un estudio de combinación de mpMRI y PSMA PET/CT para pacientes altamente sospechosos que realizan prostatectomía radical sin biopsia
Estudio clínico prospectivo, por etapas y exploratorio de RM multiparamétrica combinada y PET/TC con PSMA para la evaluación de pacientes con alta sospecha de cáncer de próstata para prostatectomía radical directa sin biopsia de próstata
Este es un estudio clínico observacional, abierto, de un solo brazo, prospectivo y por etapas (basado en el diseño secuencial grupal de Fleming).
El objetivo es evaluar la viabilidad y el valor clínico de la prostatectomía radical laparoscópica directa asistida por robot sin biopsia de próstata en pacientes con alta sospecha clínica de cáncer de próstata en función de una puntuación PI-RADS de RM de próstata de ≥4 y los criterios positivos de PSMA PET/CT.
El criterio principal de valoración es el diagnóstico anatomopatológico positivo de cáncer de próstata después de la prostatectomía radical directa sin biopsia de próstata.
La pregunta que se aborda es si la viabilidad de la prostatectomía radical libre sin biopsia podría derivarse científica y racionalmente con base en el diseño secuencial grupal de Fleming.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño secuencial de grupos de Fleming
N=71，P0=0.900， P1=0,980 Alfa=0.0230 Potencia=0.8067
Etapa; Tamaño de la muestra; Tamaño de la muestra acumulada; Aceptar H0 si R ≤ Ag; Rechazar H0 si R ≥ Rg;
①. 24; 24; 22 27
②. 24; 48; 45 48
③. 23; 71; 68 69
Explicación y descripción de "Resultados de la etapa del diseño secuencial de grupos de Fleming":
(1) P0=0,900, definida como una tasa de positividad de cáncer de próstata patológicamente mínima aceptable del 90 % en la población de pacientes sometidos a prostatectomía radical libre de biopsia.
2) P1=0,980, definido como una tasa de positividad de cáncer de próstata patológicamente deseable del 98 % en la población de pacientes sometidos a prostatectomía radical libre de biopsia.
3) Basado en la idea de diseño de ensayo secuencial del grupo Fleming, el tamaño de la muestra se calcula utilizando el software PASS11, con 24 casos en la primera etapa, 24 casos en la segunda etapa y 23 casos en la tercera etapa, para un tamaño de muestra total de 71 casos.
5) El protocolo se implementa hasta completar la primera fase a) Si el número de casos positivos de patología después de la prostatectomía radical libre con biopsia es ≤ 22, indica el final de este estudio y concluye que la prostatectomía radical libre con biopsia no es factible.
b) Si el número de casos positivos es 23 o 24, entonces se procede a la segunda fase.
6) El protocolo se implementa hasta completar la segunda fase a) Si el número de casos positivos es ≤45, indica el final de este estudio y concluye que la prostatectomía radical libre sin biopsia no es factible.
b) Si el número de casos positivos es de 48, indica el final de este estudio y concluye que la prostatectomía radical libre sin biopsia es factible.
c) Si el número de casos positivos es 46 o 47, sugiere que el estudio necesita entrar en la tercera fase.
7) Implementación del protocolo para completar la fase III
- Si el número de casos positivos es ≤68, indica el final del estudio y concluye que la prostatectomía radical libre con biopsia radical no es factible.
- Si el número de casos positivos es ≥ 69, indicó el final del estudio y concluyó que la prostatectomía radical libre de biopsia es factible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guowen Lin, doctor
- Número de teléfono: 82800 86-021-6175590
- Correo electrónico: guowenlin@urocancer.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años.
- consentimiento y capacidad para completar una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata.
- consentimiento y capacidad para completar PSMA PET/CT.
- Resonancia magnética multiparamétrica de la próstata con un puntaje PI-RADS de 4 o 5 para lesiones sospechosas.
- PET/TC PSMA positivo. Su resultado positivo se define como una lesión sospechosa con una puntuación de 2 o 3 (consulte los comentarios para conocer los criterios de puntuación específicos).
- buena condición física con una puntuación ECOG de 0 o 1.
- sin antecedentes de radioterapia u otra cirugía en la pelvis
- se permite la presencia de aumento de tamaño de los ganglios linfáticos pélvicos (> 2 cm) o metástasis; Se permiten ≤5 metástasis en huesos y ganglios linfáticos
- el paciente tiene una buena función cardíaca, pulmonar, hepática y renal y es capaz de tolerar el tratamiento local (cirugía o radioterapia externa) del sitio primario y las metástasis, y el tratamiento no causará complicaciones graves para el paciente.
- el paciente participa voluntariamente y ha firmado un consentimiento informado
- el paciente está en condiciones de recibir tratamiento y seguimiento posterior
- el tiempo de supervivencia esperado es superior a 1 año.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para realizar una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata; o puntaje PI-RADS de 0-3
- solicitud de biopsia por punción de próstata.
- falta de voluntad o incapacidad para realizar PSMA PET/CT; o PSMA PET/CT puntuación de 0 o 1
- rechazar la cirugía radical de cáncer de próstata, o elegir otras modalidades de tratamiento de lesiones primarias distintas de la cirugía radical de cáncer de próstata
- mala condición física que les impide tolerar la cirugía radical de cáncer de próstata
- Más de 5 metástasis en huesos y ganglios linfáticos, metástasis viscerales
- antecedentes de otros tumores malignos combinados (excepto carcinoma de células basales de la piel u otros tumores que se hayan curado durante más de 5 años)
- otras afecciones médicas graves, como: enfermedad cardíaca inestable después del tratamiento, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento, clase de función cardíaca 3-4 (NYHA); hipertensión no controlada (>150/90 mmHg, trastornos neurológicos o psicológicos severos incluyendo demencia o epilepsia) con tratamiento médico; infección activa no controlada; úlcera gástrica aguda; hipercalcemia; enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- haber participado en otros estudios clínicos antes de la inscripción.
Nota: PET/CT de PSMA positivo, definido según la escala de puntuación miPSMA sugerida por el Instituto PROMISE (puntuación 0 - por debajo de la profundidad del contraste sanguíneo; puntuación 1 - igual o superior al contraste sanguíneo y por debajo del contraste hepático; puntuación 2 - igual o superior al contraste hepático e inferior al contraste parotídeo; puntuación 3 - igual o superior al contraste hepático parotídeo.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa positiva de diagnóstico patológico de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: dos años
|
La tasa positiva de diagnóstico patológico de cáncer de próstata a partir de tejido de prostatectomía para todos los participantes.
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- FUSCC RP without biopsy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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