uno studio di mpMRI combinata e PSMA PET/TC per pazienti altamente sospetti che eseguono prostatectomia radicale senza biopsia
Uno studio clinico prospettico, graduale ed esplorativo di risonanza magnetica multiparametrica combinata e PSMA PET/TC per la valutazione di pazienti con alto sospetto di cancro alla prostata per prostatectomia radicale diretta senza biopsia prostatica
Questo è uno studio clinico osservazionale, aperto, a braccio singolo, prospettico, organizzato (basato sul disegno sequenziale di gruppo di Fleming)
L'obiettivo è valutare la fattibilità e il valore clinico della prostatectomia radicale laparoscopica diretta robot-assistita senza biopsia prostatica in pazienti con elevato sospetto clinico di cancro alla prostata sulla base di un punteggio PI-RADS della risonanza magnetica prostatica ≥4 e criteri positivi PSMA PET/CT.
L'endpoint primario è la diagnosi patologica positiva del cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale diretta senza biopsia prostatica.
La questione affrontata è se la fattibilità della prostatectomia radicale libera da biopsia possa essere derivata scientificamente e razionalmente sulla base del progetto Group-Sequential di Fleming.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il design sequenziale di gruppo di Fleming
N=71，P0=0.900， P1=0,980 Alfa=0.0230 Potenza=0.8067
Fase; Misura di prova; Dimensione cumulativa del campione; Accetta H0 se R ≤ Ag; Rifiuta H0 se R ≥ Rg;
①. 24; 24; 22 27
②. 24; 48; 45 48
③. 23; 71; 68 69
Spiegazione e descrizione di "Risultati scenici del disegno sequenziale di gruppo di Fleming":
(1) P0=0,900, definito come un tasso di positività al cancro alla prostata patologicamente minimo accettabile del 90% nella popolazione di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale libera da biopsia.
2) P1=0,980, definito come un tasso di positività al cancro alla prostata patologicamente desiderabile del 98% nella popolazione di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale libera da biopsia.
3) Sulla base dell'idea del progetto sperimentale sequenziale del gruppo Fleming, la dimensione del campione viene calcolata utilizzando il software PASS11, con 24 casi nella prima fase, 24 casi nella seconda fase e 23 casi nella terza fase, per una dimensione totale del campione di 71 casi.
5) Il protocollo è attuato fino al completamento della prima fase a) Se il numero di casi positivi di patologia dopo prostatectomia radicale libera da biopsia è ≤ 22, indica la fine di questo studio e conclude che la prostatectomia radicale libera da biopsia non è fattibile.
b) Se il numero di casi positivi è 23 o 24, si procede alla seconda fase.
6) Il protocollo è attuato fino al completamento della seconda fase a) Se il numero di casi positivi è ≤45, indica la fine di questo studio e conclude che la prostatectomia radicale libera da biopsia non è fattibile.
b) Se il numero di casi positivi è 48, indica la fine di questo studio e conclude che la prostatectomia radicale libera da biopsia è fattibile.
c) Se il numero di casi positivi è 46 o 47, suggerisce che lo studio deve entrare nella terza fase.
7) Attuazione del protocollo al completamento della fase III
- Se il numero di casi positivi è ≤68, ciò indica la fine dello studio e conclude che la prostatectomia radicale libera da biopsia radicale non è fattibile.
- Se il numero di casi positivi è ≥69, ha indicato la fine dello studio e ha concluso che la prostatectomia radicale libera da biopsia è fattibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guowen Lin, doctor
- Numero di telefono: 82800 86-021-6175590
- Email: guowenlin@urocancer.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni.
- consenso e capacità di completare una risonanza magnetica multiparametrica della prostata.
- consenso e capacità di completare PSMA PET/TC.
- RM multiparametrica della prostata con un punteggio PI-RADS di 4 o 5 per lesioni sospette.
- PSMA PET/TC positivo. Il suo positivo è definito come un punteggio di lesione sospetto di 2 o 3 (vedere le osservazioni per i criteri di punteggio specifici).
- buone condizioni fisiche con un punteggio ECOG di 0 o 1.
- nessuna storia di radioterapia o altri interventi chirurgici al bacino
- è consentita la presenza di ingrossamento linfonodale pelvico (>2 cm) o metastasi; Sono consentite ≤5 metastasi ossee e linfonodali
- il paziente ha una buona funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale ed è in grado di tollerare il trattamento locale (chirurgia o radioterapia esterna) della sede primitiva e delle metastasi, e il trattamento non causerà complicanze gravi per il paziente.
- il paziente partecipa volontariamente e ha firmato un modulo di consenso informato
- il paziente è in grado di ricevere il trattamento e il successivo follow-up
- il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 1 anno.
Criteri di esclusione:
- riluttanza o incapacità di eseguire la risonanza magnetica multiparametrica della prostata; o punteggio PI-RADS di 0-3
- richiesta di biopsia puntura prostatica.
- riluttanza o incapacità di eseguire PSMA PET/TC; o punteggio PSMA PET/TC pari a 0 o 1
- rifiutare la chirurgia radicale del cancro alla prostata o scegliere altre modalità di trattamento della lesione primaria diverse dalla chirurgia radicale del cancro alla prostata
- cattive condizioni fisiche che impediscono loro di tollerare la chirurgia radicale del cancro alla prostata
- Più di 5 metastasi ossee e linfonodali, metastasi viscerali
- storia di altri tumori maligni combinati (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle o altri tumori che sono stati curati per più di 5 anni)
- altre gravi condizioni mediche, quali: cardiopatia instabile dopo il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima del trattamento, funzionalità cardiaca di classe 3-4 (NYHA); ipertensione incontrollata (>150/90 mmHg, gravi disturbi neurologici o psicologici inclusa demenza o epilessia) con trattamento medico; infezione attiva incontrollata; ulcera gastrica acuta; ipercalcemia; malattia polmonare ostruttiva cronica.
- hanno partecipato ad altri studi clinici prima dell'arruolamento.
Nota: PSMA PET/CT positivo, definito sulla base della scala del punteggio miPSMA suggerita dal PROMISE Institute (punteggio 0 - sotto la profondità del contrasto del sangue; punteggio 1 - uguale o superiore al contrasto del sangue e sotto il contrasto del fegato; punteggio 2 - uguale o superiore al contrasto epatico e inferiore al contrasto parotideo; punteggio 3 - uguale o superiore al contrasto epatico parotideo.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso positivo di diagnosi patologica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: due anni
|
Il tasso positivo di diagnosi patologica di cancro alla prostata da tessuto di prostatectomia per tutti i partecipanti.
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
- Chen M, Zhang Q, Zhang C, Zhou YH, Zhao X, Fu Y, Gao J, Zhang B, Wang F, Qiu X, Guo H. Comparison of 68Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and multi-parametric magnetic resonance imaging (MRI) in the evaluation of tumor extension of primary prostate cancer. Transl Androl Urol. 2020 Apr;9(2):382-390. doi: 10.21037/tau.2020.03.06.
- Yang FY, Li YJ, Han SJ, Chen D, Wu LY, Xiao ZJ, Li CL, Xing NZ. [The preliminary clinical study on radical prostatectomy without preoperative prostate biopsy]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020 Sep 15;100(34):2658-2662. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20200104-00021. Chinese.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Eiber M, Weirich G, Holzapfel K, Souvatzoglou M, Haller B, Rauscher I, Beer AJ, Wester HJ, Gschwend J, Schwaiger M, Maurer T. Simultaneous 68Ga-PSMA HBED-CC PET/MRI Improves the Localization of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):829-836. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.053. Epub 2016 Jan 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUSCC RP without biopsy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .