Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja i spożycie opioidów u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawów poddanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jacob Drew, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ uważnej medytacji na spożycie opioidów u pacjentów poddanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy techniki medytacyjne mogą pomóc zmniejszyć ból i zmniejszyć użycie opioidów po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Centrum Kontroli Chorób określiło nadużywanie leków na receptę jako jedno z 5 największych aktualnych zagrożeń zdrowotnych w USA. Chirurdzy ortopedzi plasują się w pierwszej trójce lekarzy przepisujących opioidowe środki przeciwbólowe. Opioidy są powszechnie stosowane po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Opracowano protokoły okołooperacyjne w celu zmniejszenia spożycia opioidów, jednak powikłania związane z opioidowymi lekami przeciwbólowymi nadal stanowią problem, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Istnieje pilna potrzeba opracowania nienarkotycznych środków pomocniczych, które mogą zminimalizować/wyeliminować stosowanie opioidów po planowej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Wykazano, że techniki umysł-ciało, w tym uważne leki (MM), zmniejszają ból w ostrych i przewlekłych stanach chorobowych.

Cel: Ustalenie, czy uważna medytacja w połączeniu ze standardowymi protokołami przeciwbólowymi może wpływać na spożycie opioidów, ból i funkcjonowanie po planowym pierwotnym TKA.

Metody: prospektywne, randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono u pacjentów w wieku 18-99 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłaszającą się do pierwotnego TKA. Grupa kontrolna otrzymała standardową analgezję okołooperacyjną. Oprócz standardowej analgezji, badani pacjenci wykonywali medytację Isha-Krya w okresie okołooperacyjnym przez 2 tygodnie, a następnie 4 tygodnie po operacji. Miary wyników: zużycie opioidów, czas do odstawienia opioidów, ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10), skrócony formularz Global Health, ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-89 lat

    • Pacjenci nieleczeni narkotykami („nieleczeni narkotykami” dla celów tego badania to osoby bez historii tolerancji na narkotyki przed operacją, zdefiniowane przez FDA jako większe lub równe równoważnikowi 60 mg doustnej morfiny dziennie przez 7 dni lub dłużej)
    • Zaplanowany do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
    • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Operacje, które mają być wykonane w przypadku innych jednostek chorobowych (np. zapalne zapalenie stawów, zapalenie stawów posocznicowe, pourazowe zapalenie stawów lub ostre złamanie)

    • Historia tolerancji na narkotyki przed operacją (zdefiniowana przez FDA jako większa lub równa doustnemu ekwiwalentowi morfiny 60 mg dziennie przez 7 dni lub dłużej)
    • Obecnie przyjmuje nienarkotyczne leki przeciwbólowe inne niż paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. tramadol)
    • Historia zespołów bólowych (np. fibromialgia, złożony zespół bólu regionalnego, przewlekły ból krzyża)
    • Otępienie lub inne zaburzenie funkcji poznawczych, które wyklucza zgodę na badanie i/lub udział w programie MM
    • W opinii badacza niezdolność do ukończenia zadań badawczych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa zostanie poddana wystandaryzowanemu konwencjonalnemu schematowi analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej. Standaryzowany zostanie rodzaj znieczulenia i analgezja pooperacyjna.
Eksperymentalny: Uważna medytacja
Rozpocznij program MM 2 tygodnie przed operacją i kontynuuj przez 30 dni po operacji. Badani będą spotykać się z instruktorem medytacji raz na 30 minut, 2 tygodnie przed operacją i codziennie podczas przyjęcia do szpitala po całkowitej alloplastyce stawu (TJR). Przez cały okres interwencji badani będą proszeni o praktykowanie codziennie przez 15 minut dwa razy dziennie i rejestrowanie codziennych doświadczeń medytacyjnych. Po wypisaniu ze szpitala, badani będą otrzymywać cotygodniowe sesje telefoniczne z asystentem badawczym, aż upłynie 30 dni. Badani będą zobowiązani do wykazania zgodności poprzez zapisywanie swoich codziennych doświadczeń medytacyjnych w dzienniku codziennej medytacji (po operacji). Pod koniec okresu interwencji medytacyjnej, badani zostaną poproszeni o wyrażenie opinii w Ankiecie Satysfakcji Pacjenta. Zostanie poddany standaryzowanemu, konwencjonalnemu śródoperacyjnemu schematowi analgezji pooperacyjnej oprócz interwencji medytacyjnej. Rodzaj środka znieczulającego zostanie znormalizowany
Behawioralne: Uważna medytacja
Dodanie uważnej medytacji do opieki przed- i pooperacyjnej nad pacjentami po TKA
Inne nazwy:
  • medytacja
  • Medytacja Isha Kriya
  • Medytacja Sadhguru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Wyższy wynik (bliższy 10 mm) oznacza gorszy ból i gorszy wynik.
12 miesięcy
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzenie ilości przyjmowanych opioidów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Rejestrowane w momencie wypisu (do 4 dni po operacji)
Monitorowanie czasu pobytu pacjenta w szpitalu
Rejestrowane w momencie wypisu (do 4 dni po operacji)
Wypisanie do placówek opieki rozszerzonej
Ramy czasowe: Rejestrowane w momencie wypisu (do 5 dni po operacji)
Nagrywanie miejsca, w którym pacjent został również wypisany
Rejestrowane w momencie wypisu (do 5 dni po operacji)
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Rejestrowanie, czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala
90 dni po operacji
Ocena zdrowia psychicznego PROMIS
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Badanie zdrowia psychicznego PROMIS. Miary są ogólne, a nie specyficzne dla choroby, i wykorzystują kontekst pozycji „Ogólnie”, ponieważ mają globalnie odzwierciedlać ocenę ich zdrowia przez poszczególne osoby. Jest to ankieta składająca się z 10 pytań, które dają ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowy ogólny wynik zdrowia psychicznego (4-20) jest konwertowany na wynik T zdrowia psychicznego (16,2-67,7). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik zdrowotny.
90 dni po operacji
Wynik zdrowia fizycznego PROMIS
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Badanie zdrowia fizycznego PROMIS. Miary są ogólne, a nie specyficzne dla choroby, i wykorzystują kontekst pozycji „Ogólnie”, ponieważ mają globalnie odzwierciedlać ocenę ich zdrowia przez poszczególne osoby. Jest to ankieta składająca się z 10 pytań, które dają ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowy ogólny wynik fizyczny zdrowia (4-20) jest konwertowany na wynik T zdrowia fizycznego (16,2-67,7). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik zdrowotny.
90 dni po operacji
Wynik KOOS Jr
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Badanie KOOS JR. KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy, korzystając z poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Drew, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center 330 Brookline Ave Boston, MA 02215

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000180

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj