生検なしで根治的前立腺切除術を行う非常に疑わしい患者に対するmpMRIとPSMA PET / CTの組み合わせの研究
前立腺生検を伴わない直接根治的前立腺全摘除術のための前立腺癌の疑いが高い患者の評価のための複合マルチパラメータ MRI と PSMA PET/CT の前向き、段階的、探索的臨床研究
これは、観察的、オープン、単群、前向き、段階的エントリー（Fleming's Group-Sequential Design に基づく）臨床研究です。
目標は、前立腺 MRI PI-RADS スコアが 4 以上で、PSMA PET/CT 陽性基準に基づいて、前立腺癌の臨床的疑いが高い患者を対象に、前立腺生検を行わない直接ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術の実現可能性と臨床的価値を評価することです。
主要評価項目は、前立腺生検を伴わない直接根治的前立腺全摘除術後の前立腺癌の陽性病理診断です。
問題は、生検を必要としない根治的前立腺全摘除術の実現可能性が、フレミングのグループシーケンシャル デザインに基づいて科学的かつ合理的に導出できるかどうかということです。
調査の概要
詳細な説明
フレミングのグループシーケンシャル デザイン
N=71，P0=0.900， P1=0.980 アルファ=0.0230 パワー=0.8067
ステージ;サンプルサイズ;累積サンプル サイズ; R ≤ Ag の場合は H0 を受け入れます。 R ≥ Rg の場合は H0 を拒否します。
①。 24; 24; 22 27
②。 24; 48; 45 48
③。 23; 71; 68 69
「フレミングのグループシーケンシャル デザインのステージ結果」の説明と説明:
(1) P0 = 0.900、これは、生検を必要としない根治的前立腺全摘除術を受けた患者の集団において、病理学的に許容される最小の前立腺癌陽性率 90% として定義されます。
2) P1 = 0.980、これは、生検を必要としない根治的前立腺全摘除術を受けた患者集団における病理学的に望ましい前立腺癌陽性率 98% として定義されます。
3) フレミング グループの逐次試験デザインのアイデアに基づいて、サンプル サイズは PASS11 ソフトウェアを使用して計算され、第 1 段階で 24 ケース、第 2 段階で 24 ケース、第 3 段階で 23 ケース、合計サンプル サイズは71件。
5) プロトコルは、第 1 フェーズの完了まで実施されます実現可能です。
b) 陽性例の数が 23 または 24 の場合、第 2 フェーズに進みます。
6) プロトコルは、第 2 フェーズの完了まで実行されます a) 陽性症例の数が 45 以下の場合、それはこの研究の終了を示し、生検を必要としない根治的前立腺全摘除術は実行不可能であると結論付けます。
b) 陽性例の数が 48 の場合、この研究の終了を示し、生検を必要としない根治的前立腺全摘除術が実行可能であると結論付けます。
c) 陽性例の数が 46 または 47 の場合、研究は第 3 段階に入る必要があることを示唆しています。
7) フェーズ III 完了までのプロトコルの実施
- 陽性症例の数が 68 以下の場合、これは研究の終了を示し、根治的生検を行わない根治的前立腺全摘除術は実行不可能であると結論付けます。
- 陽性例の数が 69 以上の場合、研究の終了を示し、生検を必要としない根治的前立腺全摘除術が実行可能であると結論付けました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guowen Lin, doctor
- 電話番号：82800 86-021-6175590
- メール：guowenlin@urocancer.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 前立腺のマルチパラメータMRIを完了する同意と能力。
- PSMA PET / CTを完了する同意と能力。
- 疑わしい病変について PI-RADS スコアが 4 または 5 の前立腺のマルチパラメトリック MRI。
- PSMA PET/CT陽性。 その陽性は、2 または 3 の疑わしい病変スコアとして定義されます (特定のスコア基準については備考を参照してください)。
- ECOG スコアが 0 または 1 の良好な体調。
- 骨盤への放射線療法やその他の手術の既往がない
- -骨盤リンパ節の拡大（> 2 cm）または転移の存在が許可されます; -5個以下の骨およびリンパ節転移が許容されます
- 患者は良好な心臓、肺、肝臓および腎機能を有し、原発部位および転移の局所治療（手術または外部放射線療法）に耐えることができ、治療は患者に深刻な合併症を引き起こさない.
- -患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
- 患者は治療とその後のフォローアップを受けることができます
- 予想される生存期間は 1 年以上です。
除外基準:
- 前立腺のマルチパラメータ MRI を実行したくない、または実行できない。またはPI-RADSスコア0～3
- 前立腺穿刺生検の依頼。
- PSMA PET/CTを実行したくない、または実行できない;または PSMA PET/CT スコアが 0 または 1
- 根治的前立腺がん手術を拒否する、または根治的前立腺がん手術以外の他の主要病変治療法を選択する
- 前立腺がんの根治手術に耐えられない体調不良
- 5つ以上の骨およびリンパ節転移、内臓転移
- -他の悪性腫瘍の組み合わせの病歴（皮膚の基底細胞癌または5年以上治癒した他の腫瘍を除く）
- -治療後の不安定な心臓病、治療前6か月以内の心筋梗塞、心機能クラス3〜4（NYHA）などの他の深刻な病状。コントロールされていない高血圧 (> 150/90 mmHg、認知症またはてんかんを含む重度の神経学的または心理的障害) と治療;制御されていない活動的な感染;急性胃潰瘍;高カルシウム血症;慢性閉塞性肺疾患。
- -登録前に他の臨床研究に参加したことがあります。
注: PROMISE Institute によって提案された miPSMA スコア スケールに基づいて定義された PSMA PET/CT 陽性 (スコア 0 - 血液造影剤の深さより下; スコア 1 - 血液造影剤以上で肝臓造影剤より下; スコア 2 - 肝臓コントラスト以上で耳下腺コントラスト未満; スコア 3 - 肝臓耳下腺コントラスト以上.)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの病理診断陽性率
時間枠：2年
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全参加者の前立腺切除組織からの前立腺癌の病理診断の陽性率。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dingwei Ye, Doctor、Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
- Chen M, Zhang Q, Zhang C, Zhou YH, Zhao X, Fu Y, Gao J, Zhang B, Wang F, Qiu X, Guo H. Comparison of 68Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and multi-parametric magnetic resonance imaging (MRI) in the evaluation of tumor extension of primary prostate cancer. Transl Androl Urol. 2020 Apr;9(2):382-390. doi: 10.21037/tau.2020.03.06.
- Yang FY, Li YJ, Han SJ, Chen D, Wu LY, Xiao ZJ, Li CL, Xing NZ. [The preliminary clinical study on radical prostatectomy without preoperative prostate biopsy]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020 Sep 15;100(34):2658-2662. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20200104-00021. Chinese.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Eiber M, Weirich G, Holzapfel K, Souvatzoglou M, Haller B, Rauscher I, Beer AJ, Wester HJ, Gschwend J, Schwaiger M, Maurer T. Simultaneous 68Ga-PSMA HBED-CC PET/MRI Improves the Localization of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):829-836. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.053. Epub 2016 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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