Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en undersøgelse af kombineret mpMRI og PSMA PET/CT til meget mistænkelige patienter, der udfører radikal prostatektomi uden biopsi

9. januar 2023 opdateret af: Ding-Wei Ye, Fudan University

Et prospektivt, iscenesat, eksplorativt klinisk studie af kombineret multiparametrisk MR og PSMA PET/CT til evaluering af patienter med høj mistanke om prostatacancer til direkte radikal prostatektomi uden prostatabiopsi

Dette er en observationel, åben, enkeltarmet, prospektiv, iscenesat indgang (baseret på Flemings gruppe-sekventielle design) kliniske undersøgelse

Målet er at evaluere gennemførligheden og den kliniske værdi af direkte robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi uden prostatabiopsi hos patienter med høj klinisk mistanke om prostatacancer baseret på en prostata MRI PI-RADS score på ≥4 og PSMA PET/CT positive kriterier.

Det primære endepunkt er positiv patologisk diagnose af prostatacancer efter direkte radikal prostatektomi uden prostatabiopsi.

Spørgsmålet er, om gennemførligheden af ​​biopsi-fri radikal prostatektomi kunne udledes videnskabeligt og rationelt baseret på Flemings gruppe-sekventielle design.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Flemings gruppe-sekventielle design

N=71，P0=0,900， P1=0,980 Alfa=0,0230 Effekt=0,8067

Scene; Prøvestørrelse; Kumulativ prøvestørrelse; Accepter H0 hvis R ≤ Ag; Afvis H0 hvis R ≥ Rg;

①. 24; 24; 22 27

②. 24; 48; 45 48

③. 23; 71; 68 69

Forklaring og beskrivelse af "Stage Results of Fleming's Group-Sequential Design":

(1) P0=0,900, defineret som en patologisk minimum acceptabel prostatacancerpositivitetsrate på 90 % i populationen af ​​patienter, der gennemgår biopsifri radikal prostatektomi.

2) P1=0,980, defineret som en patologisk ønskværdig prostatacancer-positivitetsrate på 98 % i populationen af ​​patienter, der gennemgår biopsifri radikal prostatektomi.

3) Baseret på Fleming-gruppens sekventielle forsøgsdesign-idé, beregnes stikprøvestørrelsen ved hjælp af PASS11-software, med 24 tilfælde i første fase, 24 tilfælde i anden fase og 23 tilfælde i tredje fase, for en samlet stikprøvestørrelse på 71 sager.

5) Protokollen implementeres indtil afslutningen af ​​den første fase a) Hvis antallet af positive tilfælde af patologi efter biopsifri radikal prostatektomi er ≤ 22, indikerer det slutningen af ​​denne undersøgelse og konkluderer, at biopsifri radikal prostatektomi ikke er gennemførlig.

b) Hvis antallet af positive tilfælde er 23 eller 24, så fortsæt til anden fase.

6) Protokollen implementeres indtil afslutningen af ​​anden fase a) Hvis antallet af positive tilfælde er ≤45, angiver det slutningen af ​​denne undersøgelse og konkluderer, at biopsifri radikal prostatektomi ikke er mulig.

b) Hvis antallet af positive tilfælde er 48, indikerer det slutningen af ​​denne undersøgelse og konkluderer, at biopsi-fri radikal prostatektomi er mulig.

c) Hvis antallet af positive tilfælde er 46 eller 47, tyder det på, at undersøgelsen skal ind i den tredje fase.

7) Implementering af protokollen til afslutning af fase III

  1. Hvis antallet af positive tilfælde er ≤68, indikerer dette slutningen af ​​undersøgelsen og konkluderer, at radikal biopsi-fri radikal prostatektomi ikke er mulig.
  2. Hvis antallet af positive tilfælde er ≥69, indikerede det slutningen af ​​undersøgelsen og konkluderede, at biopsi-fri radikal prostatektomi er mulig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatacancerkirurgi anbefales til denne gruppe patienter. I sidste ende bruges tilstedeværelsen eller fraværet af tegn på ondartet prostatacancer på patologirapporten efter radikal prostatektomi som et observationelt endepunkt i denne undersøgelse. Relevante perioperative klinisk-patologiske data indsamles også i henhold til undersøgelsens mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år.
  2. samtykke og evne til at gennemføre en multiparametrisk MR af prostata.
  3. samtykke og evne til at gennemføre PSMA PET/CT.
  4. multiparametrisk MR af prostata med en PI-RADS-score på 4 eller 5 for mistænkelige læsioner.
  5. Positiv PSMA PET/CT. Dens positive er defineret som en mistænkelig læsionsscore på 2 eller 3 (se bemærkninger for specifikke scoringskriterier).
  6. god fysisk tilstand med en ECOG-score på 0 eller 1.
  7. ingen historie med strålebehandling eller anden operation i bækkenet
  8. tilstedeværelsen af ​​bækkenlymfeknudeforstørrelse (>2 cm) eller metastaser er tilladt; ≤5 knogle- og lymfeknudemetastaser er tilladt
  9. patienten har god hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion og er i stand til at tolerere lokal behandling (kirurgi eller ekstern strålebehandling) af det primære sted og metastaser, og behandlingen vil ikke medføre alvorlige komplikationer for patienten.
  10. patienten deltager frivilligt og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  11. patienten er i stand til at modtage behandling og efterfølgende opfølgning
  12. den forventede overlevelsestid er større end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. uvilje eller manglende evne til at udføre multiparametrisk MR af prostata; eller PI-RADS score på 0-3
  2. anmodning om prostatapunkturbiopsi.
  3. uvilje eller manglende evne til at udføre PSMA PET/CT; eller PSMA PET/CT-score på 0 eller 1
  4. at nægte radikal prostatacanceroperation eller at vælge andre primære læsionsbehandlingsformer end radikal prostatacancerkirurgi
  5. dårlig fysisk tilstand, der forhindrer dem i at tolerere radikal prostatakræftoperation
  6. Mere end 5 knogle- og lymfeknudemetastaser, viscerale metastaser
  7. anamnese med kombinerede andre maligne tumorer (undtagen basalcellekarcinom i huden eller andre tumorer, der er blevet helbredt i mere end 5 år)
  8. andre alvorlige medicinske tilstande, såsom: ustabil hjertesygdom efter behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før behandling, hjertefunktionsklasse 3-4 (NYHA); ukontrolleret hypertension (>150/90 mmHg, alvorlige neurologiske eller psykologiske lidelser inklusive demens eller epilepsi) med medicinsk behandling; ukontrolleret aktiv infektion; akut mavesår; hypercalcæmi; kronisk obstruktiv lungesygdom.
  9. har deltaget i andre kliniske undersøgelser forud for tilmeldingen.

Bemærk: Positiv PSMA PET/CT, defineret som baseret på miPSMA-scoreskalaen foreslået af PROMISE Institute (score 0 - under dybden af ​​blodkontrast; score 1 - lig med eller over blodkontrasten og under leverkontrasten; score 2 - lig med eller over leverkontrasten og under parotiskontrasten; score 3 - lig med eller over leverparotiskontrasten.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive rate af patologisk diagnose af prostatacancer
Tidsramme: to år
Den positive rate af patologisk diagnose af prostatacancer fra væv fra prostatektomi for alle deltagerne.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUSCC RP without biopsy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi leverer ikke IPD-deling til andre forskere, men foretager yderligere analyser i dette center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner