- og postoperativ behandling af patienter, der har en TKA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
visuel analog skala (VAS) smertescore.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte.
En højere score (tættere på 10 mm) er værre smerte og et værre resultat.
|
12 måneder
|
|
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af mængden af taget opioider
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Registreres ved udskrivelsen (op til 4 dage efter operationen)
|
Overvågning af, hvor længe patienten var på hospitalet
|
Registreres ved udskrivelsen (op til 4 dage efter operationen)
|
|
Udskrivning til udvidede plejefaciliteter
Tidsramme: Registreres ved udskrivelsen (op til 5 dage efter operationen)
|
Registrering, hvor patienten også blev udskrevet
|
Registreres ved udskrivelsen (op til 5 dage efter operationen)
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Registrering af om patienten blev genindlagt på hospitalet eller ej
|
90 dage efter operationen
|
|
PROMIS score for mental sundhed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
PROMIS mental sundhed undersøgelse.
Tiltagene er generiske, snarere end sygdomsspecifikke, og bruger en "Generelt" genstandskontekst, da den er beregnet til globalt at afspejle individers vurdering af deres helbred.
Det er en undersøgelse af 10 spørgsmål, som giver en fysisk sundhed og mental sundhed score.
Den rå globale mentale sundhedsscore (4-20) konverteres til en mental sundhed T-score (16,2-67,7).
Jo højere score, jo bedre sundhedsresultat.
|
90 dage efter operationen
|
|
PROMIS fysiske sundhedsscore
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
PROMIS fysisk sundhedsundersøgelse.
Tiltagene er generiske, snarere end sygdomsspecifikke, og bruger en "Generelt" genstandskontekst, da den er beregnet til globalt at afspejle individers vurdering af deres helbred.
Det er en undersøgelse af 10 spørgsmål, som giver en fysisk sundhed og mental sundhed score.
Den rå globale sundhed fysiske score (4-20) konverteres til en fysisk sundhed T-score (16,2-67,7).
Jo højere score, jo bedre sundhedsresultat.
|
90 dage efter operationen
|
|
KOOS Jr Score
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
KOOS JR undersøgelse.
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse.
Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme.
KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor.
Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Simkin DR, Black NB. Meditation and mindfulness in clinical practice. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):487-534. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.002.
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Halawi MJ, Vovos TJ, Green CL, Wellman SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Opioid-Based Analgesia: Impact on Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2360-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.046. Epub 2015 Jul 2.
- Rosenzweig S, Greeson JM, Reibel DK, Green JS, Jasser SA, Beasley D. Mindfulness-based stress reduction for chronic pain conditions: variation in treatment outcomes and role of home meditation practice. J Psychosom Res. 2010 Jan;68(1):29-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.03.010.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Nekrose
- Stof-relaterede lidelser
- Sår og skader
- Benskader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Knoglesygdomme
- Narkotika-relaterede lidelser
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Opioid-relaterede lidelser
- Osteonekrose
- Knæskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000180
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .