Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tanulmány a kombinált mpMRI és PSMA PET/CT vizsgálatáról biopszia nélkül radikális prosztatektómiát végrehajtó, erősen gyanús betegek számára

2023. január 9. frissítette: Ding-Wei Ye, Fudan University

A kombinált multiparametriás MRI és PSMA PET/CT prospektív, szakaszos, feltáró klinikai vizsgálata a prosztatarákra erősen gyanús betegek értékelésére direkt radikális prosztatektómiára prosztatabiopszia nélkül

Ez egy megfigyeléses, nyitott, egykarú, prospektív, szakaszos bejegyzés (Fleming Group-Sequential Design alapján) klinikai vizsgálat

A cél a prosztata biopszia nélküli, direkt robottal segített laparoszkópos radikális prosztatektómia megvalósíthatóságának és klinikai értékének értékelése prosztatarák magas klinikai gyanúja esetén a prosztata MRI PI-RADS pontszám ≥4 és a PSMA PET/CT pozitív kritériumok alapján.

Az elsődleges végpont a prosztatarák pozitív patológiás diagnózisa prosztatabiopszia nélküli direkt radikális prosztatektómia után.

A megválaszolandó kérdés az, hogy a biopsziás szabadgyökös prosztatektómia megvalósíthatósága tudományosan és racionálisan levezethető-e Fleming Group-Sequential terve alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Fleming csoportos szekvenciális tervezése

N = 71, P0 = 0,900 P1=0,980 Alfa=0,0230 Teljesítmény=0,8067

Színpad; Minta nagysága; kumulatív mintanagyság; Fogadja el H0-át, ha R ≤ Ag; H0 elutasítása, ha R ≥ Rg;

①. 24; 24; 22 27

②. 24; 48; 45 48

③. 23; 71; 68 69

Magyarázat és leírás a "Fleming csoport-szekvenciális tervezésének szakaszaihoz":

(1) P0=0,900, 90%-os patológiásan minimálisan elfogadható prosztatarák pozitivitási arányként definiálva a biopsziás szabadgyökös prosztatektómián átesett betegek populációjában.

2) P1=0,980, 98%-os patológiásan kívánatos prosztatarák pozitivitási arányként definiálva a biopsziás szabadgyökös prosztatektómián átesett betegek populációjában.

3) A Fleming-csoport szekvenciális próbatervezési ötlete alapján a mintanagyságot PASS11 szoftverrel számítjuk ki, az első szakaszban 24, a második szakaszban 24, a harmadik szakaszban pedig 23 esettel, a teljes mintamérethez 71 eset.

5) A protokollt az első fázis befejezéséig alkalmazzák a) Ha a biopsziás szabadgyökös prosztatektómia utáni pozitív patológiás esetek száma ≤ 22, ez a vizsgálat végét jelzi, és arra a következtetésre jut, hogy a biopsziás szabadgyökös prosztatektómia nem. megvalósítható.

b) Ha a pozitív esetek száma 23 vagy 24, akkor folytassa a második fázissal.

6) A protokollt a második fázis befejezéséig alkalmazzák a) Ha a pozitív esetek száma ≤45, akkor ez a vizsgálat végét jelzi, és arra a következtetésre jut, hogy a biopsziás szabadgyökös prostatectomia nem kivitelezhető.

b) Ha a pozitív esetek száma 48, ez a vizsgálat végét jelzi, és arra a következtetésre jut, hogy biopsziás szabadgyökös prostatectomia kivitelezhető.

c) Ha a pozitív esetek száma 46 vagy 47, ez azt sugallja, hogy a vizsgálatnak a harmadik fázisba kell lépnie.

7) A protokoll végrehajtása a III. szakasz befejezéséig

  1. Ha a pozitív esetek száma ≤68, ez a vizsgálat végét jelzi, és arra a következtetésre jut, hogy a radikális biopszia nélküli szabadgyök-prosztatektómia nem kivitelezhető.
  2. Ha a pozitív esetek száma ≥69, az a vizsgálat végét jelezte, és arra a következtetésre jutott, hogy a biopsziás szabadgyökös prosztatektómia kivitelezhető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatarák műtét javasolt ezen betegcsoport számára. Végső soron a rosszindulatú prosztatarák bizonyítékainak megléte vagy hiánya a radikális prosztataeltávolítás utáni patológiai jelentésben megfigyelési végpontként szolgál ebben a vizsgálatban. A releváns perioperatív klinikopatológiai adatokat is gyűjtik a vizsgálati céloknak megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év.
  2. beleegyezés és képesség a prosztata többparaméteres MRI-jének elvégzésére.
  3. beleegyezés és képesség a PSMA PET/CT kitöltésére.
  4. a prosztata többparaméteres MRI-je 4-es vagy 5-ös PI-RADS-pontszámmal gyanús elváltozások esetén.
  5. Pozitív PSMA PET/CT. Pozitívumát 2-es vagy 3-as gyanús lézió pontszámként határozzák meg (lásd a megjegyzéseket a konkrét pontozási kritériumokhoz).
  6. jó fizikai állapot 0 vagy 1 ECOG pontszámmal.
  7. nincs a kórelőzményében sugárkezelés vagy egyéb kismedencei műtét
  8. kismedencei nyirokcsomó-megnagyobbodás (>2 cm) vagy metasztázis jelenléte megengedett; ≤5 csont- és nyirokcsomó-metasztázis megengedett
  9. a beteg szív-, tüdő-, máj- és veseműködése jó, az elsődleges hely helyi kezelését (műtéti vagy külső sugárkezelést) és a metasztázisokat elviseli, a kezelés nem okoz súlyos szövődményeket a betegnek.
  10. a beteg önkéntesen vesz részt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  11. a beteg kezelésben és utánkövetésben részesülhet
  12. a várható túlélési idő több mint 1 év.

Kizárási kritériumok:

  1. nem hajlandó vagy képtelen a prosztata többparaméteres MRI elvégzésére; vagy PI-RADS pontszám 0-3
  2. prosztata punkciós biopszia kérése.
  3. nem hajlandó vagy nem képes PSMA PET/CT elvégzésére; vagy PSMA PET/CT pontszám 0 vagy 1
  4. a radikális prosztatarák műtét elutasítása, vagy a radikális prosztatarák műtéten kívül más elsődleges léziókezelési módok kiválasztása
  5. rossz fizikai állapot, amely megakadályozza őket abban, hogy elviseljék a radikális prosztatarák műtétet
  6. Több mint 5 csont- és nyirokcsomó-áttét, zsigeri áttét
  7. kombinált egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy más olyan daganatokat, amelyeket több mint 5 éve gyógyítottak)
  8. egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például: instabil szívbetegség a kezelés után, szívinfarktus a kezelést megelőző 6 hónapon belül, 3-4-es szívfunkciós osztály (NYHA); nem kontrollált magas vérnyomás (>150/90 Hgmm, súlyos neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek, beleértve a demenciát vagy epilepsziát) orvosi kezelés mellett; ellenőrizetlen aktív fertőzés; akut gyomorfekély; hiperkalcémia; krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  9. részt vettek más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt.

Megjegyzés: Pozitív PSMA PET/CT, amelyet a PROMISE Institute által javasolt miPSMA pontszám skála alapján határoztak meg (0 pont – a vérkontraszt mélysége alatt; 1. pont – egyenlő vagy felette a vérkontrasztnak és az alatti a májkontrasztnál; 2. pont - egyenlő vagy meghaladja a máj kontrasztját és alatta a parotis kontrasztot; 3 pontszám - egyenlő vagy meghaladja a máj parotis kontrasztját.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák patológiás diagnózisának pozitív aránya
Időkeret: két év
A prosztatarák kóros diagnózisának pozitív aránya a prosztataeltávolítás szövetéből az összes résztvevő számára.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUSCC RP without biopsy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem biztosítunk IPD megosztást más kutatók számára, de további elemzéseket végzünk ebben a központban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel